【制药实验室系列访谈（三）】“实验室高效运行，50%靠仪器，30%靠人员，20%靠软件”

为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网与安捷伦共同开展了“对话制药实验室主管”系列访谈。本期受访嘉宾是浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任朱文泉。

朱文泉有着11年的制药项目及实验室管理工作经验，这期间他建立起一套行之有效的实验室管理方法，比如研发项目中的量化考核机制。朱文泉认为，实验室高效运行，50%靠仪器，30%靠人员，20%靠软件。通过项目管理系统定期进行数据分析，找到影响效率的主要环节和问题，确定影响因素是开发方法、设备或人员问题，重点解决主要问题，直至项目稳定运行。

朱文泉 浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任

仪器信息网：您的工作职责和首要工作目标是什么?

朱文泉：我在公司主要分管2个部门的工作：高等分析技术中心（Center of Excellence for Modern Analytical Technologies；简称CEMAT）和原料药质量研究部（简称：API-QR）。

高等分析技术中心：主要职责是解决公司范围内、从药物研发、中试放大到商业化大生产过程中遇到的各项疑难杂症，其重点在于开展药物杂质形成机理研究与根本原因的调查，给原料药、制剂研发以及生产技术部门提供解决方案或解决方案的技术原理。原料药质量研究部：主要职责是开展药物的质量研究工作，负责药物的分析方法开发、方法验证、药物稳定性研究、杂质研究以及公司疑难分析问题解决、并支持新药注册申报等方面的工作。

高等分析技术中心作为华海药业的“专家门诊”，掌握先进的分析技术手段，要不断优化或搭建中心的平台建设，提升中心的业务能力，培养专业技术人才。最终目标是要成为国际一流分析实验室水准，打造出一支技术过硬、积极向上、敢于拼搏、凝聚力高的一流科研团队。

仪器信息网：作为制药实验室主管，您在工作中面临挑战有哪些？

朱文泉：高等分析技术中心作为公司分析技术的“尖刀班”,一直承担着具有挑战的工作，面对复杂的技术问题，如何培育复合型技术人才、突破技术瓶颈是当前面临的主要困难和挑战。当前从高校和外部企业引进的人员大多是专业单一型的技术人才，但CEMAT要解决的问题往往需要多个专业共同协助才能完成。如果工艺合成的人不懂分析，分析的人不懂工艺合成，这样势必照成工作沟通不畅，效率低下。比如在CEMAT药物杂质研究平台工作的人，既要具备有机合成背景，又要有分析化学的经验，这样才能更合理的设计实验方案、分析数据、从而推理杂质产生的反应机理。

仪器信息网：对合规性的要求给实验室工作带来哪些挑战？怎样满足越来越严格法规要求？

朱文泉：一直以来，制药企业分析实验室都是经常出现问题的版块，药品申报材料中大部分数据来源于分析实验室，面对当前日益严峻的监管要求，尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题，特别是对实验室数据可靠性、分析仪器软件的合规性、人员GMP意识、日常的实验操作规范性有这很大的考验。

为了满足监管的最新要求，全面深入认识合规性存在问题，我认为：首先，要建立一个良好的实验室质量管理体系，将一个个空洞的法规条文落地，转换为实验室日常运行的SMP/SOP中去，通过不断地培训来提升分析人员的质量意识；其次，通过设计合理的体系来满足实验室数据可靠性要求，并对数据可靠性进行有效的监督管理；最后，建立实验室仪器设备生命周期的管理，满足21CFR Part 11电子数据良好文件规范的要求。

仪器信息网：在提高实验室运行效率方面，您希望对当前实验室工作流程做哪些优化？

朱文泉：当前高等分析技术中心承接了公司大量的疑难技术问题，中心共有9个平台：杂质研究、结构表征、晶型研究、包材相容性研究、分析方法开发、制剂反向工程研究、毒理研究、在线过程控制和新药研发技术支持等平台；由于中心平台涵盖范围广，专业跨度大、同时开展的项目人均3-5个，导致项目战线拉长，这对中心的项目管理提出了很大的挑战。为了更好的做好项目管理，将对中心的组织框架进行梳理，秉持“充分发挥每个人潜能和价值”的理念，因人而异，因人定岗，将每个员工放在最适合的岗位，对现有岗位进行分级定责，引进电子化项目跟踪管理软件，全方位跟踪项目进展，量化人员考核，加快项目推进速度。

仪器信息网：为提升效率，您的实验室在近期引进了哪些新产品或服务？

朱文泉：近两年来，我们的实验室不断引进大型设备和软件，例如LC-MS、GC-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、LC-Q-TOF、GC-Q-TOF、拉曼光谱/化学成像仪和基毒评估软件、方法开发软件等等，主要是为了解决药物中基因毒性杂质控制、以及检测过程中出现的未知峰的鉴定和归属；借助软件和设备，我们建立了一套关于药物基因毒性杂质评估识别、方法开发、控制策略的流程，建立的药品杂质的指纹谱数据库，大大提高了分析人员在基毒杂质分析方法开发和未知峰杂质结构解析方面的效率。

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