中国首款“在体双光子显微成像系统”二类创新医疗器械获批上市！

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分享： 2023/12/27 12:02:21

导读：其注册证编号为苏械注准20232061797，是中国首个基于双光子显微成像原理的医疗器械注册证。

12月22日，由超维景公司自主研发的在体双光子显微成像系统获得江苏省二类创新医疗器械上市审批，其注册证编号为苏械注准20232061797，是中国首个基于双光子显微成像原理的医疗器械注册证。

该产品用于医疗机构对体表上皮细胞及组织在体所成图像进行采集、储存、检索和显示，辅助医生进行临床诊断，具有实时、在体、原位、无创、动态的优势。该成像系统通过双光子激发角蛋白、NAD(P)H/FAD、弹性纤维、胶原纤维、黑色素等物质的自发荧光或谐波信号，不仅实现对表皮和真皮组织的高分辨率三维层切扫描成像，还可辅助识别组织组分、辅助判断代谢功能等，为皮肤科临床诊断和科学研究提供了一种多模态成像的新范式。

皮肤结构示意图

超维景由北京大学程和平院士及北大团队始创于2016年，是一家专注于高端生命科学仪器和医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业。超维景的多学科交叉团队攻克了多项关键核心技术。

2017年成功研制仅2.2g的超高时空分辨微型化双光子显微镜，在国际上首次获取了小鼠在自由行为过程中大脑皮层神经元和神经突触活动的动态图像，被《Nature Methods》评为“2018年度方法”（无限制行为动物成像）。

2023年微型化三光子显微镜再发《Nature Methods》，首次实现小鼠“深脑成像”。空间站皮肤双光子显微镜成功在空间站运行，是全球首次实现双光子显微镜在轨正常运行、首次在轨观测到航天员细胞结构和代谢成分信息。

超维景成功开发一系列具有自主知识产权的微型化多光子显微成像系统，目前超维景已实现核心部件全部国产自主可控，科学家与企业家组合的创业团队未来将在多光子科研和医疗领域开拓创新并将积极开拓国内外市场。

在生命科学和医学研究中，成像技术至关重要，是推动生命科学进步的核心动力，生物医学发展的历史大半部是成像技术的发展史。进入新千年，脑科学研究成为热点，根据《“十四五”规划纲要和2035年远景目标纲要》，我国脑科学与类脑研究将以脑认知原理解析、脑介观神经联接图谱绘制、脑重大疾病机理与干预研究等方向作为重点。

中国要做原创科学，必须要有自己的仪器。超维景曾表示作为科技成果产业化的典型公司，将以自主创新的核心技术，将继续为我国的脑科学研究做出重要贡献，利用神经科学的基础研究成果来造福社会。

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标签：超维景双光子医疗器械注册证