CFDA官网发布了《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(以下简称“情况表”),这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后,根据企业的报告,CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期:2017年5月23日)。
值得注意的是,289目录中,醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价,这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号;甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃,但还未开展评价。
企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况表
在12个不放弃但尚未开展评价的品种中,除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外,其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表,甲硝唑胶囊有14家企业持有文号,其中7家不放弃评价,3家待定,4家暂时选择放弃;硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号,除1家不放弃评价外,其余3家均暂时选择放弃。
此外,复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评价竞速将最为激烈,开展评价的企业数量均超过100家。
[来源:医药经济报]
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