体外诊断在中国的市场机会分析

　　近日AMR发布最新的数据指出，在未来7年内，全球体外诊断市场(IVD)将以5.34%的年度复合增长率(CAGR)增长，在2020年达到747亿美元。2013年，该市场价值为533亿美元。

　　在中国，IVD行业的空间无疑是巨大的。那么，哪些细分领域能够脱颖而出?本文作者调研上海、广东、山西不同类型的医院，以及部分一线销售，以便更直接地认识这个行业。

　　医院层次差异性

　　Q：医院临床检验的主要科目，在不同级别医院有哪些差别?

　　A：生化、临检这些基本二甲、三甲都能做，检验科检测项目列表的东西基本都能做。有些特色的，比如优生优育、染色体、分子生物学，需要卫生部门的许可证、操作人员要有资质证明，基本只有三甲才有。

　　仪器昂贵不是主要原因，主要是因为二甲医院医生临床诊疗水平没这么高，没有这么多诊断需求，医院的综合实力决定了辅助科室的配置。

　　Q：政府在推动二级医院建设，这块会不会差距逐步减小?

　　A：全国医疗水平肯定是在提高的，但还是一个漫长的过程。这是综合实力决定的，很难短期内改变。

　　Q：医院的检验科室设置是怎样的?

　　A：临床基础检验室、急诊检验室、临床生化室、临床免疫室、血液实验室、临床微生物实验室、遗传室、配型实验室、微量元素、血细胞癌细胞，后面几个都是三甲才有的，二甲偶尔会有。

　　与采购相关的细节

　　Q：试剂管理、耗材仪器管理的工作情况是怎样的?

　　A：医院有采购委员会，分管采购的副院长，检验科也有人专管采购，按月上报采购计划后进行招标，比以前单方面采购好很多，可以避免很多问题。

　　Q：医院目前生化试剂使用的主要品牌有哪些?国外和国产试剂大概占比能有多少?

　　A：我们三甲医院都是进口试剂、仪器，很少使用国产的。三甲医院的检验科不仅试剂仪器好，关键是管理好，开展新检测方法都要做论证，流程都要整改，非常苛刻。要通过ISO15189、美国CAP等标准，这些都是跨国大型公司要求的标准。二级医院就没有这么高要求，很多采用国产试剂。

　　Q：是不是不同类别试剂的采购厂商也不同?还是一体化打包采购?

　　A：我们要做到同一样本，不同人员做出同样结果。不同的人操作习惯不同、使用试剂依赖性也不同，很多老医生都有自己的习惯，很难统一。

　　Q：仪器的更换周期大概是多久?

　　A：一般更换周期是5～8年，大部分都是进口仪器。

　　Q：一家医院，三级、二级、一级医院，每年的生化、免疫、分子试剂消耗量大约是多少?

　　A：这个每家医院都不同，采购试剂总金额每年几千万、一亿元也是有的，一般的三甲医院都不到一千万元。

　　Q：国产试剂能否打入三甲医院?

　　A：可以通过第三方，借助其公关资源进入医院，但是这样又多一层利益分割。我们还是希望买自己熟悉的品牌，不要强制购买，医生的经验很关键，一般都不会轻易更换品牌的。

　　有些国内企业做得很好，质量不差、价格便宜很多。价格差异没法算，因为有的差别几倍几十倍的，国产还是有价格优势的。做肝炎检测的5盒98人份试剂盒，国产人均只要几块钱，进口要三十多。

　　医院自身利益考量

　　Q：检验科目前的收费标准大概是什么情况?检验试剂和仪器消耗在其中的成本占比能有多少?

　　A：有些项目是亏钱的，物价局规定的收费标准不符合实际，但患者要做也没有办法。很多项目销量不大、价格不高，有的医院就不愿意做了;有的医院为了声誉考虑还坚持做。

　　Q：对于医院来说，在药品加成限制的前提下，检验是否具有一定的创收意义?

　　A：这块还是有的，但是作为三甲医院，检验科的利润贡献占比不大，还是辅助科室。

　　Q：三级医院诊断结果互认，可以减少诊断次数，这一点您怎么看?

　　A：这个还是很难，因为三甲医院的检验科人员基本上已经是超负荷工作，没有精力再给别人做，何况互认需要通过ISO15189标准，在检测人员配置的同时还需要配管理人员，这一块多出来的成本很难消化，所以这一政策推进起来是很难的。

　　Q：国外的大型检验集团如BARC、QUEST等在国内医院中选择中心实验室，承担全球临床药物试验检测的工作，这些国内会不会逐步增多?

　　A：还是有的，而且检验科可以作为单独业务与制药企业合作，给对方一些价格优惠，同时自己也抽取一些费用，但这块还是量比较小。

　　Q：医院临床检验有很多项目，现在很多做独立临床检验中心的，您觉得医院有没有想法逐步外包一些业务出去?

　　A：主要是把一些医院平时检验次数少、单独做不划算的项目包出去，独立检验中心将很多家医院的检测需求整合到一起，有了规模后就划算了，成本就低了，但是这类项目还是少数，大部分都是我们自己做。

　　一线市场需求感受

　　Q：您觉得近期哪些种类的检验需求，或者说哪些疾病的诊断次数在提高?哪些有下降趋势?

　　A：这个其实不取决于检验科，其实是取决于医院科室的诊疗需求，我们现在生化、分子都很好，免疫有些差，主要是开始逐步被化学发光替代了，发光可以做到定量检测，免疫只能定性、一个阳性一个阴性，很有效地提高了医生诊断的可靠度，目前试剂仪器都是买进口的。

　　Q：最近几年肿瘤发病率、人口老龄化趋势加剧，您在第一线，有没有感受到检验需求的相应增加?如果有，主要是哪方面的诊断?

　　A：整体医疗需求肯定是向上走的，有些诊疗水平提高之后带来新的需求，有些新项目比如肿瘤标志物、分子检测、病毒检测等都能带来增量。一家医院的门诊人数很难有大的增长，主要还是靠项目增加。

　　和季节也有关系，比如近期我们微生物就很多做的，和流感有关。上海的癌症发病率确实在提高，相应的肿瘤标志物等项目会很好，如果哪家企业能够开发出肿瘤检测的创新手段，那么一定会有很大的市场机会。

　　Q：您在第一线，直观感受的行业需求增速能有多少?

　　A：大概是10%～20%之间，30%有些困难，未必做得到。

　　点评

　　IVD行业的结构性与医院层次的差异有较强的相关性。三甲医院进入壁垒、医生品牌粘性高;而二级医院价格敏感性相对较高，又不是外资品牌的战略重点。本土企业可在外资巨头战略重点以外求发展，二级医院是其未来主要的成长空间。

　　诊断是治疗的辅助，诊断项目增长实际上取决于临床治疗科室的需求。疾病谱的变化、健康体检增长等因素，都会使得不同类型诊断需求发生分化，肿瘤、血液等病种值得关注。

　　检验科首先要保障自身试剂耗材的品质，为了稳定性、连续性，不会轻易更换品牌;物价标准规定的很多项目并不赚钱，有可能被外包。

　　诊断试剂销售不同于药品以省级为单位招标，销售单点模式明显，因此营销潜力很大，其成长并非仅仅依靠新品种的不断投放。