《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2010版GMP)已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布,并于2011年3月1日起施行。在2010版GMP第七章“确认与验证”的第143条规定了清洁验证,这是新增的条例,说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。
从生产线上,对设备清洁后如何取样?
目测的方式已经过时了吗?
淋洗水取样,还是棉签擦拭取样?
在实验室,采用什么分析方法检测?
是专属性的液相色谱法、离子色谱法?还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法?
GE的专家将在清洁验证专场会议中一一解答,同时讲座中还将包括以下内容:
1.解读中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对清洁验证的要求
2.中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定
3.清洁验证的取样方式与分析方法的选择
4.如何设立清洁验证的合格限值,符合GMP的同时节约设备清洁成本?
具体场次如下,报名请发邮件至geai.china@ge.com
日期 | 城市 |
5月22日 | 长沙 |
5月24日 | 桂林 |
5月24日 | 哈尔滨 |
5月29日 | 内蒙古 |
6月6日 | 福州 |
6月7日 | 南京 |
6月7日 | 厦门 |
6月14日 | 西安 |
6月15日 | 贵阳 |
[来源:通用电气分析仪器公司]
2024.08.23
2024.08.16
2024.08.09
2024.08.02
以旧换新 限时优惠 | Sievers TOC分析仪升级换购,优享折扣等您参与
2024.07.26
增强化工处理的工业用水管理:有关合规性、可持续性和成本效益的策略
2024.07.19
版权与免责声明:
① 凡本网注明"来源:仪器信息网"的所有作品,版权均属于仪器信息网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品,应在授权范围内使用,并注明"来源:仪器信息网"。违者本网将追究相关法律责任。
② 本网凡注明"来源:xxx(非本网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。
③ 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起两周内与本网联系,否则视为默认仪器信息网有权转载。
谢谢您的赞赏,您的鼓励是我前进的动力~
打赏失败了~
评论成功+4积分
评论成功,积分获取达到限制
投票成功~
投票失败了~