多元化战略 沃特世仪器业务占比已不到一半

专注制药市场，持续技术创新——记沃特世“美国药典标准革新化与中国制药企业国际化”圆桌讨论会

　　2016年，美国药典(USP)全面认可了UPLC技术并收录57个品种药物的检测方法;今年，美国药典标准再次提升，其收录应用UPLC方法进行检测的药物品种突破了150个。2017年6月20日，在第十七届世界制药原料中国展(CPhI China 2017)开幕之际，UPLC技术的开创者——沃特世公司，在上海浦东嘉里大酒店举办了一场主题为“美国药典标准革新化与中国制药企业国际化”的圆桌讨论会。

　　美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos先生、沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生、浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生、沃特世中国区市场发展总监黄静女士分别在讨论会上就相关话题发言，并回答了包含仪器信息网在内的数家媒体的提问。

　　美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos先生

　　Leonel M. Santos先生首先简要介绍了USP的职责及其组织构架。据介绍，USP由义务撰写各论的24个专家组及6个协调组组成，其中化学药物各论约4000多个，约占总数的90%左右。从2005年开始，USP启动了标准现代化进程，2010年，FDA也成立了各论现代化工作组，2015年至今，USP通过在内部实验室开展研究以及与US-FDA、制药企业和其他利益相关者合作等多种方式对各论方法进行现代化更新，并致力于在2020年完成现代化工作。药典现代化工作涉及药物鉴别、杂质检查、含量测定等多个方面，包括减少使用环境污染类试剂、替换过时色谱柱以及使用更新的技术方法来替代传统方法等。后续，USP将继续加深与制药企业、其他药典委员会、内部实验室，以及如沃特世一样的仪器供应商合作，共同推动制药行业的发展。

　　沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生

　　Eric S. Grumbach先生首先介绍了沃特世在中国以及全球的业务情况。作为全球性分析技术公司，沃特世的业务非常多元化。公司共有约7000名员工，为规模110亿美元的市场服务，其年销售额达22亿美元。在沃特世，有50%以上的员工直接面对客户，这也就意味着公司能够对客户需求做出敏捷的反应，并提供优质的服务。

　　沃特世仅有40%的业务来自于仪器销售，其它则是源于信息技术产品、化学消耗品及服务项目。制药是沃特世的“市场重点”，业务占比高且近来均持续保持5%的年复合增长率，这也显示了当前制药市场的活力。而在这其中，有三分之一是来自于亚太区制药市场，整个区域近年来的增长率超过欧美的一倍之多。当前，全球范围内都在加大药物开发和生产的力度。仿制药和生物制剂高速发展的同时，药物检测与药物开发的难度在持续增高，对分析仪器的要求也越来越高，但这恰恰是沃特世的优势所在。另外，沃特世在制药法规合规性方面，有着完善的产品与培训服务。

　　沃特世在中国的制药业务占全球制药业务的12%，服务领域涵盖原料药、制剂及中药。两年前还与中国药典合作开设了“金典珐玛联合实验室”，旨在改善相关检测方法。目前该实验室已取得众多学术研究成果，并在药品标准和检测方法的提升方面做出了卓著的贡献。

　　中国绝大多数化学药物为仿制药，意欲进军美国市场的也越来越多，这些药物进入美国市场就必须符合USP相关法规。USP考虑到药物分析复杂性的增加，开始越来越多地采用UPLC方法;而关于数据完整性与可溯源性问题，目前全球前50大的制药企业均信任沃特世的产品。

　　沃特世中国区市场发展总监黄静女士

　　据黄静女士介绍，沃特世于上世纪80年代初进入中国，当时中国市场上97%的药物都是仿制药。近年来，中国仿制药监管日趋严格，对仪器的需求也已逐渐从传统的对硬件及其性能方面转为对硬件效率、法规依从、验证服务、专业化服务等方向转移。除此之外，近年来国内小型制药企业逐步被大型企业所收购，这种集团化的发展方向也急需集团化管理方式来支持。当前中国与国际制药行业的差距在逐步缩小，硬件与软件需求方面进入了快速增长期。

　　制药市场一直是沃特世中国的第一大业务体，其业务量超过50%。近年中国制药市场一直呈两位数成长。沃特世也为此在中国制药市场投入了更多的资源，不仅在产品研发上保持创新，在法规依从方面也一直走在行业前沿。同时，公司在验证服务等方面也在不断创新和改进，以期更加符合中国市场的需求。

　　浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生

　　赵俊兴先生提到，药典标准方法的改进与提升对于消费者和患者而言都非常有益，因为这意味着药品质量得到高度保证;但对于制药企业而言，这却是一个巨大的挑战，因为这意味着药品生产工艺必须提升与改进。药典方法的现代化应该是一个持续的过程，是药典、药监机构、学术界、制药企业和类似沃特世这样的仪器供应商长期合作的结果。

　　据赵俊兴先生介绍，浙江创新生物有限公司之所以会选择使用沃特世UPLC/Empower技术，主要是基于成本节约、产能提升和法规符合性等方面的考虑。经粗略计算，UPLC技术可为制药生产企业节约3500个小时的生产时间以及10亿元的运营成本，这对产能以及生产力而言都是巨大的提升。另外，由于创新生物的生产工艺完全按照QbD (Quality by Design) 理念设计，工艺稳定性高，因此从法规符合性角度而言，也非常适合使用沃特世的系统。

　　各位嘉宾的演讲结束之后，沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生和沃特世中国市场开发总监黄静女士回答了仪器信息网(INSTRUMENT)的提问。

　　INSTRUMENT：沃特世认为未来制药行业仪器市场有哪些热点?沃特世有何布局?

　　Eric S. Grumbach：我认为随着时间的推移，整个制药行业的生产模式将会有非常大的变化。目前制药企业以“批次生产”为基础的生产模式，在未来将更多的转向“连续生产”的生产方式。这就在生产流程效率提升方面对相关仪器提出了挑战。沃特世今后的仪器会更多地关注和适应这种全新工作流的特点。虽然这个转变不是当即发生的，但是作仪器行业中的一员，沃特世已做好准备，随时与制药企业等共同合作来应对这个趋势。

　　INSTRUMENT：沃特世的UPLC在中国市场的表现如何?

　　黄静：沃特世于2004年发布了全球第一款UPLC，到目前已有13年。这13年来沃特世从未停止过对于UPLC的革新和完善。到目前为止，UPLC已经包含很多的种类和型号，配套的检测器和色谱柱类型也非常完备。另外，沃特世还根据制药企业的具体需求为UPLC做出了相关改善，现在UPLC已具有二元高压、四元低压和二维液相色谱等类型，目前在中国市场保持第一的市场占有率。随着美国药典对于UPLC技术的认可和中国药典不断的完善，UPLC在中国已广泛应用于化学药、生物制药和传统中药的分析之中，并将继续发展。