安全认证-中国科学仪器走出国门的第一步——访大龙兴创实验仪器(北京)有限公司离心机研发总监杨云博士、TUV中国公司北京电子电气产品服务部经理麦苗先生

　　2011年10月12日， “第十四届北京分析测试学术报告会及展览会(BCEIA 2011) ”在北京展览馆隆重举行。著名仪器生产制造商大龙兴创实验仪器(北京)有限公司(以下简称大龙)携带其2011年最新推出的离心机系列产品参加了本次展会，据大龙公司工作人员介绍，其离心机产品推出过程中便在国际著名认证机构TUV的帮助下通过很多国际认证，并且针对离心机认证过程中最难通过的安全认证，建立了专用测试实验室。据了解，不仅是离心机，大龙的其他系列的产品也都通过了很多国家地区的法规认证。

　　“是什么原因让大龙如此热衷于产品认证?”、“大龙产品如何通过安全认证?”、 “科学仪器出口为何要通过安全认证?”，仪器信息网编辑(以下简称“instrument”)就上述问题采访了大龙公司离心机研发总监杨云博士和TUV中国公司北京电子电气产品服务部经理麦苗先生，大龙公司市场总监刘靖红女士全程陪同。

杨云博士(左)与麦苗先生(右)在大龙展台前合影

　　Instrument：科学仪器出口为什么要做安全认证，不符合安全的产品会面临怎样的处罚?

　　麦苗先生：认证在提高企业管理水平，保证产品质量，增强市场竞争力，提高企业知名度，应对技术性贸易壁垒，扩大出口等方面有重要作用。

　　根据出口地区不同，监管认证体系是不一样的，目前我国主要的出口区域欧盟和美国。

　　出口欧洲的产品要符合欧盟的指令标准，目前欧盟有21条CE指令，通过认证的产品印有CE的标志。

　　CE认证有两种方式，一种是COC方式(Certification of Conformity)，即符合性证书，必须通过欧盟认可的第三方检测机构的严格测试;另一种是DOC方式(Declaration of Conformity)，即符合性声明，未经NB机构(欧盟公告机构)专业测试，只需企业自己测试，同时签署并发表一份CE的声明，所有责任由企业自己承担。二者主要区别在于风险控制和企业公信力方面，以COC方式通过认证，对企业的产品质量将会是一个很好的保证。

　　出口到美国的产品需通过NRTL认证。美国有14家国家认可实验室(NRTL，Nationally Recognized Testing Laboratory)，出口到美国的电子电器产品必须选择这些检测机构其中之一做认证，这是美国法律强制规定的。莱茵TUV公司的cTUVus标识正式有效的NRTL之一，同时也是大龙公司北美认证的选择。

　　出口到欧盟或美国的产品，在抽检中查出不合格项，将面临严厉处罚，甚至退出该市场;一旦出现安全事故，其赔偿费用非常高，可能让企业很多年的利润都“化为乌有”，或直接导致企业破产。

　　Instrument：科学仪器出口都要做哪些认证?

　　麦苗先生：电器测试包括两个方面：(1)电磁兼容测试，要能够与别的电器兼容，不对别的仪器设备造成电磁干扰，或别的仪器设备运行时不对其性能有影响;(2)电子电器安全性检测，安全主要从八个方面来评估。

　　美国采用的标准基本与欧盟EN/ IEC标准一致，只是在某些限值方面做了很小的改动，标准为UL61010系列。

　　每类仪器认证，其电磁兼容检测项目标准都是一样的，都要符合欧盟EN 61326标准;在安全规定方面，产品除要符合EN/ IEC 61010-1标准外，还有很多其他条款，每类产品需根据自己的实际状况搭建平台测试，但并不是每个条款都要做。因此，要根据产品来仔细分析研究各项条款。

　　例如刚刚完成的大龙离心机认证，不仅要做电子电器认证通用标准——“电磁兼容”和“EN 61010-1标准”认证，还要做相关法规对离心机有特殊要求的“EN 61010-2-20安全标准”认证。

　　Instrument：请您以大龙为例，介绍一下中国科学仪器制造商如何做，才能较便捷的使产品通过出口认证?其出口认证的趋势是怎么样的?

　　麦苗先生：做产品出口认证，在选好第三方权威检测机构后，首先要明确出口目的地，然后根据产品目的地明确要做的法规认证项目;再找合适的测试实验室，由于选择国外实验室做认证费用较高，所以尽量寻找国内具备该认证能力的实验室;对于有特殊测试需求的产品或项目，如果委托的检测机构在国内没有该方面测试的实验室，可通过租借的方式，委托检测机构找国内同行具备相关条件的实验室进行认证。

　　如大龙在做离心机安全认证过程中，由于国内没有离心机爆炸测试实验室，大龙为了通过安全认证，投入很多费用，建立了国内第一家离心机爆炸安全测试实验室，其他离心机企业若想在节约认证费用的情况下通过安全认证，可向大龙公司租借该实验室使用。(杨云博士：虽然同行企业间会存在竞争，但为了促进中国整个离心机产业的有序健康发展，大龙很愿意将该实验室租借给相关仪器公司)。

　　目前，中国科学仪器通过出口认证的越来越多。2011年，TUV对科学仪器产品颁发的认证证书，在中国北方地区有四、五十张，全国有四、五百张，并且每年呈逐步增长的趋势。

　　Instrument：TUV能为中国科学仪器制造商提供哪些服务?收费标准或收费依据是什么?

　　麦苗先生：对于出口欧盟的产品，由于TUV是在欧盟官方网站可查询的NB机构，被欧盟成员国认可;对于出口北美市场的产品，TUV是美国14家国家认可实验室之一，其在北美市场的标识为cTUVus，只要产品上有该标识，就表示符合当地的法规要求，可以进入北美市场。

　　基于上述情况，TUV作为国际上著名的第三方权威检测机构，具有很强的公信力。当企业自己的logo与TUV的logo在产品上绑定在一起的时候，对企业的产品质量将会是一个很好的保证。并且，在企业产品出口遇到抽查或遇到买家信任危机的时候，也是一块很好的“敲门砖”。国内某些检测机构，虽然对外宣称都能为企业提供出口认证服务，但其提供的证书号码在欧盟官方网站上是查不到的，其性质相当于提供了咨询服务，并没有提供认证服务，采用的还是DOC认证方式。

　　产品认证收费依据是按照产品所付出的人工来收取，同时包括测试的成本、测试仪器的折旧费用、管理费用和认证证书的费用。因此，针对特定产品，通过对其进行评估来确定合理的收费价格。

　　Instrument：大龙在做出口认证时，认证费用支出情况如何?对出口产品的利润是否产生影响?

　　杨云博士：大龙在认证方面的花费很大，但大龙是本着对用户负责的原则，努力做出有公信力的高质量产品，因此大龙采用的是COC的方式坚持走产品质量认证之路，这将会对公司的长期发展具有重要意义。

　　例如，大龙为了做离心机爆炸安全测试，公司自己建立了检测实验室。实验室构建的费用，加上产品的损耗、聘请外部检测机构等方面的费用支出很大。一个系列产品，在不更改设计的情况下，通过认证的费用，大概在几十万元人民币左右。并且做完认证后，会有检测机构项目负责人对工厂定期做一些审核检查，都会有相关费用支出。

　　大龙在做认证项目时，没有考虑成本问题。因为一旦大龙产品占领国际市场，产品能够规模化生产，其认证费用均摊在产品中，所占的比例就很小了。用户购买一个产品，应有很多附加值，不能仅仅看到其生产成本，研发、认证成本等附加值高的产品才是真正优质的产品。

　　Instrument：截至目前，大龙哪些产品作了出口安全认证，并在产品认证方面做了那些努力?

　　杨云博士：大龙做的认证产品不仅包括离心机，还有磁力搅拌器、摇床、混匀仪等实验室通用小型仪器。由于大龙产品面向全球市场，其所有产品都要做认证来跨过国际贸易壁垒的“门槛”。

　　对于离心机产品，需要做“电磁兼容、EN 61010-1标准、EN 61010-2-20离心机特殊安全标准”这三项CE认证。尤其是EN 61010-2-20安全标准认证，包括爆炸实验，要求十分严格，测试起来也很不容易，是离心机认证最难过的“门槛”。

　　由于离心机是一个高速旋转的仪器设备，转子在高速旋转过程中一旦发生飞(裂的情况，离心机的防护筒是否有足够的强度保证使用者的安全备受关注。所以，离心机的安全最主要的就是其转子安全，很多离心机转子多数是铝合金或塑料材质，在长期使用后，会腐蚀或老化变脆，存在突然炸裂的风险，爆炸的碎片如果穿透防护筒而飞出是非常危险的。因此离心机的检测要求与其他分析仪器有很大不同，对离心机的检测，应该把安全性能检测放在第一位。除爆炸安全测试外，大龙还在“仪器风扇、电机突然停止运行，电器短路”等方面也做了安全验证测试，排除了大量的安全隐患。

　　产品的“安全认证”分为“主动安全”和“被动安全”，而大龙离心机通过的认证是安全认证项目里级别最高的“被动安全”。其要求离心机转子在最大负载、最高转速运行的情况下爆炸，操作人员依然是安全的，这对实验条件要求很高。大龙通过自己的努力，构建了安全性能检测实验室，并委托TUV来做安全认证。经过一年多的努力，首批下线的三款离心机都达到规范要求，全部通过了认证测试。

从左至右：D3024R  高速冷冻型微量离心机、 D3024  高速微量离心机 、

                       DM4012  临床离心机 、D2012高速微量个人型离心机                  　　

　　Instrument：为什么选择TUV公司做产品安全方面认证?TUV在大龙产品认证过程中发挥了怎样的作用?

　　杨云博士：大龙公司2008年与德国TUV开始合作，从最开始移液器、摇床的认证，到以后的离心机认证，都是共同完成的。

　　大龙公司在做离心机认证之前，做了很多调研工作，国外很多大公司、知名企业的离心机安全认证选择的都是TUV公司，说明TUV具有很强的国际公信力。因此，大龙为了保证产品在安全性能方面与国际品牌处在同一水平线上，选择了TUV公司。若大龙聘请公信力不足、权威性不够的第三方检测机构来做产品认证，通常在欧盟官方网站上查不到安全认证号码，产品就会缺乏竞争力。

　　大龙公司的市场策略就是：在安全性能与国际品牌相同的情况下，再去拼产品的性能与价格。

　　此外，对于使用者而言，大多更关注仪器性能，而忽略了其安全性，这就需要厂家和监管机构共同努力做好，而TUV相当于架在大龙与监管机构之间的桥梁。TUV就是通过自身的专业知识，与大龙携手，共同努力按照标准对产品完成测试，确保产品质量，符合监管部门相应的法规指令。

　　Instrument：大龙如此执著于产品认证，以至于每一款面市的产品都要通过认证，大龙公司的产品研发理念是什么?

　　杨云博士：大龙之所以如此执著于产品安全认证，除产品认证有利于提高出口企业的管理水平和产品质量外，最主要是由于大龙产品基于两个理念来研发生产：

　　(1)产品安全理念，是产品生产的基础。安全是一种责任，大龙一定要对用户的安全负责。这包括仪器本身的安全保护以及用户在操作过程中对人的安全保护。从市场的角度而言，有了安全保障，公司才有市场发展的机会，才能在此领域长久立足。

　　(2)自主知识产权。有自己的专利、核心技术，公司才有生存与持续发展的能力。虽然大龙还是一个规模较小的仪器公司，但是大龙着眼于与国际大公司同场竞技，与国际品牌竞争，就必须有自己的核心技术。

　　Instrument：我国离心机行业安全标准现状如何?

　　杨云博士：中国离心机行业安全标准发展现状主要体现在以下两个方面：

　　(1)离心机安全标准滞后导致产业发展滞后。欧盟在离心机安全上面的标准，很早就推出了。中国以前只有高、低速离心机的行业标准，直到2006年才等同采用国外标准作为国标，标准虽然采用了，但相应的测试条件却不完善或缺失，导致离心机产业整体发展滞后。

　　(2)离心机技术发展已经比较成熟，但是离心机产业还很不规范。在离心机安全认证方面，由于在中国市场、甚至出口到第三世界国家的一些产品，并不是强制通过的，这就使各公司产品良莠不齐，导致现在国内一些规模较大的实验室，使用的离心机都是国外知名品牌。

　　但这种状况为大龙提供了一个很好的发展机会。大龙虽然起步较晚(2008年底开始做离心机，2011年推出产品)，但在国际离心机市场发展十分迅速，产品推出半年便已卖出几百台。随着中国工业水平的发展，大龙认为各方面条件都已具备，将会有能力与国际品牌同场竞技。

　　后记

　　采访完大龙后，笔者很有感触，在此仅希望中国科学仪器企业在制定企业发展战略时，不仅仅局限于国内市场或只针对国内同行业其他企业制定发展目标，更应着眼于国际市场，因此笔者查找到一些产品出口认证的注意事项，希望对中国科学仪器企业在产品出口时有所帮助：

　　1、应充分认识认证的积极作用，尽可能规避和化解认证给管理、技术和成本等方面带来的不利影响，利用其优势，提升自身的竞争力和吸引力。

　　2、积极收集相关产品的最新国际标准和各国先进标准，尽可能等同采用国际标准，主动了解出口市场的各项法规和进口要求，根据出口市场的实际需要，开展有针对性的认证。

　　3、加强研究，及时更新国际上的技术法规、标准、检验和认证制度知识，吸收其与企业出口相关的内容制定到自己的产品标准中去，并严格按标准组织生产，使自己的产品具备规避对方技术性贸易壁垒风险的能力。

　　4、注意各国认证机构间互认的情况，选择合适的认证机构，避免重复认证，使产品顺利进入国际市场，减少不必要的浪费。通常规模较大的机构分布比较广，在各地设有分中心或分支机构，与国外相当多的认证机构签有互认或合作协议，可以更便捷、经济地开展认证。

　　5、密切关注出口市场相关认证要求和程序的变化，加强理解，以便与认证机构沟通，避免被动，同时注意更新现有的认证证书，避免过期失效。

　　采访编辑：周如久

　　附录：

　　杨云博士简历

　　大龙兴创实验仪器(北京)有限公司(大龙公司) 离心机项目研发总监。中国首位离心机专业博士。曾任中科院生物物理研究所离心机课题组负责人，完成国家“九五”科技攻关项目并通过鉴定和国家科委验收。

　　（1）1993年9月-2004年2月   中科院生物物理研究所 - 离心机课题组，课题负责人。

　　从事生命科学仪器的研制，作为技术负责人完成国家“九五”科技攻关项目“高速离心机的研制与开发”，通过了科学院的鉴定和国家科委的验收。

　　2000年毕业于清华大学，工程力学系固体力学专业博士。2001年在国内首次提出了具有实际意义的离心机动力特性的设计方法。

　　（2） 2004年2月-2008年6月  全程参与了天美离心机的研发和产业化过程。历任：北京天美科学仪器有限公司天津分公司 工厂总工、厂长;上海天美科学仪器有限公司研究所，生化仪器的研制副所长，走完了从离心机概念→研发→生产→市场的全过程。

　　（3） 2008年12月-今  带领研发团队，研制了大龙系列离心机(D3024R\D3024\D2012\DM4012...)，产品获得CE、TUV等国际安全认证。 在国内离心机领域，首次与德国莱茵公司(TUV)合作，推出符合国际标准的系列离心机。

　　麦苗先生简历

　　莱茵检测认证服务(中国)有限公司北京电子电气部门经理

　　2002年毕业于北京理工大学光电工程系

　　2002年7月-2004年7月，航天二院从事航天相关科研工作

　　2004年7月-目前，莱茵TUV公司从事电子电气产品的认证与测试工作。

　　主要认证产品为IT信息产品，实验室设备，光伏逆变器，家电及零部件。

　　关于大龙兴创实验仪器(北京)有限公司

　　大龙兴创实验仪器(北京)有限公司是一家集研发、生产、贸易于一体的综合性公司，拥有遍及全球的销售网络和服务中心。

　　目前公司拥有三大类仪器的生产能力，分别是移液产品、液体混合产品和离心机产品。这些以DragonLab和DragonMed为自主品牌的产品在中国为科研、临床、工业和商业实验室提供了广泛服务，同时也是信誉可靠的优质OEM供应商，为全球业内多家著名品牌提供贴牌生产和服务。

　　关于TUV德国莱茵集团

　　TUV德国莱茵集团，1872年成立，共包含120多家公司。其中运营控股公司是TUV Rheinland AG，TUV Rheinland Berlin Brandenburg Pfalz e.V.是单一股东。

　　TUV德国莱茵集团的业务遍布全球61个国家，提供约2500种服务。公司的业务集中在39个领域，共涉及6大服务范畴：工业服务、交通服务、产品服务、生命科学服务、教育与咨询服务、管理体系服务。