文献解读 | 使用安捷伦在线液相系统实现自动化溶出测试

安捷伦在线液相色谱与 Flexible Cube 模块联用，建立了用于溶出测试的全流程自动化分析系统。该系统利用安捷伦在线液相色谱监测软件监控并触发 Flexible Cube 在指定时间进行溶出液过滤和样品传输，定时通过流路切换将各时间点的溶出样品转移至在线液相色谱系统进行实时分析，使分析人员能够实时查看溶出度或释放度，并根据实时检测结果及时进行制剂工艺技术调整或质量端的批次放行。

本实验以丙戊酸钠片剂为例，使用在线液相色谱与 FlexibleCube 联用分别对缓释片剂和速释片剂进行全自动化溶出实验。

根据丙戊酸钠缓释片剂的释放特性，本实验设定 4 个取样点（分别为 1 小时、3 小时、6 小时、12 小时），并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件，根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理，然后统计数据并绘制溶出曲线。

表 1. 缓释片剂溶出度结果

通过对比标准品峰面积，绘制丙戊酸钠缓释片剂的溶出曲线，结合溶出度测试结果，溶出时间为 1 h、3 h、6 h 和 12 h 时的平均溶出度分别为 24.9%、47.3%、71.2% 和 85.3%，表明在设定的实验时间内，药物最终已基本溶出，6 组实验平行性良好，符合预期。

与缓释片剂不同，根据丙戊酸钠速释片剂的释放特性，设定了更密集的溶出测试取样时间点。速释片剂旨在快速释放药物，通常在 30 分钟内释放大部分药物。根据速释片剂的特点，我们在 45 分钟内选择了 4 个取样点（分别为 3 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟），并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件，根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理，然后统计数据并绘制溶出曲线。

通过对比标准品峰面积，绘制丙戊酸钠速释片剂的溶出曲线。结合溶出度数据可知，溶出时间为 3 min 时的溶出度为 41.7%，15 min 时的溶出度为 98.1%，且 30–45 min 的溶出度稳定保持在 98% 以上，表明在设定的实验时间内，药物最终已完全溶出。