法规监管下的实验室分析测试面临的挑战

天祥集团美国尚佩恩实验室总监Arron S. Xu博士

　　仪器信息网讯 第十五届世界制药原料中国展(CPhI China)，暨第十届世界制药机械、包装设备与材料中国展(P-MEC China)于2015年6月24日在上海新国际博览中心召开。在会议同期活动“2015年中国展创新与发展论坛”上，来自天祥集团美国尚佩恩实验室总监Arron S. Xu博士受邀请主题报告，详细解读了在全球庞大的制药交易市场，作为其中关键的环节，法规监管下的实验室分析测试面临的挑战。

　　据Arron S. Xu介绍，2013年，全球制药市场约8800亿美元，年增长率达到了5-8%(ITA 2010)，其中美国、中国、日本和德国是排名前四大单一制药市场。如果按地区排序分别是美国和加拿大、欧洲、亚洲和拉丁美洲是主要的市场。其中，2013年原料药(API)市场有1190亿美元，年长增量率达到了6.5%。

　　在中国大约有6800家制药企业，在25家顶级制药企业中，有21家是国内企业，受中国转型期医疗保健和全球制药市场的影响，约4700家原料药制造企业也涉足研发、制药、诊断和新药工业领域。

　　2013年，中国作为最大原料药(API)出口国，出口额达230亿美元，增长率达15-19%;在世界原料药市场，中国占据了36%的市场份额。

　　在全球制药贸易中，主要面临的挑战来自各个地区和国家之间的法规不同;另外，补偿和价格、知识产权保护和强制、仿制以及受经济利益驱动的掺假等方面。在法规的监管下，验室分析测试面临的挑战主要有以下几个方面。

　　首先是在原料药杂质检测方面面临的挑战。分析实验室必须了解生产过程中杂质的来源和分布，包括粗原料和供应链，原料在运输过程中可能发生的物理和化学变化、药物的稳定性、降解杂质、产品中的前驱体等。

　　杂质的检测参照ICHQ3、USP等文件，要区分分析遗留物和杂质、可预知的稳定杂质等;涉及到分析平台有FT-IR、LC/MS，GC/MS、TLC、HPLC，NMR。

　　在原料药掺假方面面临的分析检测挑战主要涉及药的效力、药物的纯度和利用其它物质替换。检测方法从原料、辅料到药品质量，例如通过FT-IR、Raman和HPLC识别，利用NMR、GC/MS、LC/MS进行结构鉴定，利用XRPD进行涂层分析等。

　　天然保健品掺假检测主要面临的挑战是对于快速变化的掺假配方进行非靶向筛选。对于复杂天然成分的保健品，还要引入DNA和NGS(新一代测序技术)。

　　另外，Arron S. Xu还讲解了外包测试面临的挑战，涉及质量理念、合规性、能力评估、项目管理和沟通、效率、成本、风险平衡等方面的内容。