查处假药亮菌甲素——技术监督反应迅速 方法创新支撑有力

针对齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的假药“亮菌甲素注射液”导致多名患者肾功能衰竭一事，广东省食品药品监管局在全省范围内紧急开展针对齐二药生产的药品以及药品生产企业、医疗机构使用丙二醇药用辅料的专项检查工作，并建立了药用辅料丙二醇的快速筛查检验方法。

2006年4月22日和4月24日，广州市某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状。至5月6日，该医院再次出现8例相同病征病人。5月2日，广东省药品不良反应监测中心接到病例报告后，及时向广东省食品药品监管局、国家药品不良反应监测中心报告有关情况。广东省食品药品监管局高度重视，当即派出相关人员赶赴现场处置，组织省内肾病专家进行再次会诊，并初步认定该事件与药物的毒副作用有关。5月3日，广东省食品药品监管局药品稽查人员紧急出动，封存该院在该批患者治疗过程中使用的以及药品供应商库存的亮菌甲素注射液，并抽样送检，由省药品检验所对抽取的样品进行检验，分析、查找原因。5月6日，该局下发文件通知全省药品经营单位、医疗卫生机构停止销售和使用齐二药生产的亮菌甲素注射液。5月11日和13日，该局分别部署对齐二药生产的所有药品进行查封，对使用标示江苏泰兴化工总厂生产或从该厂购进的丙二醇作为辅料而生产、配制的药品和制剂进行控制。

在严查市场的同时，广东省食品药品监管局组织技术力量夜以继日地开展样品检验和质量原因排查工作。在查阅大量中外文献资料的基础上，根据产品处方工艺，广东省药品检验所设计了一套科学、严密、有效的实验方案，并与相关辅料以及其他厂家生产的相同品种进行对比实验，以急性毒性预试验为突破口，先后采用了紫外光谱、高效液相色谱、红外光谱、气相色谱等一系列现代仪器分析技术进行质量排查，查出样品中含有二甘醇。在此基础上，他们精心设计了科学实验方案并组织进行了实验验证，在最短的时间内建立了一整套“气相色谱—气质联用—串联四极杆质谱”方法，对样品中的二甘醇进行定性定量。这套方法被国家食品药品监管局及时批准为齐二药生产的亮菌甲素注射液的补充检验方法和检验项目。这一结果为临床救治病人提供了科学依据，赢得了宝贵的时间，也为广东省食品药品监管局、国家食品药品监管局判定该药为假药和在全国范围内封杀该企业的产品提供了直接依据。

在查明原因的基础上，广东省药品检验所再次组织技术力量，进一步针对药用辅料丙二醇中可能含有二甘醇的问题，建立了二甘醇的快速检测筛查方法。该方法经广东省食品药品监管局批准，已在全省药检系统推广应用，为确保药用辅料丙二醇的安全使用提供了有力的技术支撑。