2020年8月初，国际标准化组织（简称ISO）正式发布了1项由中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所（简称药植所）杨美华教授团队主导的中医药ISO国际标准— ISO 22283:2020 Determination of aflatoxins innatural product by LC-FLD。

图为ISO官网分类下的标准名称：中药—LC-FLD法测定天然产物中的黄*曲霉毒素

新标准的建立

ISO 22283:2020 Determination ofaflatoxins in natural product by LC-FLD标准聚焦中药中外源性污染物真菌毒素安全控制问题，采用LC-FLD液相色谱-荧光检测器技术检测中药中的黄曲霉毒素（AFs）。

该标准详细描述了该检测方法的适用范围、检测参数及仪器及配件要求等，并在附件中提供了方法学考察的推荐方法。还有各个国家及组织针对黄*曲霉毒素检测的标准方法与限量值。

早在2016年6月，意大利举办ISO全体大会上就完成国际立项。历经4年时间，先后在意大利罗马、中国香港、中国上海及泰国曼谷完成现场项目进展汇报答辩。在此期间，先后与德国、加拿大、韩国、日本、澳大利亚、葡萄牙及美国等专家多次咨询、协商、讨论和不断修改完善后达成一致版本。

新版药典与真菌毒素检测

2015年版《中国药典》仅提供黄曲霉毒素检测方法，在2020年版中增订了4种真菌毒素（赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯醇、呕吐毒素、展青霉素）和多种真菌毒素测定法。此外，对于具体品种：蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫等正文品种项增订了黄曲霉毒素检测项目，薏苡仁等增加玉米赤霉烯酮的限量要求。品种的增加说明对药品质量标准的要求越来越高，对中药材进行真菌毒素的高效检测尤为必要。

检测器FLD

FLD作为标准规定的检测器，对于真菌毒素的检测具有一定的专属性。真菌毒素作为中药分析中的特殊项目，在荧光检测器专场中可以看到多数为国产仪器。主要品类有科哲KH-FL30E、皖仪FLR3200、大连化物所DFD-1200、上海纯华KH-FL50E等等型号的液相色谱荧光检测器。            

图为科哲KH-FL30E荧光检测器

中药材的质量及安全性为保障人民安全起到至关重要的作用，ISO 22283:2020标准的发布充分体现了我国在中药质量安全上做出的不懈努力。

中药ISO进程

中医药已传播至全球183个国家和地区。由于中药不规范炮制与使用，损害了中医药的声誉，药品剂量、农残限度、质量控制规范等亟需规范和统一。在国际市场的需求下，ISO/TC249应运而生，负责所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作。

ISO 18662-2:2020中强调“This document defines terms for the theory, technology and methods of Chinese Materia Medica processing. It is not applicable to Kampo medicine.”强调了标准定义了炮制理论、工艺以及方法术语，不适用于“汉方药”，表明该标准是在中药TCM概念范围内的标准。

据不完全统计，中药的ISO标准已经有45项。已发布的标准包括：中药原药材与传统炮制规范、中药制成品、中医医疗设备、中医药术语和信息等中医药领域的产品质量与安全控制方面的国际标准化。其中，由中国专家担任项目提案人的占71%。

上海中医药大学中医药国际标准化研究所沈远东表示，这些标准的发布，对促进中医药国际贸易和中医药国际化有着深远的影响，对提升全球中草药和中医药产品的质量与安全，打破医疗产品的贸易壁垒将起到重要作用。

杨美华老师简介

杨美华，研究员、博士生导师，现为中国医学科学院药用植物研究所分析中心副主任，兼任海南分所副所长，任中国医学科学院药用植物研究所学术和学位委员会委员，获得国务院政府特殊津贴。主持或参与国家科技部重大新药创制专项、中医药行业科研专项、国家科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等课题20多项。

主编协和研究生教材《中药质量控制与分析》和《中药中真菌及真菌毒素污染研究与对策》专著，参编著作4部，在国内外杂志Nat. Prod. Rep.，Nanoscale，Trend Anal. Chem.，Sens. Actuators B Chem.，Sci. Total Environ.，J. Chromatogr. A，Anal. Chim. Acta，《分析化学》，《药学学报》等共发表论文340多篇，其中SCI文章140多篇。

研究成果“中药中真菌及真菌毒素污染分析及应用研究”荣获2013年北京市科学技术三等奖。“特色南药益智在大健康产业上的应用研究”荣获2017年海南省科学技术三等奖。负责协和硕、博士《中药质量控制与分析》课程。至目前为止，培养博士后、博士、硕士共计70多人，其中多人获得国家奖学金以及校优秀论文。