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近日，市场监管总局（国家标准委）发布《医学实验室 风险管理在医学实验室的应用》（GB/T 43278—2023）和《医学实验室 测量不确定度评定指南》（GB/Z 43280—2023）两项国家标准，成为《医学实验室 质量和能力的要求》GB/T 22576系列标准的重要支撑文件。
《医学实验室 风险管理在医学实验室的应用》描述了实验室设计和开发以及检验前、中、后全过程风险管理的要求，旨在帮助医学实验室将风险管理融入其日常组织、运行和管理中，为医学实验室的质量管理和技术能力提供切实可行的风险管理指导和保障。
《医学实验室 测量不确定度评定指南》提供了医学实验室测量值的测量不确定度（MU）评定和表达指南，将为医学实验室开展不确定度测量提供细致指导，同时将促使我国体外诊断设备制造商在研发阶段充分关注量值溯源和不确定度评定，共同促进行业的科学规范发展。
两项标准均等同采用国际标准，其发布实施将帮助我国行业用户迅速跟进国际发展趋势，进一步提高我国实验室检验结果的科学性和可靠性，促进我国医学实验室和体外诊断产业水平提升，助力“健康中国行动”等相关政策落实，从而惠及广大人民群众的生命安全和身体健康。
[来源：中国质量报]
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