BioDigital•青获批医疗器械注册证 国产数字PCR迈入自动化、高通量的临床应用时代

近日，小海龟科技控股子公司湖南圣洲生物科技有限公司生物芯片阅读仪（湘械注准20212220236）、PCR扩增仪（湘械注准20212220277）获批了国家药品监督管理局医疗器械注册批文。这意味着小海龟科技高通量自动化数字PCR系统BioDigital·青正式步入临床应用市场，该系统实现全自动液滴制备功能，将大幅提高数字PCR技术临床检测效率，降低规模化应用成本。

过去数年间，国际大厂不约而同地砸下重金进军数字PCR领域。大 厂动作频频，国内企业也不甘落后。从市场规模来看，目前数字PCR市场规模，全球约1.5亿至2.5亿美元，占到qPCR市场总规模(约20亿美元)的10%，但增长趋势显著。Markets and Markets的研究报告中对2017～2022年分析和预测报告指出，全球定量PCR和数字PCR市场将以8.9%的年复合增长率成长，到2022年将达到53.1亿美元。近几年内，小海龟科技异军崛起，大力推进数字PCR的国产化进程，打破进口垄断局面。

      偶尔样本量不够，最低成本开机还要凑样，可病人病情等不及，怎么办？业绩迎来爆发，仪器检测通量不够、人工操作耗时耗力，检测效率跟不上，怎么办？病人采血量有限，期望检测靶点数很多，常规仪器无法并行检测，怎么办？这些问题都是现在第三方检测所开展基因检测服务遇到的切实难题，BioDigital·青针对这些基因检测应用痛点，设计了1-96样本灵活检测通量，配置4-5路荧光通道等产品特点，全面覆盖各种医学应用场景。

BioDigital·青产品特点

全球独立知识产权——独创柔性微流控芯片技术，取得NMPA医疗器械注册证；

全自动化液滴制备——检测全流程封闭，人工操作仅需移动芯片，大幅提高检测效率和生物安全性；

1-96灵活检测通量——兼容单样本开机和规模化临床应用需求，灵活适用各种应用场景；

4-5路荧光通道——单次反应可以检测更多靶点，降低样本量需求，减少检测成本和检测时间；

反应液低温冷藏功能——4℃低温冷藏，进一步保障进样过程样本的稳定性和质量控制。

检测全流程高度自动化，可配置全自动核酸提取仪，液滴制备过程全自动化，无需手动移液和人工上样，每款检测应用配备独立检测报告软件，一键生成数据分析报告。

视频动画

小海龟科技基于BioDigital·青数字PCR系统及国内首条数字PCR芯片产线，广泛与应用试剂开发公司开展生态式合作，共同开发了40款检测试剂盒，应用领域涵盖了肿瘤早筛、肿瘤伴随诊断、传染病病原微生物检测、无创产筛等。计划三年内联合开发200余款检测应用，为下游服务商提供种类丰富的数字PCR应用解决方案。

关于小海龟科技

小海龟科技是一家深耕于基因检测核心科技创新、引领精准医疗行业发展的国家高新技术企业，成立于2015年，在国内率先发布数字PCR和半导体高通量测序系统，实现了基因检测与分子诊断前沿技术领域的重大科技创新和产业化突破。

2017年全资成立圣极基因作为产业化 主体，一期建筑面积4000平米，已建成国内首条自动化柔性微流控生物芯片生产线、数字PCR高端医疗器械及分子诊断试剂GMP生产线。

2019年控股成立圣洲生物，是小海龟科技特色分子检验中心示范基地，株洲当地唯一新冠疫情防控政府定点第三方核酸检测机构，对外承接核酸及各种分子检测业务。其基因精准医疗核心技术研发产业化一期项目被列入株洲市2021年市区推荐重点项目。