医药包装袋耐受内部压力情况的监测方法

摘要：医药包装袋对内部压力的耐受情况是影响其是否易发生破袋的重要因素，是医药包装应重点关注的性能指标之一。本文利用LSSD-01泄漏与密封强度测试仪对医药包装用软塑包装袋的爆破压力进行测试，通过对试验原理、设备参数及适用范围、试验过程等内容的介绍，为监控医药包装的耐压性能提供参考。

关键词：医药包装、软塑包装、耐受内部压力、爆破压力、耐压性能、泄漏与密封强度测试仪、YY/T 0681

1、意义

医药包装种类众多，包装形式各异，如包装袋、瓶、管、充气包装、无菌包装、条形包装、儿童安全包装等，其中软塑包装材料是医药包装材料的主要组成部分。大部分医药包装中均含有一定量的气体，如某些液体药物、粉针剂等药品为保证药效而采用的充气形式包装，颗粒剂药品所采用的普通包装等。在杀菌或运输过程中，包装中的气体受热膨胀或受外力挤压便会对包装袋体及热封边产生较大的冲击力，若包装材料耐受内部压力的性能较差，则会在气体的冲击下出现拉伸形变，甚至发生破袋。因此，通过对医药包装袋耐受内部压力情况的监测可有效降低医药包装的破袋率。 

图1 常见医药包装种类

2、检测依据

本文依据标准YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏》对样品耐受内部压力情况进行测试。

3、试验样品

本次试验所采用的试验样品为某企业提供的输液袋。

4、试验设备

本文所采用的试验设备为LSSD-01泄漏与密封强度测试仪，该设备由济南兰光机电技术自主研发生产。

图2  LSSD-01泄漏与密封强度试验仪

4.1 试验原理

包装对其内部气体压力耐受情况的评价方法主要有3个，分别为胀破试验、蠕变试验、蠕变至破坏：

胀破试验是通过持续向包装内部充入气体，直至包装袋被破坏，记录包装袋被破坏时的压力值即爆破压力来评价耐内压性能。

蠕变试验是向包装内部充入一定压力的气体，并保持该压力一定时间，根据包装在保压过程中是否被破坏来评价其耐内压情况。

蠕变至破坏则是通过测试包装在一定压力下发生破坏的时间来评价其耐内压性能。

4.2 设备参数

测试范围为0 ~ 600 KPa (0 ~ 87.0 psi)，并可通过特殊定制扩展到0 ~ 1.6 MPa (0 ~ 232.1 psi)；可完成膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，用户可根据不同的测试目的进行自由选择；分为胀破测试、蠕变测试、蠕变到破坏测试多种试验模式，可满足客户不同的测试需求；支持Lystem^TM实验室数据共享系统，统一管理试验结果和试验报告。

4.3 适用范围

(1) 适用于各种塑料薄膜、铝膜、纸塑复合、铝塑复合等各种包装袋的耐压破裂、蠕变性能、蠕变到破裂性能的测试。

(2) 适用于各种塑料洗化用品包装用软管以及其他领域物品包装用软管的耐压破裂、蠕变性能、蠕变到破裂性能的测试，如牙膏管、洗面奶包装用软管、各种药用软膏管、食品包装用软管等。

(3) 还可扩展应用于泡罩包装的耐压性测试，各种杀虫剂、摩丝、啫喱水、药用喷剂、自喷漆等气雾剂阀门的密封性能测试，以及高压测试等。

5、试验过程

将样品放置在23℃、50%RH的环境中状态调节48 h以上。

5.1 胀破试验

(1) 在样品表面的中间部位粘贴密封胶垫，用探针通过密封胶垫并小心的插入试样中，确保探针不会破坏样品的其他部位。

(2) 选择胀破试验模式，按动试验按钮，试验开始，设备向试样内部充填气体使其膨胀，继续充气，直至试样破裂，记录破裂时的压力值、破裂位置等信息。

5.2 蠕变试验

按照5.1(1)中的操作将探针插入试样内，选择蠕变试验模式，设置试验压力、保压时间等参数，按动试验按钮，设备向包装内部充气，当包装内气体达到设定值时，开始计时。记录试验结束后试样是否被破坏及破坏位置。

5.3 蠕变到破坏

按照5.1(1)中的操作将探针插入试样内，选择蠕变至破坏模式，设置试验压力，按动试验按钮，试样内部充气膨胀，待达到设定压力后，设备开始自动计时。记录试样发生破坏的时间。

6、试验结果

本次所测试试样的爆破压力为80.4 KPa，在试样的下封边出现破裂；蠕变试验中，设定压力为65 KPa，试样在保压30 s后未被破坏；蠕变至破坏试验中，试样在75 KPa下被破坏的时间为12 s，下封边发生变形。

7、结论

医药包装袋对内部压力的耐受情况是影响其在杀菌、运输等环节是否易破袋的重要因素，该性能的高低与热封边的热封情况、包装材料的柔韧性等因素有关。本文利用胀破试验、蠕变试验、蠕变至破坏试验三种方法测试了输液袋样品耐受内压引起的破坏性，试验的过程简单，设备易操作，试验结果真实可靠。济南兰光机电技术有限公司是一家专业从事包装检测设备生产、研发与包装检测服务的高新技术企业，现有设备可测试医药包装的氧气透过率、水蒸气透过率、氮气透过率、热封强度、拉伸性能、密封性能、溶剂残留、不挥发物含量、持粘性、剥离强度等多项性能指标。愈了解，愈信任！Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术沟通与合作。