AmpliSeq BRCA 1/2 Panel上市令Myriad长期垄断感到压力

　　Life Technologies公司于本周推出Ion AmpliSeq BRCA 1 & BRCA 2 panel，供美国科研使用。一些行业观察家认为，此举将会增加Myriad Genetics公司的竞争压力。该公司是目前乳腺癌和卵巢癌中BRCA检测的市场领导者。

　　瑞士信贷的分析师Vamil Divan表示：“Life推出两种新的Ion AmpliSeq癌症分析，涵盖了BRCA 1和2的分析，令一些投资者大为惊异，而Myriad目前围绕这两个基因拥有专利权。”Life推出的另一种AmpliSeq分析适用于结肠癌和肺癌，可检测22个基因中超过500个突变。

　　Myriad在分离出的BRCA 1和BRCA 2序列上拥有广泛的专利，这使它在评估患者家族性乳腺癌和卵巢癌的风险方面垄断了美国BRCA检测市场。Myriad的BRACAnalysis检测占其第二季度总收入的74%左右。

　　Divan认为，以仅供科研使用(RUO)的形式推出BRCA 1/2 AmpliSeq分析，如果客户选择此分析来作出患者的治疗决策，Life将免于责任。

　　根据美国FDA制定的草案，RUO和仅供临床研究使用(IUO)产品的制造商必须负责确保此类产品不用于患者的治疗决策。然而，FDA也承认，这一特别指南很难执行，因为一些RUO/IUO产品的制造商可能无法监控他们的客户如何使用这些类型的产品，而其他公司可能对客户在患者护理中使用RUO/IUO产品故意视而不见(PGx Reporter 2/13/2013)。

　　美国最高法院正准备审理美国分子病理协会控告Myriad的诉讼案，其中患者、研究人员和医疗服务供应商质疑Myriad对BRACAnalysis检测中分离出的BRCA 1和BRCA 2序列的专利，RUO AmpliSeq BRCA分析刚好在此时推出。“尽管(AmpliSeq RUO)分析不可能在近期内对美国临床诊断市场上Myriad BRACAnalysis检测的量造成任何影响，但如果Myriad目前享有的专利保护不再有，这可能是今年晚些时候由最高法院裁定，或者是过几年专利到期。Life分析的推出则凸显了BRACAnalysis所面临的竞争压力，”Divan谈道。

　　在宣布BRCA分析推出的声明中，Life提到，AmpliSeq检测分析肿瘤抑制基因BRCA1和BRCA2的编码区域。该检测包括一个PCR反应以及随后的Ion半导体测序。

　　Life相信，AmpliSeq BRCA分析与现有检测相比，是一个更快更便宜的选择。该公司强调，检测将在24小时内产生结果。Life还在声明中表示，它检测了65个样品，检测到所有“预计的突变”。

　　Divan也同意：“Ion AmpliSeq BRCA分析确实为医生带来了一种更快更便宜的方法，来对付BRCA 1和2。在欧洲(围绕BRCA的监管和法律条文以及实验室开发检测与美国明显不同)，该检测也可能会获得一些关注。”

　　另一个投资银行瑞穗证券在第一季度开展了一次诊断调查，发现70%以上的实验室表示，他们将不会开展BRCA检测，这主要是由于缺乏开展此类检测的技术能力。少于15%的实验室表示，他们将开展检测，即使不访问Myriad专有的基因-疾病关联的大型临床数据库。

　　“有趣的是，Life Technologies的AmpliSeq BRCA1和BRCA2分析，在Ion Torrent上运行，如今让这些实验室有能力去开展检测，尽管我们注意到此产品是RUO，不适用于诊断程序，”瑞穗的分析师Peter Lawson在研究报告中写道。

　　荷兰内梅亨大学和葡萄牙波尔图大学的研究人员开发出Ion AmpliSeq BRCA1和BRCA2分析。Life在声明中表示：“全球协作组将进一步检测此分析，计划在他们的实验室中验证和实施。”

　　尽管在美国，Life只能将BRCA 1/2分析出售给科研应用，但该平台的出现引发了一些问题，如Myriad将能否长期保持这个市场的领先地位。“即使此分析的使用仅限于美国的科研环境，但随着竞争对手进入美国及国外的市场，科学界围绕BRCA基因形成的更深入了解将有可能压制Myriad目前拥有的优势，”Divan在研究报告中写道。