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在药物开发中实施质量源于设计的安捷伦解决方案
2016/11/29 16:51
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方案摘要：
产品配置单：
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
型号： 1290 Infinity II
产地： 德国
品牌： 安捷伦
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方案详情：
质量源于设计 (QbD) 是一种进行药物开发的系统方法，该方法始于预设目标，并应用科学和风险管理使我们对产品和工艺有更深入的了解，最终实现工艺控制。在开发和生产的每一个步骤中均应用 QbD 原理，有助于提高工艺的稳定性，并避免在后续环节中出现问题。
实质上，QbD 能够确保药物质量始终如一，因为它不再使用传统的质量控制方法，而是采用针对基于风险的控制策略检测中间体和终产品，以获得有充分了解的产品和工艺。QbD 特别强调通过详细科学调查来消除变异性的上游质量控制。3 实现 QbD 还可保证人们对杂质和降解产物有更清晰的了解。
QbD 的理念由国际协调会议 (ICH) 文件 Q8 提出，并得到文件 Q9、Q10 和 Q11 的支持。美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药物管理局 (EMA) 均支持制药工业实施 QbD。FDA联合 EMA 于 2011 年 3 月推出了一项为期三年的试点计划，以确保文件 ICH Q8-11 执行一致。作为该试点计划的一部分，2013 年发布了两个系列的 Q&A 文件，明确了某些 QbD要素。 此外，这些机构还希望公司能够提供一份清单，内容包括原料药、成品和辅料的关键质量属性 (CQA) 和每个 CQA 可接受的限值，以及将这些性能参数作为 CQA 的理由。
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