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凯杰再次申请FDA紧急使用授权 产品可在15分钟内完成抗原检测

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分享： 2021/01/21 18:35:06
导读： 该申请计划于第一季度提出。

日前，凯杰宣布计划于2021年第一季度重新向美国食品和药物管理局提交QIAreach SARS-CoV-2抗原检测，以获得紧急使用授权，该产品可实现15分钟内完成感染者的SARS-CoV-2抗原检测。

在此之前，为了解决研发过程中的化学问题，凯杰决定主动撤回2020年11月针对该产品提交的第一份材料。凯杰称已经解决了前期存在的问题，现在正在收集数据提交给FDA，用于读取测试结果的eHub不受影响。

“我们正在与FDA密切合作，以确保尽快提交所有必要的信息，以便我们能够将此产品作为抗疫解决方案。目前许多美国客户表示非常有兴趣使用QIAreach来扩大其检测能力，凯杰首席执行官蒂埃里伯纳德（Thierry Bernard）说。

凯杰于2020年11月启动了QIAreach SARS-CoV-2抗原检测。QIAreach SARS-CoV-2抗原检测是与澳大利亚数字诊断公司Ellume合作开发的，设计为每小时处理30多个拭子样本，提供不需要主观解释的数字测试结果，并允许抗体测试与抗原测试同时运行。

凯杰预计这一决定不会对2020年12月公布的2021年全年销售和调整后收益的前景产生影响。

凯杰.jpg


[来源：仪器信息网译] 未经授权不得转载

标签： 新冠病毒抗原检测
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作者：兆堃

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