标准如何助推医疗器械高质量发展？这个论坛给出解答

10月14日是第52届世界标准日，主题为“标准促进可持续发展，共建更加美好的世界”。10月14日，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛—2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。

此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”，旨在进一步宣传医疗器械标准化理念，更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。

医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动，对守底线保安全、追高线促发展至关重要。近年来，国家药监局不断深化医疗器械标准化改革创新，完善医疗器械标准法规体系，科学制定医疗器械标准化工作规划，深入推进医疗器械标准提高计划，不断完善标准化组织体系，持续深入医疗器械标准化国际交流合作，有力支撑了医疗器械监管工作和行业发展。截至目前，我国现行医疗器械标准共1835项，其中国家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。同时，国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。今年8月，由我国提出并负责完成的首个疫情防控医疗器械国际标准项目《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》经国际标准化组织和国际电工委员会官网发布。

今年10月，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》，为国家标准化发展作出战略部署。今年3月，国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。为贯彻落实医疗器械标准化发展部署、推动产业高质量发展，国家药监局器械注册司负责人表示，面对新发展阶段的新形势、新任务，医疗器械标准化工作必须有新举措，实现新突破。一要贯彻落实党中央、国务院有关标准化工作改革决策部署，做好医疗器械标准化工作顶层设计，不断完善医疗器械标准管理体制和工作机制。二要让标准更好地引领医疗器械产业高质量发展，聚焦新技术、新材料、新产品，深入推进医疗器械标准化改革，强化重点领域标准研究，推动产业优化升级。三要让标准更好地服务医疗器械监管高质量发展，推动标准化工作与科技创新深度融合，将标准化理念、标准化思维、标准化方法渗透到医疗器械全生命周期各环节。四要形成标准领域社会共治的局面，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的医疗器械标准化共治格局。五要深化医疗器械标准国际交流与合作，积极转化适合我国的医疗器械国际标准，并为全球医疗器械标准化发展提供中国方案。

主题报告环节，市场监管总局标准技术司强制性标准管理处相关负责人详解了国家标准化发展纲要精神及强制性国家标准体系建设情况。国家药监局器械注册司注册研究处负责人深入解读了《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰分享了对医疗器械标准推动行业和企业创新发展的思考。北京协和医院邱杰教授阐述了医疗器械标准对临床使用安全的重要性。北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司创始人陈蓓就医疗器械标准高质量发展提升企业竞争力进行主题报告。

论坛上，中国医疗器械行业协会发布了第一批10家医疗器械标准实施标杆企业。此外，国际电工委员会——医用电气设备技术委员会、全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会在深圳同期举办以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。