2020/01/16 13:29
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产品配置单:
岛津三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8040 NX
型号: GCMS-TQ8040 NX
产地: 日本
品牌: 岛津
¥150万 - 200万
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岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪
型号: LCMS-8045
产地: 日本
品牌: 岛津
¥300万 - 400万
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方案详情:
药品作为保障健康和治疗疾病的特殊产品,在研发、生产、运输、贮存等环节必须严格控制杂质水平,尤其是基因毒性杂质水平的控制。围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,国家药品标准体系中的核心《中国药典》2020版编制在即,其中第四批公示中新增“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”。征求意见稿对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质,其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月,缬沙坦事件曾引发了行业震动。2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表,其中NDMA<0.3PPM,NDEA<0.083PPM。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,公示给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值NDMA<0.3PPM,NDEA<0.08PPM。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,2.5μg/L标液NDMA信噪比为55,NDEA信噪比为78,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术,如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等,可以对痕量物质进行快速定性、定量分析,为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。
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LC-MS/MS同时分析93种全氟和多氟烷基化合物
使用岛津三重四极杆液质联用系统,开发了93种全氟和多氟烷基化合物(PFASs)的同时检测方法(含25个同位素标记的PFAS化合物)。68种PFASs涵盖了大部分法规所检测物质(DB32/T 4004、EPA537.1、ASTM7979、ASTM7968等),同时也包括了一些最新型的潜在PFAS污染物。使用该方法,在岛津的LCMS-8045, LCMS-8050,LCMS-8060, LCMS-8060NX上,在指定色谱条件下,均可实现样品中PFASs的快速筛查和定量。
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