姹紫嫣红五月天,连续工艺掀热浪。今年是默克第三次举办以“连续流工艺”为主题的亚洲生物论坛。2019默克亚洲生物论坛自5月16日在日本拉开帷幕,于本周5月21日在上海续航,之后也会在韩国,新加坡,印度等地陆续开展。
以“连未来,续传奇”为主题的2019亚洲生物论坛上海站学术研讨会,围绕目前行业关注的连续流工艺热点问题,从新技术应用,工艺中的挑战及应对策略,法规趋势以及行业内领航企业的实际经验分享,进行了深入的解读和激烈的探讨。超过130多位生物制药行业的精英们参与了本次盛会,数十位行业专家发表了演讲,分享并探讨连续流工艺的过去,现在和未来。
默克工艺解决方案市场技术总监,杨森先生
默克工艺解决方案市场技术总监, 杨森先生致开幕词,他表示:伴随着生物制药行业的飞速发展,药企将会布局越来越多的项目管线以及开发多样化的药物分子。近些年,药品审评审批制度的改进,使得大批生物药进入临床的步伐大大加快,这些,对于生物制药企业而言,有更多的机遇,同时也面临更多的挑战。如何有效利用新技术,新工艺如连续流工艺来帮助药企提高生产力,降低生产成本,将成为生物制药企业关注的重点。
默克始终致力于探索和分享行业内的前沿,力求为大力推动行业的发展做出贡献。从2017年起,默克就举办了亚太范围的连续流工艺专题研讨会,获得了热烈的反响。我们希望通过行业内专家们的分享以及同专家们的面对面交流,加深各位来宾对连续流工艺的认知,并推动中国生物制药行业的发展。
默克全球连续工艺平台下游工艺整合副总监,Shannon Ryan博士
默克全球连续工艺平台下游工艺整合副总监,Shannon Ryan博士在“未来生物工厂进化论--创新与挑战”的演讲中,提到连续流生物工艺的市场需求与趋势。当应用了连续流工艺后的厂房会更加灵活,不需要更大的空间,从而有效降低生产规模的成本。新的上下游技术,如高密度细胞冻存,灌流培养基,protein A膜层析,流穿平台等的应用,将加快连续工艺的实现,大幅度提高生产效率。
默克全球连续工艺平台战略副总监,Joshua Hays先生
自动化是生物制药行业的发展趋势,在“工业4.0:结合IT/OT技术的生物工艺现状及未来”的演讲中,默克全球连续工艺平台战略副总监,Joshua Hays先生分享了目前生物药企的成本主要是生产厂房的建设运营和人力。生物工艺自动化,将更大程度提高工艺灵活性并有效降低工艺成本。
Transcenta工艺及产品开发高级副总裁,杨晓明博士
Transcenta工艺及产品开发高级副总裁,杨晓明博士带来的“连续流工艺及生产工厂”演讲中,分享了目前Transcenta在连续流工艺中的进展,厂房建设经验,连续流工艺在降低工艺成本,对产品质量及工艺过程控制及生产灵活性方面的优势。
默克上游研发部中国区总监,韩向宗博士
默克上游研发部中国区总监,韩向宗博士就目前行业内最为关注的如何优化灌流培养基的经济性问题,分享了“强化培养工艺在新一代工艺开发中的应用”,基于MVDA的培养基开发模型,用众多实例展示了默克灌流培养基有效提高经济性的特点。
默克生物工艺工程师,Nicolas Laroudie先生
默克生物工艺工程师,Nicolas Laroudie先生在“连续下游工艺:基于一次性生产平台的抗体类似药下游纯化工艺的连接与整合”中深入分享了,默克作为欧洲Horizon2020项目组成员,在连续流工艺的进展。通过采用默克的整合工艺方案,成功实现了1000L的规模,在2天半时间生产3.3 Kg的抗体。
默克创新产品经理,Russell M. H. Jones先生
默克创新产品经理,Russell M. H. Jones先生提到随着上游产能的提升,对于下游缓冲液的消耗越来越多,在“消除下游工艺的瓶颈:简化缓冲液配置工艺”演讲中,重点分析了在线配液系统节约物料,减少占地,节约人力,降低危险物料风险的优势。
默克Bioreliance技术服务总监,Alison Armstrong博士
默克Bioreliance技术服务总监,Alison Armstrong博士分享了“生物药物生产中的快速QC检测”,她提到连续流生物工艺中的在线检测将对检测效率提出更高的要求,基于连续流生物工艺的法规趋势及生物安全性的法规要求,通过快速PCR技术实现生物工艺中的快速QC检测。
默克Bioreliance技术服务总监,Alison Armstrong博士
在“连续流生物工艺的法规趋势”中,默克亚太法规部经理,李峰先生详细汇总了目前连续流工艺相关的法规重点,并对监管部门对连续生产的态度进行了解读和分享。
药明生物首席技术官,执行董事,高级副总裁,周伟昌博士
药明生物首席技术官,执行董事,高级副总裁,周伟昌博士在“超高效连续生物工艺加速生物药物开发与生产”中做了的经验分享,周博士提到目前生物工艺的主要挑战以及药明生物的解决方案。通过连续流工艺平台,可实现2-3 g/L/day的上游产能,2000L的规模即可实现传统生物工艺20000L的规模的产能。
专题讨论
在本次研讨会最为精彩的专题讨论环节中,围绕“连续生物工艺的挑战及应对策略”展开讨论,各位演讲嘉宾针对来宾们感兴趣的问题分享了各自的见解,将本次大会带入到了学术讨论的高潮。
会议现场
至此,2019年默克亚洲生物论坛上海站技术研讨会已落下帷幕,通过此次紧密的学术交流,在大力推动生物制药行业连续流工艺发展的同时,也加深了行业内的沟通、交流和紧密合作。
[来源:默克工艺解决方案]
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