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参照美国药典通则 / 草案验证 Agilent 7700x ICP-MS 在测定原料药Cd元素杂质的应用

2017/12/20 22:13

阅读:78

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2017/12/20
检测样品:
原料药
检测项目:
限度检查
浏览次数:
78
下载次数:
参考标准:
-

方案摘要:

美国药典 (USP) 组织正在开发有关药品和原料药中元素杂质测定的新通则。 USP 规定了分析物的限量,而 USP 则规定了样品制备选项(包括 密闭容器微波消解)并推荐使用现代仪器,例如多元素 ICP-MS 和 ICP-OES 技 术。根据 USP 的规定,分析仪器的检定须基于性能测试,包括需要论证 仪器的准确性、重现性以及能够可靠鉴定分析物。在本文中,我们列出的数据表 明依照 USP/ 成功验证了 Agilent 7700x ICP-MS 检测明胶胶囊样 品中元素杂质的应用。

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