药典委：粉体流动性测定指导原则标准草案公示

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分享： 2022/12/28 21:31:45

导读：国家药典委发布关于粉体流动性测定指导原则标准草案的公示，旨在为药品研发和生产过程中提供可参考的标准化测定方法。

关于粉体流动性测定指导原则标准草案的公示

我委拟制定粉体流动性测定指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

联系人：陈蕾、康笑博

电话：010-67079566、67079620

电子邮箱：475@chp.org.cn

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

邮编：100061

粉体流动性测定指导原则

粉体流动性与制剂生产过程及制剂产品质量密切相关，因此在制药工业中应用广泛。目前，粉体流动性的表征方法有很多，而且影响因素较多，这对准确表征粉体流动性带来一定困难。本指导原则旨在描述药学领域中最常用的粉体流动性表征方法。虽然没有一种单一而简单的测定方法能够充分表征药用粉体的流动性，但本指导原则提供了在药品研发和生产过程中可参考的标准化测定方法。

常用于测定粉体流动性的基本方法有四种：（1）休止角，（2）压缩度和豪斯纳（Hausner）比，（3）流出速度，（4）剪切池法。每种方法都有多个变量。考虑到不同测定方法的相关变量，尽量使测定方法标准化是非常必要的。

因此，本指导原则重点讨论了最常用的测定方法，阐明了重要的试验注意事项，并提出了方法的标准化建议。一般而言，任何测定粉体流动性的方法都应具有实用性、有用性、可重现性、灵敏性，并能获得有意义的结果。需要说明的是，没有任何一种简单的粉体流动性测定方法能够充分而全面地表征制药工业中所涉及的所有粉体的流动性。建议根据科学研究的需要，使用多种标准化的测定方法从不同的方面来表征粉体的流动特性。

粉体流动性测定指导原则公示稿.pdf