科学仪器产业研究：东风已至，国产科学仪器崛起正当时

根据智研咨询统计，如未考虑进口质谱仪的关税、流通渠道费用、技术服 务费用等相关环节，2018 年中国质谱仪市场规模为 111.93 亿元，2014 年 至 2018 年中国质谱仪市场年均复合增长达 24.12%。其中进口质谱仪商品 金额为 95.81 亿元，国外厂商在中国质谱仪市场的占有率达到 85.60%，国 产质谱仪商品金额为 16.12 亿元，国内厂商在中国质谱仪市场的占有率仅 为 14.40%。

5 国内质谱企业在多行业迎来发展机遇

一、中国环境监测市场

质谱仪的在环境监测领域的应用前景：

大气环境监测：在大气环境监测领域，质谱仪可广泛用于 VOCs、 PM2.5 等污染物的在线实时监测和来源解析。自 2012 年《重点区域 大气污染防治“十二五”规划》首次将 VOCs 列入控制指标以来， VOCs 监测指标的重要性不断增加。针对 VOCs 治理，相关部门陆续 出台多项政策。2013 年国务院发布的《大气污染防治行动计划》中明 确提出，要加强大气颗粒物（PM2.5）、臭氧（O3）的形成机理、来源 解析、迁移规律和监测预警等研究，为污染治理提供科学支撑。2016 年国务院及环保部颁布了《“十三五”生态环境保护规划》等一系列重 大环保，我国环境监测设备市场需求的大幅增长。2020 年 4 月，生态 环境部办公厅印发《“十四五”空气质量改善规划编制技术大纲》，对 “十四五”期间污染物浓度防治目标的设定提出了改善要求。

水质监测及高精准污染溯源市场需求开始凸显：2019 年全国地表水监测的 1931 个水质断面（点位） 中，水质较差和极差的 IV-V 类及劣 V 类占比仍达到 25.1%。在主要河 流、流域水质监测断面中，黄河流域、辽河流域及海河流域劣 V 类水 质占比分别达到 8.8%、8.7%及 7.5%；在开展水质监测的 110 个重要 湖泊（水库）中，达到 I-III 类良好水质的占比仅有 69.1%，劣 V 类占 比则达到 7.3%。因此，采用高精准色谱、质谱、光谱等仪器技术对污 染物复杂成分进行精细化分析，更深层次挖掘水体污染特征，可以对 被关注水体水域落实合理有效的监测、溯源、治理、管控，准确掌握 水污染现状、污染成分信息与污染来源，建立污染源排放清单，为污 染源管理、水环境控制和治理提供可靠的数据基础，为治理措施的效 果评价提供科学依据。

在线监测发展迅速，已占据主导地位。传统的环境监测工作主要以离 线监测为主，存在监测频次低、响应慢、采样误差大、监测数据分散、 不能及时反映环境变化状况等缺陷，难以满足政府和企业环境管理的 有效需求。环保部于 2017 年 4 月发布《国家环境保护标准“十三五” 发展规划》，提出要加强主要污染物及重金属、VOCs 的监测监控，配 套环境质量以及污染源自动监测工作的进一步推进。

生态环境监测规划纲要(2020-2035 年)显示，“十四五”期间，大气环境监 测国控点位数量将从 1436 个增至 2000 个，地表水国监测国控断面数量由2050 个增至 4000 个左右。假设，单站点设备需求 3 台，单设备价格 100 万，监测咨询服务收入占存量市场比例为 5%，设备每 8 年更换一次，预 计仅国控点产生的环境监测质谱需求将达 40 亿元。

二、制药和生物医学

根据 SDI 数据显示，2015 年，Pharma/Bio 领域的质谱仪市场达 27.52 亿 美元，占质谱需求市场总量的 41%，是全球质谱市场最主要的应用领域之一。 质谱法技术在制药与生物技术、CRO 和医院与临床检测等领域都发挥着重要的 作用。目前，中国生物制药处于高景气度发展阶段，2020 年 CDE 受理生物药 IND 564 件，同比增长 82%；临床质谱检验占临床检验的比重不足 1%，与美 国 15%的占比相比发展空间大。

1.生物制药工业

在生物制药领域，质谱技术广泛应用于药物发现、药物开发、药代动力学 研究和临床药物试验、药品 QA/QC 的全过程，使科学家们能够更加高效地表 征生物分子的结构和功能，从而加快药物上市时间并提高药效。具体分析方法 包括但不限于：完整蛋白质分析、肽图分析、多糖分析、寡核苷酸和氨基酸分 析、抗体药物偶联物（ADC）分析、包材相容性研究、药代动力学研究和临床 药物试验、用于生产控制的合规治疗性蛋白 CQA 监测。

质谱在生物制药工业的具体应用

完整蛋白质分析。具体包括 1）完整质量分析：快速确认完整蛋白质 的分子量，并确定生物药品的糖型异质性，在整个药物开发流程中对 生物制药产品进行直接比较。2）电荷变异体分析：对单克隆抗体中的 电荷变异体进行稳健分析。生物医药蛋白的电荷异质性对药物的稳定 性和疗效有重大影响。3）蛋白质聚集分析：蛋白质聚集可产生更高级 的结构，从而显著影响生物药品的疗效并引起有害的副作用。4）亚单 位质量分析：将 mAb 选择性地消化为抗体片段并简化分析。5）天然 完整质量分析：在天然质谱条件下进行完整蛋白质分析，可在抗体链 之间保留在结构上至关重要的非共价键。6）滴度（亲和）分析：蛋白 质浓度（也称为滴度）测定在生物技术蛋白质生产工艺中已得到广泛 应用。

肽图分析。肽图分析是生物治疗药物表征过程中的关键步骤。通过蛋 白质消化到其组成肽的生物药物的所谓“自下而上”的表征是必要的， 能够确保生物药物分子的完整序列覆盖。从药物发现和开发到临床试 验阶段再到生物生产和 QA/QC，肽图分析仍然是关键分析方法。

多糖分析。采用复杂糖基化模式的生物治疗糖蛋白可能因生物制造过 程发生变化而轻易脱离规格。要满足 ICH Q5E 和 ICH Q6B 等监管要 求，制造商必须小心表征蛋白质的糖基化及其与药物临床活性的关系。 糖蛋白的完整分析可提供关于低聚糖的一级结构及其在个别糖基化部 位变异的信息。

寡核苷酸和氨基酸分析。基于核苷酸的药物业已成熟，并且代表重要 的一类临床药物。尽管高度有效，但是这些分子的合成和发育还是易 受到过程相关杂质和修饰的影响。因此，完整表征在整个开发和生产 过程中都很重要。

抗体药物偶联物（ADC）。抗体药物偶联物(ADC)是一种蛋白质（通常 为单克隆抗体(mAb)）通过 ADC 交联剂共价结合（偶联）到小分子药 物。mAb 的定位能力与强效抗癌药物相结合，可敏感地辨析健康细胞 和患病细胞。鉴于偶联药物的效力，开发这些生物治疗药物比单独开 发 mAb 更加困难。质谱技术可以方便地分离和表征这些新型分子。

药代动力学研究和临床药物试验。药物代谢物表征是新型药物化合物 发现和开发过程的一个组成部分。相较于传统“小分子”的药代动力 学研究和临床药物试验，大分子研究的复杂性大幅提高。基于高分辨 准确质量数的 LC/MS 技术可提供高分辨率和准确度，使其成为代谢物 分析、定性和定量的领先技术。

药包材相容性研究。药包材相容性研究的首要特点是来源广泛及不确 定性。不同的包装组件材料引入不同污染物，其种类繁多，性质不同， 浓度各异，且存在降解产物。尤其当供应商未能提供容器配方的情况 下，对检测分析方法及平台的选择提出了巨大的挑战。质谱的多种技 术组合可以实现对不同类型污染物的检测。

用于生产控制的合规治疗性蛋白 CQA监测：现代生物制药药物，比如 单克隆抗体 (mAb) 和抗体药物偶联物 (ADC)，是活细胞内产生的极其 复杂的分子。在化学、生产和控制 (CMC) 以及质量控制环境下表征和 监测这些化合物可能是一个巨大的挑战，但是高分辨率高质量精度 (HRAM) 质谱的应用为克服这些难题提供了一种强大的方法。

全球生物制药景气度持续向上：生物治疗药物是目前增长最快的医药行业 细分市场，在 PD-1 单抗、疫苗等重磅炸弹销售额持续增长下，2020 年全 球销售额 TOP20 的药品中，生物药占比达到 66.8%，增长迅猛。按照美 元价值排序的前十大药品中，其中七个是生物治疗药物。生物药市场持续 高景气也让研发管线占比不断提升，由 2010 年的 25%迅速提升至 2020 年的 40.5%，全球生物制药市场景气度持续向上。

中国生物药创新进入加速阶段。越来越多产品即将商业化生产，生物药市 场呈现高速增长态势。据弗若斯特沙利文统计，中国已有包括 100 余个生 物仿制药项目（9 类单克隆抗体方向）、20 余个抗体偶联药项目、15 个以 上双特异性抗体项目与 15 个以上 CAR-T 项目在内的大量临床项目处于研 发过程中，2020 年 CDE 受理生物药 IND 564 件，同比增长 82%。

2.质谱在临床检测的具体应用

市场规模：根据仪器信息网的数据显示，2021 年全球质谱在临床检验应用 的市场规模在 150 亿美元左右，未来行业增速将在 20%左右，其中美国临 床质谱检验市场约为 55 亿美元。当前，美国质谱检验约占据整体医学检验 市场的 15%，而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为 1-2%，渗透率较 低，未来市场潜力大。

质谱检测的的优点：相比传统的免疫检测，质谱检测在检测的灵敏度、特 异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，在新生儿遗传 代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域均有较大 的发展潜力。采用质谱可以检测出一些传统方法学无法检测出的疾病。

临床检测使用的质谱仪类型：主要有 LC-MS/MS、GC-MS、MALDI-TOF、 ICP-MS，其中 LC-MS/MS 是国外临床检测的主要应用机型。目前国内临 床质谱主要基于 MALDI-TOF 提供微生物鉴定服务。

美国临床质谱快速发展的原因：1）美国成熟的 ICL（独立医学实验室）通 过规模化地收集样本、运营设备，降低采购成本的压力，使质谱检测成为 可能。目前，美国的医疗机构中大型综合医院数量占比仅为 14%，其余为 民间或政府办的社区医院和私人诊所。为集约化运营，美国医学检验市场

中 64%的检测为院外检测，而院外检测中 54%被 ICL（独立医学实验室） 外包，ICL 整体市场规模达 314 亿美元，且集中度很高，LabCorp 和 Quest 两家巨头合计占据了 50%以上的份额。2）美国 ICL 可以自行开展 LDT（临床实验室自建项目），无需经过 FDA 的批准，只需符合 LDT 的管 理规则，这进一步推进质谱技术快速走向临床。在这样的土壤下，临床质 谱在美国快速发展。

制约国内临床质谱发展的因素：

设备端：国内市场主要被国际知名分析仪器公司占据，进口医疗质谱 仪产品价格普遍较高，对质谱仪的临床应用需求也产生了较大制约。 目前共有 10 款仪器获得进口医疗器械注册许可，厂家以 SCIEX、安 捷伦、沃特世、岛津等大企业为主。其中 6 款为液相质谱。在临床微 生物检测领域，该细分市场依然由生物梅里埃和布鲁克所占据，但国 内部分技术较为先进的企业已经陆续推出可用于临床微生物检验的质 谱仪产品，部分产品的整体性能指标已经达到国际同行业水平，且在 本土微生物数据库方面更加具有应用优势。

国内目前共有 24 款国产临床质谱仪器取得注册证，但大多是与国外企 业采用 OEM 合作方式进行注册。如，赛默飞在中国并未选择进行进口 医疗器械注册，而是与英盛生物、睿康生物、丰华生物、美康德盛等 合作注册。仪器种类方面，国产临床质谱多以 MALDI-MS 飞行时间质 谱为主，其中安图生物自主研发的基于基质辅助激光解吸飞行时间 （MALDI-TOF）质谱方法的 Autof MS100 质谱仪，于 2018 年 4 月注册上市。

服务端：国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主。1）收 费目录准入：公立医院开展检验项目和方法，需按照卫生部定期公布 的《全国医疗服务价格项目规范》展开。目前，除了微生物鉴定方面 的应用外，质谱在其他领域难以广泛开展。2）试剂注册准入：过去， 不同于美国第三方实验室 LDT 模式，医院检验科开展质谱项目最普遍 的是 IVD 模式，需要采购注册试剂产品。3）方法学标准化：不同的检 测方法，一次检测的指标数量、精准度、检测时间等差距很大，目前 没有统一的行业标准。4）人才缺乏：质谱仪的使用需要样品前处理、 人工进样等相对复杂的流程，相对于常规设备对实验室技术人员提出 了更高的要求。

行业变化点：

1）政策不断支持临床质谱发展。《十三五”医疗器械科技创新专项规 划》明确将“体外诊断类一新型医用质谱仪，研制基于基质辅助激光 解吸附等软电离方式的飞行时间，四极杆或串联高精度质谱仪，研制 常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库”列为重大 产品研发重点发展方向。同时，《“十三五”国家科技创新规划》提出，要突破医用生物质谱仪等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精 确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国 体外诊断产业竞争力。

2）国内 LDT 政策的逐步放开。2021 年 6 月 1 日，国务院发布的最新 版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行。该条例第 53 条规定，对 国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据 本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使 用。此前，LDT 模式的合规性一直是制约临床质谱发展的一大因素， 目前国内 LDT 政策的逐步放开有力推动质谱技术在临床应用中的发展。

3）国内企业持续研发创新。目前，以聚光科技、禾信仪器为代表的质 谱仪生产企业通过持续的研发创新，不断丰富国产化质谱仪产品矩阵。 同时，基于国情进行本土化原始创新，为行业提供一机多用、高度自 动化产品。国内企业的研发创新一方面通过国产化降低了医疗机构购 臵质谱设备的成本，另一方面，通过原始创新解决了易用性和多样性 问题，降低了使用门槛和运营成本。

细分市场 假设，单台设备价格为 150 万，每年运营成本 5 万元，单项目检测费用 150 元，按照 3 年折旧计算，不考虑贴现情况下，盈亏平衡点为每年单台设备 检测量不低于 3700 个样本量。以此作为测算部分细分市场检测需求能带动的 上游质谱仪采购需求的基础。

① 新生儿遗传代谢病

质谱检测的优点：新生儿筛查技术包括串联质谱、血氧测定法、酶水 平测定、DNA 分析和电泳。LC-MS 相比于传统免疫方法优点主要包括： 1）灵敏度更高，能够达到 pg/mL 的水平，传统方法受制于标准曲线 检测限的原因远达不到该水平；2）质谱法是通过被检测物的荷质比进 行精确定量的，与传统方法相比，特异性更好，准确性更高；3）串联 质谱主要通过对数十种小分子的分析，筛查出包括氨基酸代谢异常、 有机酸代谢紊乱和脂肪酸氧化缺陷在内的几十种遗传代谢病（而传统 新生儿疾病筛查方法仅能检测出其中的 1 种），大大提高了筛查效率， 实现了有“一种实验检测一种疾病”到“一种实验检测多种疾病”的 转变。

市场空间：我国新生儿缺陷率高达 6%左右，由于这类疾病没有特别的 临床表现，家长容易忽视，同时由于病例少见，医生容易误诊或难以 确诊。但是一旦出现异常症状，孩子身体和智力的损害已不可逆转。 当前，新生儿筛查市场渗透率不到 1/3，使用质谱筛查的比例更低，新 生儿筛查市场需求仍有待持续开发。按照 1500 万新生人口计算，每年 1500 万的检测量对应 22.5 亿临床检测市场能带动 4054 台质谱仪需求。

② 微量元素检测

场景和市场：微量元素在人体内的含量虽然不高，但对人体的生长发 育、细胞分裂、组织修复、免疫功能、内分泌和酶类等生理生化机能 起着重要作用，与人类生存和健康息息相关。临床样品在进行常规检 测时需要分析的痕量金属包括有毒重金属（特别是 Cd，Hg 和 Pb）、 职业性元素(Cr, Ni, Pt)、饮食暴露元素(Sn,Hg)以及必需元素（例如 I 和 Se）— 这些元素如果在饮食中摄入不足就会引起元素缺乏。有些元 素可以用于肾脏衰竭和其他疾病的标志，而某些痕量元素在临床治疗 上有重要的作用，例如纯水中的 Al 可用于肾脏透析。CRC-ICP-MS 的 发展极大地改进以前难检测元素，如生物样品中的 Cr、As 和 Se 的检 测方法，也可对症状还不明显的病人体内的这些元素于低浓度时进行 准确测定。除疾病治疗所需的微量元素检测，质谱一定程度上具有需 求刚性外，微量元素的常规检查市场受需求和监管影响市场弹性较大。

质谱检测的优点：卫生部临床检验中心从 2006 年开始开展全国血铅检 测室间质量评价，2010 年开展了全血五元素（铜、锌、钙、镁、铁） 的室间质量调查。但整体而言，国内目前的微量元素检测方法多采用 原子吸收法、电化学法等，如临床强烈推荐的锰、硒、碘、铝等多种 元素均无法满足临床需求；其次，传统方法操作复杂、各元素需单独 检测分析、环境影响大，导致结果不准确、重复性差。电感耦合等离 子体质谱仪（inductively coupled plasma mass spectrometry, ICPMS），具有重复性好、灵敏度高、样品处理简单、自动程度化高、线性范围宽等特点，可在较短时间内完成测定等诸多优势，成为临床微 量元素检测的“金标准”。

政策逐渐规范微量元素检测发展：2019 年，中国医师协会检验医师分 会临床质谱检验医学专业委员会结合目前已公布的质谱技术标准、相 关指南、文献及实际操作经验，制定了《质谱技术在临床微量元素检 测中的应用共识》，为临床实验室采用质谱技术开展微量元素检测提供 了基本指导。

③ 串联质谱技术-维生素 D 检测的金标准

场景：妊娠期妇女维生素 D 的需求量需增加 4-5 倍才能满足胎儿骨骼 生长和对钙的额外需求，维生素 D 缺乏在老年人中也比较常见。因此， 维生素 D 检测被多家体检机构纳入常规体检项目。维生素 D 是一种脂 溶性类固醇，作为一种激素物质，参与维持了血液中正常的钙和磷浓 度，对于骨骼的形成也不可缺少。25-羟基维生素作为维生素 D 的主要 代谢形式，半衰期长，且结构稳定，测定血清中 25OHD 的含量是评 价人体中维生素 D 的最佳指标。25OHD 包括 25OHD2 和 25OHD3。

质谱检测的优点：25OHD 的检测方法较多，主要包括：基于色谱的高 效液相色谱法（HPLC）和液相色谱-质谱法（LC-MS/MS），和基于抗 原抗体结合的免疫学方法，包括放射免疫、酶联免疫（ELISA）、化学 发光法等。免疫方法中，放免检测由于存在放射污染，目前已基本被 淘汰。ELISA 方法手工操作，结果易受人为因素影响。所以目前临床 多采用化学发光免疫分析法和质谱法。传统方法的局限性在于不能同 时确定 25OHD2 和 25OHD3 的含量，串联质谱法能同时准确测定 25OHD2 和 25OHD3 的浓度。

市场空间：按照人均费用 150 元，妊娠期妇女每年检测 4 次，60 岁以 上老人每年检测 1 次，两者渗透率分别 20%和 5%，维生素 D 检测质 谱检测市场约为 31.5 亿元，带动 5372 台质谱仪需求。

④ 微生物检测

场景：微生物检测属于 IVD 的一个细分领域，是对感染性疾病的病原 体或代谢物进行检测分析，在临床上通常用于辅助诊断，判断感染类 型、指导用药，鉴定环节越准确，诊断结果和治疗方案选择越恰当。 如果没有微生物检测，医生倾向于过度用药，或重复试药，可能导致 微生物耐药性或病情延误。

质谱检测的优点：传统检测方法分为染色法、培养法、非培养法三种， 由于血培养的阳性率低，前处理时间较长。日本岛津公司的田中耕一 开发的用于生物大分子质谱分析的软解吸电离方法于 2002 年获得诺贝 尔化学奖。MALDI-TOF-MS（基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱)开 始受到广泛关注。2012 年开始，法国梅里埃公司率先拿到美国 FDA 微生物鉴定认证之后，MALDI-TOF MS 迅速在临床市场铺开。

国内供给：国内市场上 MALDI-TOF MS 仪器的品牌较多，包括梅里埃、 布鲁克、岛津、毅新博创、江苏天瑞(厦门质谱)、融智生物、广州禾信、 东西分析、珠海美华、珠海迪尔、安图生物和复星医药等。预计国内 市场总装机量在 2000—5000 台左右，是国内主要的临床检测质谱仪 类型。

⑤ 药物检测

场景：药物检测（therapeutic drug monitoring,简称 TDM），即治疗药 物检测，是指在临床药物治疗过程中，观察药物疗效同时，采集血药 浓度（或尿液、唾液等），结合药代动力学和药效学，优化给药方案， 达到满意疗效和避免毒副反应的目的。理论上需要进行 TDM 的药物主 要有：1）治疗指数低、安全范围窄，毒性反应强的药物；2）药代动 力学个体差异大的药物；3）非线性动力学特征的药物；4）长期实用 且不容易很快判断疗效的药物等。

质谱检测的优点：质谱法是精度最高的血药浓度检测方法。血药浓度 是 TDM 的主要参考指标，目前血药浓度检测的主要方法有光谱法、免 疫法、色谱法、质谱法等，其中质谱法可理解为是色谱法的升级，即 质谱作为分析器处理色谱层析后的样品。相比于传统方法而言，质谱 法是更为灵敏与精准的检测方式，同样的对于前期的设备投入与人员 的操作要求都比较高。成本因素是阻碍其大范围推广的最主要原因。

市场空间：国内 TDM 发展仍处于初期阶段，现有临床指南可借鉴的有 2011 年《AGNP 精神科治疗药物监测共识指南 2011》明确的 128 个 精神类药物；2015 年中华医学会分会临床药理学组《儿童治疗性药物 监测专家共识》确定的 15 种药品等。截至 2017 年底,我国在册严重精 神障碍患者人数已达 581 万。假设每年每人检测 12 次，每次费用 150 元，渗透率 10%，市场空间将达 10.45 亿，带动 1884 台质谱仪需求。

3、精准诊断

质谱助力精准诊断发展。传统医学模式正进入到基因组学、蛋白质组学、 代谢组学等多组学整合分析的精准诊断时代。在过去的几十年里,研究者用 各种组学技术致力于生物标志物的发现和疾病的早期诊断。以高性能质谱 为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评 估的生物标志物创新发现的关键技术平台。目前生物标志物不仅涵盖了传 统的核酸、蛋白质、糖类及代谢物等标志物类型,还囊括细胞遗传学和细胞 动力学参数,以及体液中的外泌体、细胞等。 精准诊断细分领域：基因组学可以告诉我们什么事情有可能会发生，转录 组学和蛋白组学告诉我们什么事情即将发生，而代谢组学会告诉我们什么 事情正在发生。尽管质谱在遗传标记的基因分型（单核苷酸多态性 SNP、 短串联重复序列及其组合测定），以及 DNA 甲基化分析等方面展现出了一 定的优势，然而基因组学并不是质谱的主要应用领域。质谱在蛋白质组学 和代谢组学发挥了重要作用。

蛋白质组学

原理：蛋白质作为直接参与细胞生物学过程的大分子，是生理功能的 执行者和生命现象的直接体现者，蛋白质水平的变化直接反映了生命 在生理或病理条件下的变化，可以精准地预测疾病的状况和进展。蛋 白质是一种可以很好地反映人体健康状态的生物标记物。

质谱应用：临床蛋白质组学中有两种策略可以识别生物标志物，一是 经典策略，使用电泳技术分离蛋白质和多肽混合物然后进行质谱鉴定； 二是利用质谱技术分析样品的完整质谱图，以获得可以用作疾病“指 纹”的完整蛋白质/肽谱。组织、器官、体液和细胞培养物等生物样品 均可被用作为蛋白质类生物标志物的研究。蛋白质组学研究的一个重 大挑战是蛋白质数据库的多样性分析及蛋白质、多肽鉴定，质谱技术 较好地解决了这些难题，满足了蛋白质组学对技术平台的需求。另外， 单细胞蛋白质组学也逐渐成为质谱要抢占的下一个技术高地。

代谢组学

原理：代谢组学研究的是生物体中新陈代谢过程中的所有产物，一般 而言，这些代谢产物的相对分子质量小于 1000Da,如激素、有机酸、 氨基酸、脂质、多糖、芳香烃等。代谢物作为生理或病理状态的重要 指标,有助于了解疾病的发生和进展,极有可能成为疾病早期诊断、评估 治疗效果和生存率的有效指标。通过不同代谢组研究平台的检测，可 以了解患者与健康人代谢物之间的差异，从中选择合适的代谢物作为 与疾病相关的生物学标志物 biomarker，为潜在的疾病诊断提供依据， 还可以将代谢物关联到代谢途径中以进一步探究疾病的起因与机制。 同时，由于代谢组学所检测的许多内源性小分子化合物直接参与了体内各种代谢/循环，其水平高低在一定程度上反映了机体生化代谢的机 能和状态，通过代谢网络分析还能了解体内生化代谢状态，沟通生化 代谢与疾病关系，从相关的代谢异常处入手探索和揭示疾病病因、病 理机制，也有助于发现新的药物作用靶点。

质谱应用：代谢组学研究主要有两种策略，即靶向分析和代谢物图谱 分析。靶向分析是指对特定分析物的鉴定和量化；代谢物图谱分析又 称为非靶向或整体分析，是比较相似样品中未量化的代谢谱对疾病或 外来刺激下的不同反应特征。靶向分析和代谢物图谱分析在生物标志 物的发现中是相辅相成的，首先利用代谢物图谱分析确定样品之间代 谢谱的差异，然后选择关键的代谢物作为潜在的生物标志物进行目标 代谢物定量，并在临床标本中通过靶向分析进行验证。质谱技术与气 相色谱、液相色谱、毛细管电泳等分离技术结合提高了代谢组学靶向 和非靶向分析的灵敏度、可靠性和分析效率,被广泛地用于代谢组学研 究。质谱平台能对生物体中数百至数千种代谢物进行灵敏且可重现的 检测，基于质谱的代谢组学检测超出了常规化学分析和代谢表型分析 的范围，是代谢物类标志物检测的最佳平台，其在疾病发病机制研究 和临床诊疗中有广阔前景。

市场空间。据国际市场研究机构 BBC Research 的数据显示，2016 年全球 精准医疗市场规模 600 亿美元，其中精准诊断市场规模为 100 亿美元，精 准治疗市场规模为 500 亿美元。到 2017 年全球精准医疗市场规模约为 690 亿美元。质谱需求也将受益于下游应用的快速增长。

三、半导体

据 SDI 和 SEMI 数据显示，2020 年我国半导体设备体量约 1700 亿元，其 中检测设备占总设备比例的 17%，我国半导体检测设备 2020 年规模约为 289 亿元。质谱仪在其中扮演了非常重要的角色。国内半导体企业崛起连同国产质谱仪技术的逐渐成熟，加速国产质谱进入 半导体产业。由于过去中国半导体产业主要受国外企业垄断，国外半导体 企业大多选择向安捷伦等国外供应商采购仪器，导致中国仪器企业较难进 入半导体领域。国务院发布的相关数据显示，2019 年我国芯片自给率仅为 30%左右，计划至 2025 中国芯片国产化率达到 70%，这为中国质谱仪等 仪器企业的发展提供了更多机会。

四、食品安全

质谱技术具有良好的定性以及精确定量功能，可广泛应用于食品中有毒有 害物质及非法添加物质分析、转基因食品检测、食品安全快速检测等领域。 “十三五”期间，国家出台了《十三五”国家食品安全规划》，要求建立全 覆盖、组合式、非靶向检验检测技术体系，积极研发食品中化学性、生物 性、放射性危害物高效识别与确证关键技术及产品，研发多模式阵列光谱、 小型质谱、离子迁移谱等具有自主知识产权的智能化快速检测试剂、小型 化智能离线及在线快速检测装备。

近年来，我国食品安全检测行业发展态势良好。根据《十三五”国家食品 安全规划》统计数据，截至“十二五”末，全国获得许可证的食品生产企 业 13.5 万家、流通企业 819 万家、餐饮服务企业 348 万家。根据中仪器 表学会分析仪器分会数据，2010 年我国食品安全检测行业的市场规模仅为 140 亿元，至 2018 年已经跃升为 665 亿元。根据国家市场监督管理总局 数据，2018 年我国各类食品安全检测机构共计 3,389 家。随着未来国家针 对食品安全检测范围和检测标准的不断提高，以及我国食品生产、流通及 餐饮服务企业数量的不断增加，食品安全检测行业的快速增长将为上游检 测仪器市场需求提供强大支撑，质谱仪在食品安全领域的应用空间将会不 断增长。

五、其他领域

除上述应用领域外，质谱仪可在多个领域进行应用，如工业过程分析、气 象分析、资源勘探、同位素在线分析等领域。在工业过程分析领域，质谱 仪可在石油化工、高纯气体杂质检测、钢铁生产等涉及工业过程检测分析 的行业进行广泛应用。

6 风险提示

研发和产业化进度不及预期：质谱仪属于高端仪器设备，相较国外，国内 发展时间较短，未来仍需持续加大研发投入。在此过程中，技术储备研发 和产业化应用存在不确定性，新产品研发进展可能不及预期。

市场竞争加剧风险：由于市场参与者较多，竞争对手的新产品上市可能会 行业内其他参与者产生影响，存在市场竞争加剧等风险。 核心零部件进口风险：由于国内质谱企业仪器国产化程度不同，对国外依 赖较高的企业可能会面临核心零部件进口困难，影响生产和市场投放。

下游应用需求低于预期风险。质谱下游应用领域广泛，各细分市场受行业 景气度、监管环境变化等因素影响，需求增长可能存在不确定性，最终影 响上游质谱销售。