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单克隆抗体化学诱导脱酰胺化和氧化的定量分析
2019/04/24 17:05
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理平台
型号： AssayMAP Bravo
产地： 美国
品牌： 安捷伦
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Agilent 6545XT Q-TOF 液质联用系统
型号： 6545XT
产地： 新加坡
品牌： 安捷伦
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Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
型号： 1290 Infinity II
产地： 德国
品牌： 安捷伦
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OpenLAB 软件
型号： OpenLAB
产地： 美国
品牌： 安捷伦
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方案详情：
天冬酰胺 (Asn) 脱酰胺化、天冬氨酸 (Asp) 异构化和甲硫氨酸 (Met) 氧化等修饰是重组抗体的典型降解产物。研究表明，单克隆抗体中 Asn、Asp 和 Met 残基的降解会影响蛋白质活性。因此，蛋白质候选药物（例如 mAb）中的上述修饰是关键质量属性 (CQA)，需在储存和制剂条件下进行密切监测。它们通常是药物开发过程中进行的影响因素试验和强制降解研究的重点。要评估上述 CQA，需要同时进行鉴定和定量分析。
本应用简报介绍了采用一体化工作流程（包括 Agilent AssayMAP Bravo 平台、Agilent 1290 Infinity II LC、Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 和 Agilent MassHunter BioConfirm 软件），通过肽谱分析方法同时鉴定和定量分析重组 mAb的化学诱导脱酰胺化和氧化修饰。
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用于原辅料鉴定的 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪
原辅料鉴定是一项重要的质量保证或安全控制分析措施，广泛用于多种应用和行业中。确认收到的原料身份，有助于避免将受污染、假冒及标签错误的原辅料用于生产流程。分析可确保最终产品符合预期用途所需的质量和纯度。确认最终产品的身份也同样重要，以避免产品出现包装和标签错误。因此，许多行业标准（如世界上多数药典）中都规定了原辅料鉴定这一要求。
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