无菌手术膜粘性的验证方法——剥离强度的测试

摘要：无菌手术膜是防止手术过程中细菌感染的重要环节，其粘性的大小是影响使用性能的重要因素，本文通过对无菌手术膜样品剥离强度的测试，介绍了一种表征其粘性特征的试验方法，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验方法的描述，为监控无菌手术膜的剥离强度提供参考。

关键词：无菌手术膜、粘性、剥离强度、智能电子拉力试验机、不锈钢板、压辊

1、意义

无菌手术膜是指以聚氨酯、聚乙烯等薄膜为基底，通过在其表面涂覆医用压敏胶黏剂而制成的医用材料，用于手术过程中贴在手术部位，以防止皮肤可能携带细菌的皮屑向手术创面弥散，阻止手术切口周围皮肤深层的微生物迁移到皮肤表面并向手术切口传播，从而防止手术切口感染。无菌手术膜的粘性是关乎其能否充分发挥上述功效的重要影响因素，这是因为若粘性较差，在手术过程中无菌手术膜与皮肤不能充分贴合，甚至出现分离，则会减弱无菌手术膜对皮屑及微生物的阻隔作用，甚至丧失该功能，同时还会给手术操作带来不便，因此粘性是无菌手术膜的一项重要性能。

表征无菌手术膜粘性的指标主要有持粘性及剥离强度，本文针对性的测试其剥离强度。

图1 无菌手术膜

2、检测依据

本次试验过程依据的是YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》标准中对剥离强度测试的相关规定B.3部分。

3、试验样品

本文所采用的试验样品为某企业提供的无菌手术膜。

4、试验设备

本文以MED-01医药包装性能测试仪为试验设备对样品进行测试，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。

图2  MED-01医药包装性能测试仪

4.1 试验原理

剥离强度测试的是将无菌手术膜从不锈钢板上剥离所需的力值。将无菌手术膜样品粘贴在不锈钢板上，试验时试样未固定的一端与不锈钢板分别装夹在设备的上、下夹具中，上夹具可以向上运动，下夹具固定不动，当上夹具按照设定的速度向上运动时，会带动试样从不锈钢板表面剥离，过程中产生的力值被上夹具中配置的力值传感器实时监测并记录，在试验结束后根据监测值计算并显示试样的剥离强度。

4.2 设备参数

设备的测试量程为250 N，并可选择性配置50 N、100 N、500 N，测试精度优于0.5级，有效的保证了试验结果的准确性；行程为600 mm；支持拉伸、压缩双向试验模式，夹具的进程与返程速度均有6档可供自由选择，分别为10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min；限位保护、过载保护以及自动回位等智能配置，保证用户的操作安全；一台试验机集成医用器具、泡沫的剥离、压缩、拉伸等十六种独立的测试程序，为用户提供了多种试验项目选择；采用了Labthink最新研发的嵌入式计算机系统平台，搭配最新的操作软件，支持Lystem^TM实验室数据共享系统，统一管理试验结果与报告。

4.3 适用范围

(1) 本设备适用于医药包装袋90度剥离、180度剥离、拉伸性能、抗撕裂性能、热封强度等性能的测试。

(2) 本设备适用于胶塞穿刺力、安瓿折断力、注射器滑动性能、注射器器身密合性、注射针穿刺力、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力、塑料血袋加压排空测试等指标的测试。

(3) 经过特殊改制或配置特殊附件，本设备还可用于胶塞拔出力、胶带解卷力、保护膜分离力、组合盖开启力、离型纸分离力等多种性能指标的测试。

(4) 本设备符合多项国家和国际标准，如GB 8808、YY 0852、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613、YBB 00042002等30余项。

5、试验过程

(1) 将样品放置在22℃、60%RH的环境中状态调节24 h后，从样品表面裁取宽25.0 mm、长400 mm的试样5片。

(2) 取1片试样，撕掉保护层后，立即将试样粘贴在不锈钢板的中间部位，粘贴试样的长度应至少为200 mm，试样的两边与不锈钢板的两个长边平行。用压辊沿试样的长度方向滚压4次后，放置10 min。

(3) 将试样与不锈钢板的自由端分别装夹在设备的上、下夹具中，设置试样名称、试样宽度、试验速度等参数信息，点击试验选项，试验开始。设备显示试样剥离过程中的实时力值，并在试验结束后报告试验结果。

(4) 按照(2)、(3)中的步骤对剩余4片试样进行测试。

6、试验结果

本次所测试5个试样的试验结果分别为5.314 N/25mm、6.076 N/25mm、5.904 N/25mm、5.731 N/25mm、6.008 N/25mm，样品的剥离强度取5个试样试验结果的平均值，即为5.807 N/25mm。

7、结论

粘性对于无菌手术膜的使用性能具有重要影响，而剥离强度是反映无菌手术膜粘性的指标之一。本文利用医药包装性能测试仪对样品的剥离强度进行测试，设备的操作简单，智能化程度高，测试精度高，试验过程数据清晰，从试验结果来看，样品的剥离强度为5.807 N/25mm，即剥离宽度25 mm的试样需要力值5.807 N，则剥离每1 cm宽度所需的平均力为2.323 N，满足标准中应不小于1.0 N的要求。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包装检测设备研发、生产与包装检测服务的高新技术企业，现有设备可测试医药包装的阻氧性能、阻湿性能、密封性能、溶剂残留、抗拉强度、撕裂性能、持粘性等多项性能指标。愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术沟通与合作。