【制药实验室系列访谈（二）】要尽量减少实验室仪器供应商数量，以降低数据管理的复杂性

为更好地理解当今制药实验室正面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网开展了“对话制药实验室主管”系列访谈。本期受访嘉宾是北京睿创康泰医药研究院有限公司及全资子公司天津睿创康泰生物技术有限公司的董事长兼总经理贾慧娟。

作为药企的最高管理者，贾慧娟所关注的问题很多，包括战略执行、经营模式、资金人才以及研发管理等。仅从研发管理者而言，她谈到最多的是实验室高效、可控运营的方法，尤其是在仪器选择方面的考量。 

北京/天津睿创康泰医药研究院有限公司总经理贾慧娟

仪器信息网：请介绍您和所在实验室的工作职责。

贾慧娟：作为北京睿创康泰医药研究院有限公司和天津睿创康泰生物技术有限公司的创始人、董事长和总经理，我的职责是多重的。从一个企业高层管理者的角色，要执行公司董事会提出的战略目标，制定公司发展战略，提出公司的业务发展规划、经营方针和经营模式等，并全面主持公司的发展工作，为企业的生存、发展操心。从研发管理者的角色，决定公司研发方向、业务发展方向、市场定位、合作伙伴及合作模式的选择等；

从研发实验室的管理者角色来讲，对实验室的安全负责、负责研发项目的管理、研发团队的管理和建设、如何让实验室更高效、可控运营，如何降本增效、如何留住更优秀的人才、如何让实验室的日常工作更智能化、如何让各专业项目负责人实现无缝衔接,如何最大程度降低工作的重复性等。

仪器信息网：作为制药实验室管理者，您在工作中面临的困难和挑战有哪些？

贾慧娟：实验室日常工作中，最担心的还是网络版工作站系统及服务器稳定性问题，一旦出现问题，全公司的研发工作几乎停止，有些故障可能公司内部可以解决，但有些故障必须要等工程师上门进行解决，这种情况下快的话要1-2天，如果缺少备件，时间则难以把控。比如去年夏天，北京公司所在园区停电检修，网络版工作站服务器关机后，却无法正常启动，造成至少两天研发工作无法正常开展。

仪器信息网：您的实验室在近期引进了哪些新产品或服务？具体为解决什么问题？

贾慧娟：近期公司正在考察痕量晶型杂质的定量检测设备，也就是药物制剂生产工艺过程可能会造成一种晶型向另外晶型转化不完全或稳定性考察期间、药物货架期期间，产生了另外一种晶型，我们需要引进一种新的仪器对药物中的晶型杂质进行定量分析。这对于规格较大，或者说活性成分含量高的药物不是什么难事，现在市面上的很多仪器或手段都可以实现，但我们要解决的问题主要集中在如下几方面：

活性成分在产品中的含量低（占单位制剂处方重量的5%），如果晶型杂质在最终产品中控制的限度为活性成分含量的5%，那也就是最终产品中晶型杂质的控制限度为0.25%，这个控制限度，对于化学降解产物或有关物质定量检测来讲还是比较容易实现的，但对于晶型杂质的定量控制，尚存在比较大的挑战。

适合制剂中间体及成品的质量控制，即方法应具有非常好的重现性、便捷、操作简单、高效。仪器应适用面宽、成本及售后服务考虑。已经调研并试用了四个不同供应商、不同品牌的仪器，从试用结果看，目前安捷伦的一款透射拉曼光谱有希望做到这样的灵敏度要求，但方法尚需进一步验证。

仪器信息网：在提高实验室运行效率方面，您希望对当前实验室工作流程做哪些优化？

贾慧娟：我想着重介绍一下自动液体处理工作站在提高实验室运行效率方面发挥的作用。从工作内容角度来讲，药物研发过程中药学研究环节制约实验室运行效率的环节应该是药物质量研究部分，尤其是做口服固体制剂研发，涉及大量的样品前处理、样品配制、样品分析等工作。在此工作过程中，我们希望有一个大体积的液体处理工作站，同时又能完成精密移取、定容、取样工作，避免交叉污染。这一方面会显著提高工作效率，同时大大降低人为出错概率，节省出更多的实验人员。目前市面上的产品大部分面向生物分析，处理的样品体积小，另外生物基质的复杂性对交叉污染要求并不高（不关注杂质）。

仪器信息网：对合规性的要求给实验室工作带来哪些考验？怎样满足越来越严格法规要求？

贾慧娟：合规性的要求给实验室工作带来的考验主要有以下几方面：实验室原有的仪器设备不符合当前合规性要求，比如，2014年购买的分析天平，本身不具有审计追踪系统，也无法对进行等级权限（管理员、高级用户、用户）的划分；不同供应商仪器、不同功能仪器产生的电子数据管理的可靠性；人员的培训；新购入的新用途仪器使用过程的风险识别。

如果想满足越来越严格的法规要求，其一，要对一些质量研究过程中容易产生高风险的环节更换具备审计追踪及权限管理的仪器；其二，要尽量减少实验室仪器设备的供应商，最大程度降低数据管理的复杂性，提高可靠性；其三，要加大与仪器供应商的沟通与培训，并针对每种仪器可能存在的风险点在开始就制定严密的控制程序。

仪器信息网：请谈谈您对我国药品检测技术发展的看法。

贾慧娟：近10年来，中国药品检测技术得到了空前的发展，尤其是很多国际CRO公司，如药明康德由于先前的主要业务面向于全球著名制药公司，因此，其检测的仪器设备与技术水平均必须与国际接轨，并与国际客户实现数据、谱图共享，因此，这些CRO公司把国际先进的检测技术、最先进的检测设备引入国内，国内药企通过与其合作也学习了相关的技术并逐渐完善和走向成熟；同时医药行业研发人员的频繁流动性，也促进了国内医药检测技术不断成熟和不断完善。近几年来国家从政策层面更加鼓励药品创新，基因技术、生物技术的飞速发展也对我国药品检测技术发展提出了更高的要求，但国内制药行业缺乏的不是仪器设备，而是对新型检测技术的开发和应用，尤其在生物药领域，这方面的人才更缺。对仪器供应端来讲，如何更多了解医药研发人员的需求，了解医药研发检测需求或许对二者的相互选择更有帮助。

仪器信息网：请谈谈您对药品检测工作的看法。

贾慧娟：药品检测工作从流程和工作内容上看繁琐、重复度高！这也是很多大学毕业生不愿意选择药物分析工作的原因之一；另外，药物质量研究在药品研发过程起到承上启下的作用，一个药物能够成功上市，每一个环节都离不开检测，贯穿药物从研发到上市，乃至整个药物的生命周期。个人认为这是一项非常神圣的工作，可以提高百姓用药安全和药品的有效性，有效控制和提升药品质量。

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