4批次洛伐他汀制剂溶出度检测不合格

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分享： 2009/11/17 15:22:31

　　近日，国家食品药品监督管理局发布2009年第3期药品质量公告，4批次洛伐他汀制剂不符合标准规定。

　　洛伐他汀制剂(洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂)，全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。此次在流通领域抽样225批，涉及23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项(溶出度);河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项(溶出度)。

　　此外，克林霉素、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等6个制剂经国家评价抽验，全部合格。结果显示，总体质量状况良好。

　　公告要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

国家抽验药品不合格名单

序号	药品品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	检品来源	检验依据	检验机构	检验结论	不合格项目
1	洛伐他汀片	丽珠集团新北江制药股份有限公司	0804005A	20mg	新疆区石河子市绿珠大药房连锁有限公司	国家药品标准新药转正标准第45册	河北省药品检验所	不合格	检查（溶出度）
2	洛伐他汀片	丽珠集团新北江制药股份有限公司	0804005A	20mg	甘肃省酒泉市人民医院	国家药品标准新药转正标准第45册	河北省药品检验所	不合格	检查（溶出度）
3	洛伐他汀胶囊	河北华加药业有限公司	20080601	20mg	宁夏区迎宾大药店	国家药品标准新药转正标准第45册	河北省药品检验所	不合格	检查（溶出度）
4	洛伐他汀胶囊	河北华加药业有限公司	20080101	20mg	海南省农垦中坤医院	国家药品标准新药转正标准第45册	河北省药品检验所	不合格	检查（溶出度）