第五届中国生物分析论坛暨2017南京国际药代会议盛大召开

　　仪器信息网讯 2017年6月17日，第五届中国生物分析论坛暨2017南京国际药代会议在北京世纪莲花酒店正式召开。本次会议由中国药理学会药物代谢专业委员会(CSSX)南京国际药代会议组委会、中国生物分析协会(CBF)和中国科学院上海药物研究所共同主办，由军科正源(北京)药物研究有限责任公司、武汉宏韧生物医药科技有限公司承办，并由美中医药开发协会(SAPA)协办。来自医药企业、科研院所、高校以及医院等的超过450名代表参加了大会。仪器信息网作为支持媒体全程参与并报道了这次盛会。

　　大会现场

　　从早期药物发现到药物临床试验乃至上市后评价，药代动力学包括生物分析和研究贯穿于药物研发全过程。从事医药研发的专家学者逐渐意识到生物分析和药代动力学的研究和应用密不可分。因此，2016年南京国际药代会议和中国生物分析论坛在南京携手举办了一届联合会议，受到参会者和业内同行热烈反响。今年两会继续共同主办，更有美中医药开发协会(SAPA)的大力支持。

　　中国生物分析论坛本次围绕“分析技术在新型生物大分子生物分析中的应用”、“生物等效性研究中生物分析面临的挑战”、“生物标记物的生物分析方法研究和策略”、“生物药物、蛋白和抗体药物偶联物的分析”、“免疫原性方法研究和策略”和“中药生物分析策略”六个主题展开。

　　2017南京国际药代会则根据目前国内新药研发的需求，主要安排了五部分内容，包括“中美IND和其他与新药研发的申报文件中需要哪些DMPK资料”、“放射性ADME及其他DMPK试验在新药临床研究中的作用和实践”、“药物代谢物鉴定新方法及在MIST上的应用”、“PBPK在药物与发现和早期临床临床研究的重要作用和应用”、“ADC和大分子药的生物转化研究”等主题。

　　在大会开幕式环节，江苏万略医药科技有限公司总经理顾哲明博士、美中医药开发协会唐蕾博士和军科正源(北京)药物研究有限责任公司首席执行官汤晓东博士分别致辞。

　　江苏万略医药科技有限公司总经理顾哲明博士

　　美中医药开发协会唐蕾博士

　　军科正源(北京)药物研究有限责任公司首席执行官汤晓东博士

　　开幕式后，会议进入大会主题报告阶段。主题报告会议主席由汤晓东博士和顾哲明博士共同担任。

　　报告题目：药品注册药代动力学研究中需关注的问题

　　报告人：CFDA药品审评中心 孙涛

　　CFDA药品审评中心 孙涛

　　药代动力学揭示药物在体内的动态变化规律，提供重要的药代动力学参数，阐明药物ADME的过程和特点，有相当一部分药物在注册过程中的失败来自于药代动力学研究环节。药代动力学研究是药品注册中的桥梁和核心步骤。报告介绍了药代动力学研究的主要内容、基本原则，并详细介绍了药代动力学研究中需关注的问题以及相关审评关注点。目前国内外药代动力学研究的差异主要有研发策略不同、分析方法和分析技术不同、对结果的综合分析评价的能力不同等。

　　报告题目：生物标志物的疆域拓展与生物分析的机遇挑战

　　报告人：军事医学科学院放射与辐射医学研究所宋海峰研究员

　　军事医学科学院放射与辐射医学研究所宋海峰研究员

　　报告简要介绍了肿瘤生物治疗的现状及相关治疗策略，其中基于免疫检查点抗体药物是当前的研究热点。肿瘤通过上调PD-L1表达进行免疫逃逸，高PD-L1表达与肿瘤预后较差相关，IHC(免疫组化技术)是目前检测活检组织中PD-L1表达的主要技术，但其对PD-L1生物标志物的检测仍存在生物学问题和技术问题，存在假阴性等技术缺陷。报告介绍了针对这些缺陷所能采取的应对方法，如数字PCR技术、甲基化生物标志物、液态活检等。

　　报告题目：生物分析科学现代化以支持药物开发中的试验医学研究

　　报告人：美国葛兰素史克杨毅博士

　　美国葛兰素史克 杨毅博士

　　生物标志物是实验医学研究中的重要工具，一系列包括LC-MS、免疫组化、流式细胞的技术方法可用于生物标志物的检测与研究。报告介绍了蛋白生物标志物与生物药物分析方法开发之间的区别、应用LC-MS方法分析目标蛋白的流程、目标蛋白分析的进展以及分析方法开发和验证的具体操作等，这些均保证了实验医学中生物标志物分析的正确性。

　　报告题目：为病人服务是新药研发的共同目标

　　报告人：美国武田制药徐文祺博士

　　美国武田制药 徐文祺博士

　　全新药物的开发是一项长期工作，因此也造成了其成本高昂、过程复杂。根据FDA数据，开发一个新药平均需要至少十年时间以及花费260万美元。为了应对药物研发的各种挑战，以便最终能为人类提供治疗疾病的有效药物，徐文祺博士介绍了在美制药企业的相关组织及其工作职能。

　　本次会议的参展商有沃特世公司、典奥贸易(上海)有限公司、岛津公司、SCIEX公司、军科正源(北京)药物研究有限责任公司、科文斯医药研发(上海预先公司)、米度(南京)生物技术有限公司、上海优宁维生物科技股份有限公司、武汉宏韧生物医药有限公司、赛默飞世尔科技(北京)、上海析维医疗科技有限公司、安捷伦科技(中国)有限公司、北京科林利康医学研究有限公司、江苏方略医药科技有限公司等。

　　展商风采

　　除会议报告外，本次会议还安排了精彩的墙报环节，供与会者在参会间歇参观讨论。

　　墙报与讨论现场

　　上午的主题报告结束后，当日下午，中国生物分析论坛分会与南京国际药代会议分会分别开始了各自的精彩日程。仪器信息网编辑对中国生物分析论坛分会进行了跟踪报道。当日的中国生物分析论坛分会由中科院上海药物研究所钟大放教授和北京航天中心医院刘会臣教授主持。

　　左：钟大放;右：刘会臣

　　当天下午的生物分析论坛分会安排了六位专家报告，分别如下。

　　报告题目：UHPLC-HRMS在Disulfide-Rich蛋白治疗药物开发中生物分析的应用

　　报告人：美国百时美施贵宝郑乃余博士

　　美国百时美施贵宝 郑乃余博士

　　报告题目：LC/MS在蛋白质药定量分析中克服LBA缺陷的几个案例

　　报告人：美国Pfarmazon 郑皎皎博士

　　美国Pfarmazon 郑皎皎博士

　　报告题目：免疫原性方法中对ADC和生物类似药的特殊考量

　　报告人：药明康德 蔡晓燕博士

　　药明康德 蔡晓燕博士

　　报告题目:生物等效性试验的规范化实施

　　报告人：北京医院临床试验研究中心主任李可欣教授

　　北京医院临床试验研究中心主任李可欣教授

　　报告题目：根据CFDA新法规对支持生物等效性试验的生物分析中的经验分享

　　报告人：药明康德生物分析部高级总监梁文忠博士

　　药明康德生物分析部高级总监梁文忠博士

　　报告题目：BE研究结束后的决策和数据挖掘案例

　　报告人：北京大学临床药理所魏敏吉教授

　　北京大学临床药理所魏敏吉教授

　　除六位专家的精彩报告外，会议间歇，本次会议还安排了赞助商宣讲，由SCIEX药物市场技术支持经理刘婷和典奥生物应用支持经理李斌带来。

　　SCIEX药物市场技术支持经理刘婷

　　典奥生物应用支持经理李斌

　　明日(6月18日)，会议还将有最后一天的紧张日程，除精彩纷呈的学术报告外，会议还将对墙报论文和青年论坛的报告进行审评，并评出各个奖项。仪器信息网将继续关注会议动态并及时报道。