流式质谱临床应用开拓者——仪器信息网实地走访宸安生物

21世纪后，新的生物学技术层出不穷，研究人员对于造血发生、免疫细胞分化成熟、癌细胞转化、干细胞自我更新和分化等领域的研究不断深入，单细胞异质性的重要性已经成为学界共识。这就对细胞分析工具的检测通道数量和信号质量就有了更高的要求，传统流式技术在诸如此类的科研领域中已经力有不逮，迫切需要一种更高效、易用、更多参数同时检测的流式细胞技术。在这样的背景下流式质谱技术应运而生。

2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式质谱技术迈向临床诊疗的重要里程碑。近日，仪器信息网走访了国内首家流式质谱系统研发制造企业——宸安生物，与宸安生物医学事业副总裁王心竹博士等专业人士进行了深入交流。

中：宸安生物医学事业副总裁王心竹博士 左二：仪器信息网生命科学主编 李博

宸安生物成立于2016年，是一家领先的单细胞精准诊断科技公司。作为国内首家、国际上第二家流式质谱系统研发制造企业，专注于为用户提供强大易用的单细胞解决方案，通过高通量单细胞组学与先进算法的结合，深度解析免疫系统个体化差异和动态变化，为复杂疾病的生物学机制解析、疾病的精准分型、伴随诊断和创新治疗提供科研和临床级的产品和服务。

自流式质谱技术商业化以来，由于其高昂的进口价格和烦琐的维保售后过程，导致其应用面很窄，目前仅用于科学研究。但宸安生物Starion星瀚®和Lunarion宵晖TM的成功研发上市，标志着流式质谱技术正式开启新的应用领域——临床诊断！据了解，Starion星瀚®作为国产第一台单细胞流式质谱仪，先于进口品牌实现了临床水平的稳定性和易用性，其检测结果与荧光流式数据高度一致，率先实现该技术平台的临床化应用。

Polaris Starion M1.0流式细胞质谱仪（注册证编号：苏械注准20232220387）

生物医学发展以创新分析工具为驱动

据悉，宸安生物CEO王宇翀博士在学术期间受导师的启发，意识到生命科学是以发现工具为驱动力的学科。这也是宸安生物研发流式质谱的初衷。王心竹博士介绍道：“宸安生物团队在组建之初做了非常多的市场调研，但最终锁定研发单细胞诊断和分析工具——流式质谱技术。”

宸安生物仅用了3年的时间就自主研发出了国内首台流式质谱仪，王心竹博士表示：“我们是从最基本的物理学原理出发去设计整套流式质谱平台”。2021年4月，宸安生物的Starion星瀚®️流式质谱系统以满分的成绩通过了国家卫健委临检中心举办的淋巴细胞亚群室间质量评价。

除此之外，本次走访了解到宸安生物推出的流式细胞质谱系统Starion星瀚®、Lunarion宵晖TM采用金属标签标记抗体，以粒子质荷比信号强度作为检测指标，既克服了荧光流式光谱信号重叠的问题，又突破了荧光检测通道的限制，理论上能够实现超过135个检测通道。同时，宸安生物的流式质谱系统在灵敏度、分辨率上实现大幅提升，可以精确地反映出细胞基于靶蛋白丰度的各种细胞群体的表型和功能，实现了超越现有方法学的检测性能。

为了满足更多客户的需求，让流式质谱技术以更高的性能和更低的成本惠及给更多的用户，落地下沉市场。宸安生物于2022年12月26日发布了旗下全新一代桌面级质谱流式系统Lunarion宵辉™，。王心竹博士提到：“Lunarion宵晖™桌面级流式质谱系统添加了全自动进样模块及全流路自动清洗系统，将更多的功能凝聚在更小的机箱之中，相较Starion星瀚®体积缩小了40%，使其支持更多装机环境。”

流式质谱临床应用前景广阔

谈及流式质谱的未来新应用领域，王心竹博士在采访中谈到：“流式质谱由于其技术独特性，可以轻松实现单次40个指标以上的单细胞高维分析，无需选择特殊波段荧光素，并且无需分多次进样相较于现有的方法学更加容易实现标准化，因此在临床上拥有更广泛的应用性。”

宸安生物为流式质谱技术打开了通往临床的大门。未来在血液病检测、免疫功能监测和细胞因子检测等方面应用前景广阔。随着流式质谱技术的不断进步，应用场景的不断拓宽，技术的日益普及，有望成为临床检验的重要工具。王心竹博士在采访中表示：“从临床端来看，我认为流式质谱技术在血液系统疾病诊断领域会最先达成共识。流式质谱技术可以对血液病患者的血液或骨髓样本中白血病相关免疫表型深度分析，对白血病诊断分类、病情监测和预后评估等方面提供重要参考依据。”

宸安生物流式质谱的研发成功打破了国外企业在流式质谱行业的垄断，为用户提供了更多的选择空间，也为精准医疗提供了技术支持。国家对生命科学领域的政策支持也为流式质谱技术的市场下沉提供了助力。

持续研发优化产品，挖掘更多应用价值

流式质谱数据的解读还面临许多挑战，面对复杂的流式数据，是对使用者进行培训还是优化仪器？王心竹博士表示：“由于肿瘤细胞的异质性和免疫系统的复杂性，血液系统疾病诊断长期依赖形态学观察，其准确性无法满足临床的需求。流式质谱技术在高维数据产出，数据标准化、灵活性方面具有的独特优势，流式质谱技术可以应用先进的数据分析方法和先进算法，轻松实现一个检测方案完成血液病的初筛诊断，数据通用且可重复，促进了跨越实验室的合作和数据共享。”

关于流式质谱技术在未来临床应用上的发展方向，王心竹博士补充道：“近年来临床上越来越多地关注精细免疫分析，许多顶尖三甲医院会基于六色抗体细胞进行免疫分析，但通过流式质谱技术可以轻松实现40个指标的检测，这样就可以区分五六十个细胞亚群在不同的疾病里面分别代表什么意义，这也是我们现在想去做的工作。”

对于现有产品的改进方面，王心竹博士表示：“目前，临床样本通常需要经过复杂的预处理步骤，预处理的复杂性可能导致样本的损失和处理过程中的变异性。为了尽可能减少人工操作产生的误差和损耗。样本前处理自动化是未来流式必须要回答的问题，也是临床检测的刚需，这也是我们正在研发的项目之一；未来，我们会持续产品研发，以客户临床、科研需求为出发点，为客户提供更多具有实际应用价值的产品和服务。”

目前，宸安生物已全面启动商业化，未来将不断加强技术创新和产品研发。通过不断优化，使流式质谱技术实现标准化、精细化、自动化，让它能更好的为生命科学及医疗健康领域服务，正如王心竹博士说的那样：“希望未来宸安生物的流式质谱系统能够服务于更多客户。”