国内生物药分析、表征和质量控制方面存在哪些问题？

生物制药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球生物制药发展迅速，市场规模庞大，我国的生物制药也在紧跟脚步。无论FDA还是CFDA都不断意识到控制药品市场准入与药品上市许可，即药品注册管理的重要性，2017年10月和12月国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)陆续颁布《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》、《治疗用生物制品注册申报资料指南(试行)》，规范生物药品注册申报的程序和资料。那么国内生物药分析、表征和质量控制存在哪些问题？在哪些方面尚待提升？仪器信息网邀请了SCIEX、赛默飞和安捷伦分享了他们对于国内生物制药企业的看法，供大家参考。

SCIEX CE&Biopharma市场开发经理 赵鹏

SCIEX 赵鹏：国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面主要有以下两点有待提升加强：1、表征方法建立及数据解读能力较弱。国内生物药企对于生物制药表征分析方法一般都是照搬国外方法，自己缺乏能力去进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征，如何找到一种合适的表征方法，常常依赖于仪器制造公司。数据解读能力也比较薄弱，由于生物药的复杂性，常常会出现与预期不符的情况，如何从数据中找出样品相关信息，如何进行下一步的表征，也是国内生物药企需要提高的地方。

2、质量控制体系中细节的把控。质量控制不仅包括常规的实验检测，规范性文件体系的建立，也包括细节上的把控。如有时候实验结果会受到环境、人员及检测平台的影响，前期制定的质量标准随着实验条件的改变有可能后期无法达到，所以在标准建立时就需要多环境，多人员，多方位的去测试。

赛默飞色谱质谱部生物制药业务发展经理 唐恺

赛默飞 唐恺：工艺质量分析对于生物制药的生产至关重要，并且贯穿整个流程。在前期阶段，生物制药研发过程中需要分析测试，工艺开发与放大过程中，更需要质量控制把关。因此结构确证研究是生物制品注册申报资料的必备要素，以生物类似物为例，需全面对比多批次稳定中试工艺生产的原液和原研药进行的结构分析，包括一级结构、高级结构、，翻译后修饰和辅料等。

国内生物制药企业经过近十年的高速发展，已经在表征分析和质量控制方面有了一定的经验和标准流程，如果工艺流程顺利，这是完全没有问题的。一旦工艺流程出现和理想状态不太一致的情况，比如出现了未知成分或修饰，如何鉴定这些杂质或修饰是什么，是在哪个工艺环节引入，如何改进工艺流程避免这些情况出现，这种情况下就需要高性能的硬件平台和丰富的不同类型样品分析经验。这也就是赛默飞色谱质谱部的优势所在，国际上我们和FDA,EMA以及大量跨国药企如基因泰克、安进等合作，国内我们和中检院、信达、恒瑞和复宏汉霖等紧密合作，有了丰富的不同类型样品的全流程解决方案，帮助客户，特别是相对缺乏经验的客户建立从表征分析到质量控制的完整流程。

安捷伦：国内生物制药企业与美国和欧洲的企业相比起步较晚，同时发展非常迅速，急需更多擅长生物药分析表征和质量控制的人才，适应企业发展的需求。安捷伦在过去几年中见证了企业客户的快速成长。未来我们也会继续服务于企业，和企业共同成长。

在药物分析表征和质量控制方面，我们也看到国内生物制药领域与国际接轨非常紧密，有频繁的技术交流，并在生物制药分析表征和质量控制方面和国外快速同步。在知识大爆炸的环境下，企业需要不断学习新的技术，接受新的理念，这也是事关分析表征的极大挑战。更多信息请点击图片进入专题查看。

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