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PD-L1/TGFβ双抗Bintrafusp alfa是一种新型的双功能融合蛋白,该蛋白由靶向PD-L1蛋白的IgG1单克隆抗体和人类转化生长因子-β(TGF-β,transforming growth factor β)受体II型融合而成。M7824一端识别结合PD-L1的抗体,另一端用于trap TGF-β的受体,同时阻断相互独立又彼此互补的PD-L1通路和TGF-β通路能够促进免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。与普通的抗体相比,双特异性抗体增加了一个特异性抗原结合位点,在治疗方面具备显着优势,可以同时阻断两个病理发生的通路,实现许多单抗药物或联合用药不能兼具的疾病治疗作用。
2019年2月,GSK与默沙东就Bintrafusp alfa达成全球开发和商业化推广合作协议,根据协议,默沙东将获得3亿欧元(3.4亿美元)的预付款,并有资格获得Bintrafusp alfa肺癌项目高达5亿欧元(5.66亿美元)的拨款。此外,默沙东还能从葛兰素史克获得高达29亿欧元(33亿美元)的资金支持,两家公司将共同进行新技术的开发和商业化,合作项目的所得利润和成本将平等分摊。
2021年1月20日,默沙东宣布终止PD-L1/TGFβ双抗Bintrafusp alfa的肺癌三期临床。据了解,此次终止的三期临床试验名为INTR@PID Lung 037, 由于其不太可能击败Keytruda达到主要疗效终点,独立数据监测委员会于2021年1月19日建议停止这项临床试验,基于这一建议,默沙东决定终止该项研究。
公开资料显示,PD-L1/TGFβ为热门的跟踪研发双抗之一,恒瑞医药、普米斯生物进入临床,创胜集团、泽璟制药、礼进生物、乐普生物、和铂医药、维立志博、长春金赛在临床前研发阶段。 除了之外,还有一些差异化产品,如君实生物开发了PD-1/TGFβ双抗JS201、 盛诺基开发了PD-L1/IL-y/TGFβ三抗、 道尔生物开发了PD-L1/TGFβ/VEGF三抗。默沙东宣布临床失败这一消息,势必让国内多家在研药企压力倍增。
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默沙东PD-L1/TGFβ双抗临床失败,国内多家在研药企压力倍增
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