加利福尼亚州卡尔斯班,2011年10月25日 —— Life Technologies公司今日宣布,公司旗下Applied Biosystems 3500Dx基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 批准,用于临床诊断。3500Dx是一种基于毛细管的Sanger测序系统,用于分析人类DNA或RNA,以检测有可能导致疾病发生或易感的基因改变。
Life Technologies大中华区总裁Siddhartha Kadia博士表示,“该产品获SFDA批准意味着中国众多的临床实验室和患者将有机会受益于3500系列平台的准确性和可靠性。多种诊断应用可在此平台上开发,包括传染病和病毒检测、用于靶向药物治疗的遗传疾病和癌症突变识别,以及胎儿染色体异常检测。”
Applied Biosystems 的Sanger测序产品曾为人类基因组计划提供了强大的技术支持,并因其准确性、可靠性和易用性,成为测序“金标准”。3500Dx分析仪在设计上充分考虑到临床应用的需求,其采用一种新型的耗材设计,将无线射频识别 (RFID) 标签追踪信息的能力、新款光学和热学亚系统、高效简捷的数据采集和分析软件集于一身,形成了一套用于样本分析的更具成本效益的方法。3500Dx系列产品每天可进行最高达1100次测序或1200份样本的基因分型。
3500Dx基因分析仪已在欧洲、日本、澳大利亚、印度、新西兰、新加坡以及中国台湾等多地获得临床诊断认证。2011年8月,3500Dx提交至美国食品药品管理局申请临床诊断认证,同时提交的还有该公司用于HLA分型的Invitrogen SeCore® HLA测序系统,该系统将为判断供体和患者间器官和骨髓移植相容性提供技术保障。2011年5月,Life Technologies宣布和Gen-Probe公司建立合作伙伴关系,共同开发该平台的诊断分析产品,并继续寻找新的合作伙伴开发分析菜单。
3500Dx系列基因分析仪是Applied Biosystems公司所提供的先进基因组测序平台家族中的一员,它延续了Applied Biosystems公司被业界广泛公认的、屡经验证的测序产品的超强性能及可靠性。该产品将仪器与Applied Biosystems公司的试剂、耗材、软件和世界一流的服务及支持结合起来,提供了一套集成的解决方案。
[来源:Life Technologies]
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