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阿司匹林中的元素杂质：使用 Agilent 5110 ICP-OES 验证 USP <232>/<233> 和 ICH Q3D
2018/07/09 18:02
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方案摘要：
方案详情：
前言
药品中的元素杂质可能有害，制药企业必须对其进行控制。元素污染源包括原材料、生产过程以及包装和容器密封系统 (CCS)。
之前的美国药典 (USP) 方法 USP <231>（重金属限度检测）虽广泛用于痕量金属检测，但并非定量方法，且无法提供有关污染物潜在毒性的充足信息。为解决 USP <231> 的局限性，现推出了一种对药品中无机杂质进行定量测定的新方法。方法中建议使用现有分析仪器。该方法与国际协调会议 (ICH, Q3D) 发布的人用药品技术要求指南保持一致。
USP 通则章节 <232>（元素杂质 ― 限值）和 <233>（ 元素杂质 ― 流程）规定了测定药品及其成分中元素杂质的限值和流程。
结论
Agilent 5110 ICP-OES 可轻松满足 ICH Q3D 和 USP<232> 和 <233> 药品中元素杂质测定的要求。
此次实验完成了阿司匹林样品的药物样品中元素杂质分析的验证研究。
事实证明，Agilent 5110 ICP-OES 是口服制剂中元素杂质测试的理想仪器解决方案。
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