2017/07/24 13:43
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产品配置单:
电感耦合等离子体发射光谱仪Avio 500
型号: Avio 500
产地: 美国
品牌: 珀金埃尔默
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方案详情:
实验部分
样品
所有分析在1% Pb 溶液中进行,以模拟纯Pb 消解液(介
质为5%硝酸(v /v))。为了检查准确性,按“标准铅要
求”中规定的浓度下,使用标准加入法将用5%硝酸配制
成50,100 和200 ppb 标样加入1% Pb 溶液。仪器上使用“添
加方法 - 样品截距”作为校准计算方法来克服等离子体中
的基体效应。
仪器
使用Avio 500 ICP-OES 进行测试,所有分析测试使用表1
中的参数和表2 中的波长。标准进样系统配置和参数用于
所有分析。炬管位置设置为-4。在考虑氩气成本时,Avio
500 的同步双向观测功能和低氩消耗(总共9 升/ 分钟)
可大大节省成本。
结果与讨论
伦敦金属交易所列出了几种不同铅的规格。本文重点关注
BS EN 12659:1999(铅和铅合金)99.97%和GB / T 469-
2005(铅锭)99.985%,如表3 所示。
为了评估在这些浓度下仪器进行精确测量的能力,根据
100 倍稀释(即分析前稀释100 倍的纯铅)的浓度将含待
测元素混合标准溶液以表4 中的浓度掺入1% Pb 溶液中。
图1 显示,表3 中所示的四种不同规格标样的所有元素的
回收率都在±10%以内,从而证明了该方法的准确性。由
于Pb 对Sn 和Zn 的光谱干扰,将多谱拟合(MSF)模型应
用于这些元素,消除了干扰的影响,从而得到准确的结果。
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使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质
美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
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使用NexION 2000 ICP-MS 按照ICH Q3D 和USP <232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1 级和2A 级元素杂质Hg
美国药典(USP) 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1月1日实施。通则<232> 和<2232> 基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触(PDE)限值。此次标准更新使USP在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)Q3D 第4 阶段文件相匹配。2016 年6月FDA发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则。随着元素杂质评估和监控期限的临近,制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规,否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或(如有必要)其成分中较低的元素杂质含量,以确保患者的安全。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1级元素进行常规性测定,尤其是日摄入剂量较大(>10g/ 天)的药品。在此类药品和营养品中,抗酸剂由于具有极高的钙含量,给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素,就能轻松地克服这项挑战。在本文中, 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS,依照USP 通则<233> 的规定,对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行验证的数据
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2017/12/03