融智生物两产品获CE认证，进入商务部医疗物资出口“白名单”

近日，融智生物QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR仪、7 项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒（微流控RT-PCR 法）两大产品获得欧盟CE认证。其中，7 项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒（微流控RT-PCR 法）进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，也就是商务部医疗物资出口“白名单”，这为融智生物进入欧洲市场夯实了基础。

CE认证是欧盟强制性认证，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。CE认证是一种安全认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

“白名单”是经商务部确认的具备新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计五大类防疫物资出口资质的企业清单。企业进入“白名单”，需要完成美国FDA或欧盟CE等有关医疗器械的认证程序，满足市场准入条件。

• QuanPLEX微流控芯片实时定量PCR仪

基于微流控芯片qPCR技术，可进行多种感染性病原体的快速联检和定制化开发，且操作过程中只需将核酸样本加入芯片，后续反应均为密闭式，可降低气溶胶感染风险，保障医护及检测人员安全。

• 7 项呼吸道病毒核酸联合检测试剂盒（微流控RT-PCR 法）

基于qPCR 方法学，依托于微流控芯片技术，多指标、全封闭设计，实现多靶向出击，对包括新型冠状病毒（SARS-CoV-2）在内的7 种呼吸道病原体感染检测提供解决方案。

检测项目：
● 新型冠状病毒（N 基因和ORF1ab 基因）
● 甲型流感病毒
● 乙型流感病毒
● 人偏肺病毒
● 鼻病毒
● 呼吸道合胞病毒A 型
● 呼吸道合胞病毒B 型