药监局发布基因测序仪等体外诊断产品新参考准则！含三项指导原则

为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心于11月24日发布《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》、《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》、《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则。

《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，适用于高通量测序的基因测序仪采用通过同品种医疗器械临床数据或通过自身临床试验数据进行临床评价。《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》旨在明确来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考，适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验中，涉及到入组生物样本库样本的情形。《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，适用于采用荧光PCR-毛细管电泳法检测结直肠癌患者肿瘤组织细胞基因组DNA中的MSI状态，从而辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者的体外诊断试剂。详情如下：