记者日前从广东省食品药品监管局获悉,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)昨日起施行。条例明确规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,对于医疗器械生产及经营行为将施行最严格的监管制度。对于出具虚假报告的检验机构,将列入“黑名单”,十年内不受理资质认定申请。
《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类,在产品注册环节、生产环节和经营环节都有新的调整。此外,将建立“黑名单”制度,对生产经营行为进行严控把关。
“例如彩超等医疗器械,将从原来的三类调整到二类,另外对第一类医疗器械放开经营,如创可贴、医用棉签等产品将按照普通工业产品经营。”广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长陈丽华表示,《条例》将根据医疗器械生产经营使用情况,对产品分类目录及时进行动态调整。
记者还了解到,《条例》在法律责任方面也进行了细化,调整处罚幅度,增加处罚种类,加大对严重违法行为的震慑力。例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,十年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定十年内不得从事医疗器械检验工作。
[来源:信息时报]
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