明德生物新冠甲乙流三联检核酸检测试剂获批上市

2024新年伊始，武汉明德生物（002932）科技股份有限公司自主研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20233402060）。

　　明德生物始终坚持“以客户为中心”的核心价值观指导产品开发，贴近实际应用场景，直面客户问题，采用冻干微球技术，实现常温运输与储备，降低流通成本，延长试剂效期，为明德预混技术之后的再次创新。该产品的上市象征明德生物呼吸道系列产品跨出关键的第一步。

　　据中国疾病预防控制中心所发布的流感检测数据显示，北方的流感季节主要为冬季，南方流感高发时间段则波动性更大，冬季和夏季都可能是高发季节。目前，我国人群易感且预存免疫力下降，流感暴发风险增加，并且流感回归常规季节性流行，与新冠流行呈交替态势。

　　由于流感和新冠的呼吸道感染症状十分类似，病原体检测成为了临床诊疗途径的第一步。《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》中明确指出：1、对于有特异性抗病毒药物的病毒感染，如流感病毒，可视条件或在其他检测方法不能明确诊断时，使用核酸检测，有利于抗病毒药物的合理应用；2、有急性呼吸道感染的危重症患儿，建议首选多重核酸检测。

　　《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》中也指出，需警惕出现新冠和流感等多种呼吸道传染病合并流行的情形，《全国流行性感冒诊疗方案》中明确提到，要支持同时开展新冠病毒流感病毒等多种病原的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施。

　　明德生物自主研发生产的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），可提升临床对于新冠及流感病毒的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求，有效提高病毒检出率的同时，降低复诊和等待周期，在多种呼吸道病原体流行高发时节加快临床/门诊诊疗效率。