博晖创新引领HPV检测跨入全自动时代

    HPV检测试剂获批,畅享300亿市场空间。

    2016年6月，博晖创新公告其HPV病毒(人乳头瘤病毒)核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证。该检测试剂盒采用生物芯片法,可用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中24种基因型HPV病毒的基因亚型。根据公司官网资料,通过芯片控制仪+一次性试剂盒+一次性芯片即可实现全部的分子诊断实验室功能。在整个检测过程中,样本、核酸、检测用试剂和废液均封闭保留在芯片内,大大减少了生物废物污染,同时也可避免外界实验环境对检测的干扰。能够对多达24个样本平行进行分子检测，每个样本都带有内控，监测从取样到结果的整个实验过程。同时24种亚型都有相应外控。内外质控共同构成完善的质控体系，保障结果准确。高度集成的设计使得产品具有全自动、全封闭、完善质控体系的特点,成本相对低廉,对于HPV病毒分型检测的推广具有非常积极的意义。

    我国每年有超过10万宫颈癌新发病例,HPV检测对预防宫颈癌具有重要意义。我国21-65岁女性人口数量约为3亿,按照每3年检测1次测算,每年的检测数量超过1亿,每次检测费用在300元左右,据此估计我国的HPV检测市场空间超过300亿。

    博晖创新公司基于微流控技术开发的HPV检测产品具有高准确度和高灵敏度,且可以实现全自动全封闭操作,能够大幅度降低操作难度和减少试剂污染问题,有望在技术水平较低的三甲以下医院和第三方实验室迅速推广。据了解，HPV微流控检测产品已在部分医疗机构试用,得到了客户的高度认可。目前HPV监测仪及相应配套试剂已上市销售。微流控技术平台扩展性强,未来还可以应用在多个检测领域,具有广阔的成长空间。