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USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素杂质分析：安捷伦 ICP-MS 解决方案
2018/07/11 11:42
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方案摘要：
方案详情：
全新元素杂质分析要求
世界各地的监管机构负责确保药品的有效性与安全性。为实现这一目标，必须对潜在有毒和有害的污染物（包括元素杂质）进行鉴定，并规定患者允许暴露的最大浓度。2017 年 2 月，关于药品和药物成分中元素（无机）杂质分析的全新流程最终定稿。现有的湿化学法和比色检测方法（如欧洲药典中的重金属章节 2.4.8 和美国药典 (USP) 通则章节 <231>）已被替换为特异性定量测定药品和药物成分中各种元素杂质的仪器方法。
USP 与人用药品注册技术国际协调会议 (ICH) 同时发布了测定药物及其成分中无机杂质的新标准。全新的 USP 通则章节 USP <232>（元素杂质 — 限值） 和 <233>（元素杂质 — 流程）自 2018 年 1 月起执行。元素杂质指导原则 (Q3D) 中规定的等效 ICH 方法现已进入第 5 步（实施）。自 2016 年 6 月起，ICH-Q3D 已对新上市的许可申请生效，并于 2017 年12 月之后适用于之前已获许可的医药产品。全新 ICH Q3D 和 USP <232> 章节中包括可能由原材料、生产过程、环境、包装和容器密封系统 (CCS)进入药品的催化剂元素及其他无机污染物。最大暴露限根据每种杂质的毒性和给药途径规定，而非方法性能，这与 USP <231> 中旧的硫化物沉淀比色法检测的情形相同。
USP <233> 建议使用现代仪器技术（电感耦合等离子体发射光谱法 (ICP-OES) 或电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS)）代替 USP <231> 中使用的比色检测法。只要被证实满足该章节中规定的性能要求，即可使用其他流程。USP <233> 还建议使用密闭容器样品消解法处理固体样品，确保所有受监管的分析物（包括汞等挥发性元素）实现定量回收。中国用于分析制药材料（包括中药 (TCM)）的等效方法在第 10 版中国药典 (ChP) 中有所规定。该版药典于 2015 年 6 月获得批准，自 2016 年 12 月起生效，其中已将 ICP-MS 作为药品中元素杂质测定的推荐分析技术。
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