安捷伦科技公司用于非小细胞型肺癌 (NSCLC) 的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证

安捷伦科技公司用于非小细胞型肺癌 (NSCLC) 的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证

未经治疗的转移性 NSCLC 患者经 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测PD-L1高表达可采用 KEYTRUDA®（派姆单抗）治疗

此外，KEYTRUDA扩展应用范围，可用于经过治疗的 PD-L1 表达的转移性 NSCLC 患者

   2016 年 10 月 24 日，北京。安捷伦科技公司（纽约证交所： A）今日宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 现已通过美国食品药品监督管理局的扩展应用批准，批准该产品可通过确定 PD-L1 表达状态判断 KEYTRUDA®（派姆单抗）治疗转移性非小细胞型肺癌 (NSCLC)。 这一扩展用途使 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 能够检测更多 PD-L1 表达的肿瘤患者——PD-L1表达比例分数 (TPS) 不低于 1% 的患者。 

   FDA 于 10 月 24 日同时宣布，批准 KEYTRUDA 用于 PD-L1 高水平表达（TPS 不低于 50%）转移性 NSCLC 患者或经过治疗的 PD-L1 表达（TPS 不低于 1%）转移性 NSCLC 患者的一线治疗。 

   PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 的此次更新批准意味着经过治疗的高水平 PD-L1 表达转移性 NSCLC 患者可通过此检测方法应用 KEYTRUDA 进行治疗。 在此之前，绝大多数 NSCLC 患者的标准一线治疗方法是化疗，扩展应用范围更新还意味着更多接受二线或后期阶段治疗的患者（包括 PD-L1 表达水平不低于 1% 的患者）可以确定使用 KEYTRUDA 进行治疗。
 

   安捷伦诊断和基因组学事业部总裁 Jacob Thaysen 说：“FDA 批准的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法的扩展用途为一线转移性 NSCLC 患者提供了一种免疫疗法选择。 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 使病理学家能够可靠地确定并报告病人肿瘤的 PD-L1 表达状态。 这一重要的诊断信息帮助肿瘤学家围绕 KEYTRUDA 制定了治疗决策。 病理学家对经过批准和验证的测试产品有迫切需求，而我们的伴随诊断产品恰好为肿瘤学家提供了一个反映 PD-L1 表达的高度准确工具。”

   默克研究实验室肿瘤晚期进展高级副总裁兼治疗领域主管 Roger Dansey 说：”PD-L1 是一种重要的生物标记物，用于确定哪些非小细胞型肺癌患者可从 KEYTRUDA 治疗中受益。 随着药品和伴随诊断产品已批准用于一线评估和治疗以及 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 扩展应用于二线和后期阶段治疗，大量患有这种毁灭性疾病的患者现在获得了更多治疗机会。”
 

   肺癌是全世界癌症死亡的主要病因，而 NSCLC 患者占到了所有肺癌患者的 80%。

   PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷伦与默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）合作开发的产品，后者是 PD-1 免疫疗法 KEYTRUDA 的制造商。

   KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力发现和对抗肿瘤细胞。 KEYTRUDA 阻断了 PD-1 及其配体以及 PD-L1 与 PD-L2 之间的相互作用，从而激活了可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

关于安捷伦科技公司和 Dako

   安捷伦科技公司 （纽约证交所：A），是生命科学、诊断学和应用化学市场的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。 安捷伦与全球 100 多个国家和地区的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。 在 2015 财年，安捷伦的净收入为 40.4 亿美元，全球员工数约为 12000 人。 

   安捷伦于 2012 年收购了全球知名试剂、仪器、软件和专业技术供应商 Dako。 安捷伦 Dako 病理学解决方案旨在帮助癌症病人提供准确诊断并确定最有效的治疗方案。
 

   如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com，也可点击此处了解 Dako 产品的相关信息。