2020药典 |药包材检测方法与仪器（二）

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分享： 2020/08/20 18:48:35

导读： 2020年《中国药典》在四部通则中详细描述了“4000 药包材检测方法”。本系列文章讲依次解读这16个方法。

自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可以由一种或多种材料制成或由其他包装组合而成，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品的作用。确保药物安全、有效、稳定、方便使用。

这篇文章将继续解读药包材检测方法和使用的相关仪器仪器，为广大药学工作者及相关从业人员提供参考。

药包材检测方法与检测仪器（二）

4004——剥离强度测定法

复合膜材料的各单层膜的性能互补，形成了阻隔性能、物理机械性能均改善的材料。各单层膜复合牢度的大小对复合膜的性能具有较大影响，若复合牢度低，易发生分层，不仅影响药品包装的外观，而且会引起单层膜间的互相补强作用减弱，发生撕裂性能不良，影响药品的取食。必须加强这个关键指标的测定。

应用范围：药品包装用复合膜材料，如塑料复合膜、镀铝复合膜以及铝塑复合膜等。

方法说明：新版药典对该方法的检测有以下描述“可使用材料试验机，或能满足本试验要求的其他装置。”这个数值反映了材料之间的粘合强度。需要测量从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。

4004 取值.png

测定方法：试样宽度方向两端除去50 mm，均匀截取纵、横向宽度为15.0 mm ± 0.1mm，长度为200 mm的试样各5条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开 50 mm，被剥开部分不得有明显损伤。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上下夹具中，中心重合并松紧适宜。未剥开部分与拉伸方向呈T型，试验速度为300 mm/min ± 30 mm/min，记录试样剥离过程中的剥离力曲线。取值参考典型曲线。（如上图所示）


样品剪裁示意图（右）

医疗器械复合袋剥离强度试验机是一款专业适用于胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、保护膜、离型纸、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张等相关产品的剥离、拉断等性能测试的电子剥离试验机。还可以用于：抗撕裂性能、剪切性能、热封性能、低速解卷力、离型纸剥离力、瓶盖去除力、黏附强度测试（软）、黏附强度测试（硬）等等。