支持 21 CFR Part 11 和附录 11 的法规要求： Agilent OpenLAB CDS 2.0 版

2016-11-29 17:19

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资料摘要：

美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。21 CFR Part 11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.0 版系统用户提供了有用的资源。OpenLAB CDS 控制对 LC、GC、单四极杆 LC/MS 和 GC/MS 以及 A/D数据的采集和处理。用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP)，以满足相关的非技术性要求。例如，还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP。附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.0 版如何支持用户及其组织，以达到 21 CFR Part 11各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4)的定义设计为“封闭系统”。

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