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重磅!国家药监局:体外诊断试剂分类目录修订征求意见

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分享: 2023/03/14 17:46:57
导读: 3月14日,为夯实医疗器械分类管理基础,国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录,现公开征求意见!修订说明见附件。

仪器信息网讯 为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求,夯实医疗器械分类管理基础,国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录,现公开征求意见。

据笔者了解,共涉及一级产品类别合计25项,二级产品类别2023项,涉及I类产品862Ⅱ类产品759项、Ⅲ类产品402项。


image.png

请填写意见反馈表,于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。


附件:      

附件1:体外诊断试剂分类目录(征求意见稿).xlsx

附件2:修订说明.doc

附件3:意见反馈表.xls

[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载

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作者:YOLO

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