因美纳再次召回基因测序仪 因存在网络安全隐患

5月22日，国家药品监督管理局发布因美纳股份有限公司illumina.Inc.对基因测序仪主动召回的公告，公告显示，召回原因是发现一个网络安全隐患，可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险。

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据悉，这已经是今年因美纳在华第二次召回基因测序仪。就在今年的4月6日，上海药品监督管理局官网发布召回公告，称因美纳基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx）软件的一个组件UCS存在网络安全隐患，该安全漏洞可导致未经授权的用户远程控制仪器，改变仪器或客户网络上的设置、配置、软件或数据，或影响用于临床诊断的仪器中的患者测试结果，包括导致仪器不提供结果或提供不正确的结果、改变的结果，或数据泄露，此次召回涉及中国277台相关产品。

而在去年6月初，美国食品和药物管理局（FDA）也曾发布信件，警示临床实验室和医疗保健提供商：某些Illumina测序仪存在网络安全漏洞。FDA表示，该漏洞影响NextSeq 550Dx、MiSeq Dx、NextSeq 550、MiSeq、iSeq和MiniSeq等测序仪器上的本地运行管理（LRM）软件。2022年6月13日，FDA发布召回通知，召回illumina旗下NextSeq 550Dx 和MiSeqDx两款基因测序仪，共涉及56个国家2201台设备，其中中国423台。