主动召回！贝克曼库尔特样品处理系统、流式细胞仪试剂盒等大批产品不合格！

近日，国家药品监督管理局公布贝克曼库尔特涉及流式细胞仪配套试剂、高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)和对全自动样品处理系统三款产品主动召回信息。

贝克曼库尔特主动召回流式细胞仪配套试剂

召回级别：三级

涉及产品数量：102瓶

贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司报告，该企业内部发现生产的部分流式细胞仪配套试剂说明书的生产备案证号有误，与试剂的安全性和有效性无关，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

贝克曼库尔特主动召回全自动样品处理系统

召回等级：三级

产品型号：DxA 5000

涉及产品数量：19台

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因贝克曼库尔特接到报告称，发现载有或未载有样品的样品小车被运送到单驱动运输段的外通道中并到达通道末端，然后从通道上掉落的情况。根据DxA系统设计规范，外通道预期不用于运送试管，因此，末端没有以物理方式限制样品小车的物理屏障。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的全自动样品处理系统（注册证号：国械备20181379号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

三、贝克曼库尔特主动召回高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)

召回级别：二级

涉及产品数量：71684盒

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因已穿刺的高敏肌钙蛋白I测定试剂使用中可能会产生携带污染等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20202400025）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Tips:目前根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低。