山东省首家新冠抗原自测产品成功获批上市！

3月18日，位于潍坊经济开发区的山东康华生物医疗科技股份有限公司研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）被批准上市（注册证编号：国械注准20223400379），用于新型冠状病毒感染疑似人群鼻拭子、口咽拭子样本中，新型冠状病毒N蛋白抗原检测。该产品是山东省首个新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批产品 。据悉该产品由山东康华生物和青岛汉唐生物联合研制。

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒具有样本来源灵活，取样方便；15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间；分装预混液开盖即用，更加省时省力；特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰等优势。

此次康华&汉唐获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过检测从受检者采集的口咽、鼻咽拭子或鼻拭子以确定受检者是否存在新型冠状病毒感染。无论是从操作的简便性和结果的准确性上，都更加满足当前新冠病毒检测需求。在全球疫情防控中，康华&汉唐新型冠状病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具，相继获得德国保罗埃利希研究所（PEI）性能验证、德国联邦药品和医疗器械机构（Bfarm）注册证、欧盟自测CE证书、澳大利亚TGA认证等多国权威认证，出口70多个国家和地区。相信在当前国内疫情形势依然十分严峻的情况下，康华生物将继续发挥作用，为疫情防控贡献力量！

3月2日，在山东省政府新闻办召开的“好品山东”建设新闻发布会上正式发布了首批“好品山东”品牌名单，康华生物主营产品：KANGHUA康华体外诊断试剂及仪器成功入选医养、文教用品、工艺品及相关制品品牌。康华生物这是继2020年后又一次被认定为“山东省知名品牌”。