8月23日-25日，为深入探究经皮给药产业的多元维度，搭建经皮给药制药行业交流与合作的高端平台，由世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会、中国中医药研究促进会中药制药专业委员会主办，中德华胜制药设备有限公司承办，诺禛科技（上海）有限公司等公司协办的“2024年经皮给药产业链会议暨中药制药技术传承创新会议”在雄县举行。此次会议以“专业智能、承续创新、链合发展”为主题，旨在深入探究经皮给药产业的多元维度，以国际化视野探索国内经皮给药制剂发展进程及未来发展趋势，引领行业发展方向，促进经皮给药制药行业交流与合作。论坛现场，世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会梁秉文会长作线上致辞、中国中医药研究促进会中药制药专业委员会刘淑芝主任、雄安新区领导分别作会议致辞，沈阳药科大学、成都中医药大学教授发表中药贴剂、制剂等主题报告。24日下午实地参观了中德华胜制药设备有限公司的透皮贴剂中试基地，这里不仅汇聚了先进的制药设备与工艺，还承载着各个企业对于透皮给药技术未来发展的共同愿景。在理化室看到了ANDISSO与中德华胜制药设备有限公司的共建联合实验室，由上海安德盛生命科技有限公司谢开平总监现场实操，介绍并演示了D1200 PRO 12位溶出自动取样装置和T1200 PRO 12位透皮扩散自动取样装置的运作，并为到场老师提供了全面、专业的药物溶出及透皮扩散解决方案。ANDISSO在经皮给药系统领域具有深厚的技术积累和丰富的研发经验，中德华胜制药设备有限公司拥有强大的技术实力和丰富的平台资源，其中试基地作为产品验证和展示的重要平台，为ANDISSO提供了宝贵的合作机会。联合实验室将成为双方进行技术研发和创新的核心场所。通过共享资源、交流经验、协同攻关，双方可以在经皮给药系统的材料科学、制剂工艺、药物释放机制等方面取得突破性进展。                    随着合作的深入和双方技术实力的不断提升，ANDISSO与中德华胜制药设备有限公司在经皮给药领域的合作将取得更加丰硕的成果。双方将继续秉持开放合作、互利共赢的原则，共同推动经皮给药技术的发展和应用，为人类健康事业做出更大的贡献。ANDISSO品牌将致力于领先技术与艺术美感的结合，让设计更美感，让技术更领先，让质量更可靠是我们不变的信念。我们将着眼于品质与创新，旗下全线产品皆秉承于这一宗旨，拥有卓越品质的同时，将持续不断地根据市场需求与客户体验打磨、更新产品，为中国及全球客户提供最可靠的产品和最优质的解决方案！

三、处方及生产工艺  （一）处方研究  口溶膜剂处方组成通常包括活性成份、成膜剂、增塑剂等。应参考 ICH Q8 等技术指导原则，科学设计实验，通过研究确定合理处方，明确原辅料关键理化特性，制定合理的控制策略。仿制药关键辅料的种类通常与参比制剂保持一致。1、原料药应对可能影响口溶膜剂 CQA 的原料药理化性质进行分析， 如：溶解度、口感、晶型、粒度及粒度分布等。如原料药溶解性差且在制剂工艺过程中处于混悬状态，需结合晶型、粒度及粒度分布等对制剂的性状、含量均匀度、溶出度等的影响研究，建立相应控制策略。1、原料药应对可能影响口溶膜剂 CQA 的原料药理化性质进行分析，如：溶解度、口感、晶型、粒度及粒度分布等。如原料药溶解性差且在制剂工艺过程中处于混悬状态，需结合晶型、粒度及粒度分布等对制剂的性状、含量均匀度、溶出度等的影响研究，建立相应控制策略。如原料药口感极苦、刺激性较强，或剂量较大，通常不建议开发成口溶膜剂。2、辅料应根据辅料特性及其在口溶膜剂中的作用，对可能影响口溶膜剂机械性能、溶化时限、溶出度和口感等关键质量属性的辅料功能性相关指标进行研究和控制。成膜剂是口溶膜剂中主要的骨架材料，通常包括纤维素类衍生物、合成高分子材料类等，应关注成膜剂的种类和用量对载药量、外观、机械性能、溶化时限、溶出度等的影响。增塑剂可降低成膜剂的玻璃化转变温度，改善口溶膜剂的柔韧性，提高药膜的机械性能。应关注其对口溶膜剂机械性能、溶化时限和溶出度等的影响。口溶膜剂应口感良好，对口腔黏膜无刺激性。根据依从性的需要，可添加矫味剂等或采用合适的掩味技术改善口感。如处方中使用稳定剂、抗氧剂等辅料，需提供合理依据。.....    四、质量研究与质量控制  根据目标产品的质量概况（QTPP）确立制剂的关键质量属性（CQA），进行针对性研究。口溶膜剂的 CQA 一般应包括但不限于性状、鉴别、含量、含量均匀度、水分、溶出度、溶化时限、机械性能、有关物质及微生物限度等。1、性状口溶膜剂应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。2、溶出行为及溶出度  应基于原料药的理化性质以及制剂特性，参考《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》等技术要求，研究建立溶出行为考察和溶出度检查方法，需要时可采用流通池法、桨碟法等不同方法，并对方法的区分力进行考察，选择其中一种方法订入质量标准。  ......五、稳定性研究  按照 ICH Q1、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》等开展口溶膜剂稳定性研究。稳定性考察指标应包括机械性能、水分、溶出度、溶化时限等膜剂特性指标。...... 相关链接：《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表ANDISSO品牌将致力于领先技术与艺术美感的结合，让设计更美感，让技术更领先，让质量更可靠是我们不变的信念。我们将着眼于品质与创新，旗下全线产品皆秉承于这一宗旨，拥有卓越品质的同时，将持续不断地根据市场需求与客户体验打磨、更新产品，为中国及全球客户提供最可靠的产品和最优质的解决方案！

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