制药行业严重依赖于塑料包装材料,以将产品推向市场。药品的包装材料包括药品塑料瓶、药片塑料水泡包装、一次性使用的袋子(例如静脉输液、血液或其组分的输液袋)、预充式注射器等,包装材料中可能含有多种成分(各种聚合物和添加剂)。 必须证明这些包装材料(及其结构材料)不会与药品发生反应,从而影响药品的适用性。
新的USP<661>章经过修订,适用范围更加全面,能够用于验证各种包装材料和包含多种材料的包装系统。
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美国药典USP的总有机碳TOC法规
USP要求对纯化水(Purified Water,PW)和注射用水(Water For Injection,WFI)进行TOC测试,USP<643>章对此有完整的说明。纯化水和注射用水的TOC限值设定为0.5 ppm。
2016年5月1日, USP<661>总章有了重大修订,此章标题重定为“塑料包装系统及其结构材料(Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction)”。总章的2个分节为:
- <661.1>塑料结构材料(Plastic Materials of Construction)。本节旨在确保各种材料符合适用性。本节专用于各种塑料材料。
- <661.2>制药用塑料包装系统(Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use)。本节旨在确保含有一种或多种材料的整个包装系统符合适用性。
法规除了描述材料和系统外,还提出了更广泛的测试方法和技术,其中包括TOC测试。这是为了使用户了解包装系统和包装本身所使用的材料。因此,修订的法规对行业运营产生了深远影响,目前适用于:
- 成品药制造商
- 塑料袋、瓶、输液器具等的制造商
包装药品的监管批准者负有达到本法规要求的主要职责。
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USP<661>的预期评估
材料筛选
- 评估可能的可萃取物和潜在的可浸出物的成分
控制条件下的萃取研究
- 进行最坏情况的受控的萃取(模拟)研究,确定萃取物变成可能的可浸出物的程度
产品评估
- 对于将要推向市场的包装/输送系统中的药品,对已确认的可浸出物进行实际测量
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USP<661>的TOC限值
* TOC规格是差值,要求空白校正
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满足USP<661>法规的其他TOC要求
进行的TOC分析:
- 应有0.2 ppm检测限
- 应有0.2 - 20 ppm线性动态范围
以上视频介绍了USP<661>对总有机碳TOC的测试要求,请打开音频收听解说。
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Sievers M9 TOC分析仪满足USP<661>的要求
Sievers M9 TOC分析仪提供良好的可靠性和快速分析性能,此优越性已经过时间的检验。分析仪能够将TOC结果的报告时间缩短50%,检测时间仅为2分钟,从而提高生产效率。
Sievers TOC分析仪能够帮助严格监管环境下运营的企业达标,仪器的性能超过了法规和分析要求。分析仪的线性范围广,对超纯水样品的低浓度具有高灵敏度,对清洁验证样品的高浓度检测能力也很强。
M9分析仪的线性范围为0.03 ppb - 50 ppm,有效地达到了USP<661>对检测限和动态线性范围的要求。所有的Sievers toc分析仪都符合纯化水和注射用水的USP<643>要求。
为了支持分析仪和USP<661>合规性,我们提供NIST可追溯标样和ISO Guide 34与ISO/IEC 17025的认证标样:
- 准确度/精确度标样组,8 ppm (STD 77013)
- 准确度/精确度标样组,5 ppm (STD 99011)
- USP<661>线性标样组 (STD 99012)
我们还能提供线性协议和电子表格以供参考。
上述标样,结合Sievers的故障调查分析报告(Failure Analysis Report,FAR),提供了可追溯性和快速“不合规(Out of Specification,OOS)”调查。
M9分析仪有实验室型、便携式和在线型,便于使用。分析仪符合USP<643>、USP<645>、USP<661>、USP<1225>、21 CFR Part 11等法规要求,包括国际同类标准要求。
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[来源:通用电气分析仪器公司]
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