7月17日晚18：30，北京电视台《北京新闻》“全面深化改革，中国式现代化万千气象”专题报道正式播出，清华大学生物医学工程学院教授、华龛生物联合创始人杜亚楠教授接受此次专题采访，讲述了华龛生物如何通过科技体制改革，推动3D微组织技术产业化发展，形成新质生产力。点击查看报道习近平总书记指出，科技领域是最需要不断改革的领域。如果把科技创新比作发展的新引擎，那么改革就是点燃这个新引擎必不可少的点火系。近年来，北京市坚持把科技体制改革摆在突出重要位置，推动科技体制改革全面发力、多点突破、纵深推进，持续构建创新友好型制度环境，改革激发创新活力取得显著成效。北京市充分发挥中关村先行先试“改革试验田”作用，有效调动了中央在京高校、院所、科研单位的研发活力。北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）正是由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授团队领衔创建，清华大学参股共建，核心技术也源于清华大学科技成果转化。在北京市一系列科技改革政策组合拳的推动下，华龛生物已基于3D微载体技术，先后打造出一站式定制化、规模化细胞扩增整体解决方案，建成原创3D细胞智造平台。实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，并以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发。依托各级政府有关部门的鼎力支持，这项诞生于清华实验室的国际生物医药领域颠覆性技术，如今已实现跨越式发展，持续为CGT产业蓬勃发展提供加速动能，成为形成新质生产力的重要阵地。‍未来，华龛生物仍将积极响应国家全面深化改革的号召，坚守初心、创新不辍，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者！‍

同庆华诞共欢聚，写意盛会金鸡湖。意气飞扬齐发展，二十周年望未来。岁月流转谱新篇，生日华龛鼎力助。快看论坛专家至，乐享三维新技术。2024年7月11日-13日，同写意20周年大会—中国医药创新未来之路大会，在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店盛大召开。华龛生物协办“干细胞药物开发”论坛，特邀行业多位资深专家参与，并带来最新研究成果分享。华龛生物协办干细胞药物开发论坛本次论坛汇聚了众多行业专家、学者及业界领袖，带来了前沿的研究成果。与现场与会嘉宾们，共同探讨干细胞药物领域的未来蓝图。华龛生物也请两位重磅嘉宾作为代表，为大家带来三维细胞培养技术的最新研究、应用成果分享。◾ 清华大学生物医学工程学院教授、华龛生物联合创始人杜亚楠教授，进行了《3D干细胞微环境制造与应用》主题分享：在再生医疗领域的应用中，作为“种子”的干细胞到达病灶区域后，面临的是复杂的疾病微环境“贫瘠土壤”，因而难以发挥良好的治疗效果。为此，杜亚楠教授团队提出“解析、重构、干预”病理微环境的思路。首先，对生理/病理微环境进行“解析”，关注免疫、血管、基质细胞和细胞外基质等微环境要素的变化；其次，利用多种来源干细胞结合生物材料技术，在体外仿生“重构”微环境，并以此作为新型的药物筛选模型，精准“干预”微环境以促进组织修复与再生。遵循该思路，杜亚楠教授分享了其团队在体外扩增造血干祖细胞、肝纤维化/硬化逆转治疗、以及皮肤癌肿瘤干细胞微环境等研究中的进展。◾ 华龛生物技术研发中心高级总监张元元博士，就《全封闭自动化规模化干细胞生产工艺》主题进行了分享：华龛生物通过创新技术改造干细胞培养工艺，克服传统人工培养的弊端，实现了规模化、标准化、封闭化、自动化生产。报告阐述了华龛生物3D培养的核心工艺及核心产品优势，还讨论了未来干细胞治疗的可能需求和华龛生物工艺、产品的应用发展方向，这一变革有望推动干细胞治疗药物的大规模应用和产业发展。华龛生物的微载体产品和生物反应器技术不仅提高了生产效率，还保证了产品质量，减少了生产过程中的风险，为未来的医疗治疗提供了新的可能性，助力干细胞新药申报，推动产业快速发展。华龛生物展台3D细胞智造平台华龛生物携原创3D细胞智造平台，包含3D TableTrix® 微载体、3D RecomTrix® 重组胶原微载体及3D FloTrix® 系列产品等覆盖细胞制备、收获直至制剂分装的全流程“一站式”产线，出席本次大会。点击图片，可查看详情华龛生物凭借全球领先的三维细胞培养技术与完善成熟的产品管线，已成功助力全国首款干细胞药物提交上市申请并纳入优先审评。这一成果充分体现出华龛生物3D细胞规模化智造技术的“真材实料”，经得起市场考验，也期待与更多的Biotech企业展开交流合作，共同推动中国生物医药创新发展！

华龛生物，赞38参考文献[1] Yang Z, Wang B, Liu W, et al. In situ self-assembled organoid for osteochondral tissue regeneration with dual functional units. Bioact Mater. 2023;27:200-215. Published 2023 Apr 10. doi:10.1016/j.bioactmat.2023.04.002[2] Wu J, Song D, Li Z, et al. Immunity-and-matrix-regulatory cells derived from human embryonic stem cells safely and effectively treat mouse lung injury and fibrosis. Cell Res. 2020;30(9):794-809. doi:10.1038/s41422-020-0354-1 [3] Peng J, Han L, Liu B, et al. Gli1 marks a sentinel muscle stem cell population for muscle regeneration. Nat Commun. 2023;14(1):6993. Published 2023 Nov 1. doi:10.1038/s41467-023-42837-83D TableTrix®  & 3D RecomTrix™  & 3D FloTrix®系列全线产品（点击查看大图）细胞建筑师——高质量三维细胞制造专家（点击查看大图）

2024年6月28日，泉城济南——由华龛生物和同写意联合主办的“2024细胞治疗产品智造及商业化策略系列研讨会”第二期成功召开。本次会议吸引了华北地区百余位行业专家、学者与企业代表莅临现场参会，各平台线上同步直播总观看人次也超8000+，线上线下的与会者共同就干细胞治疗产品的制造与商业化发展进行了交流探讨。北京华龛生物科技有限公司联合创始人& CEO刘伟博士致辞：细胞治疗作为医疗领域的一项重要突破，展现出了巨大的潜力和广阔的应用前景。无论是在癌症治疗、退行性疾病的管理，还是在再生医学与大健康等领域，都正在改变着医学的未来图景。希望通过本次会议，大家分享最新的研究成果、创新的技术和成功的商业化经验，进行知识的交流，更实现思维的碰撞和灵感的迸发。在此也向所有参与报告专家和线上直播与线下参会的嘉宾们表示感谢，因为大家的支持参与，我们才能建设这样一个平台，共同探讨行业的发展方向和未来愿景。同时，也希望大家不仅能够获得丰富的知识和经验，还能建立起行业上下更加紧密的合作关系，共同推动细胞治疗产业的不断发展，造福更多患者。百花齐放细胞治疗领域各项研究交相辉映◾ 北京大学人民医院骨科副主任医师，副教授、硕士研究生导师邢丹教授，进行了《基于微载体的干细胞治疗技术在骨科的基础与转化》主题分享：根据骨关节炎的流行病学特征与治疗现状，将骨科与生物学结合，生物替代治疗成为时代热点。其中干细胞治疗在有效降低患者痛苦的同时，为患者保留膝关节提供一种可能。从临床前研究、微生物治疗与类器官构建、基因工程化干细胞与命运调控、临床研究IIT&IND四个方面介绍了基于微载体的干细胞在骨领域的有效治疗效果。载有MSC细胞的3D微载体具有“自组装”功能，3D微载体内的MSC细胞保留了其自身功能，且通过旁分泌的方式发挥功能。另外，定制化微载体可维持其微环境内MSC细胞的分化特征，形成双层结构类器官。最后，也分享了干细胞治疗在半月板损伤方面的治疗进展，再次彰显了干细胞治疗在骨领域的治疗前景。◾ 博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊博士，进行了《QbD—干细胞治疗产品开发策略》主题分享：面临人口老龄化与健康危机的挑战，干细胞再生医学作为解决未来医疗问题的新质生产力，在未来的发展前景十分巨大，但目前干细胞再生医学临床上仍面临着法规亟待完善、技术尚未成熟、生态不够友好的难点、疼点、痛点；进一步张磊博士以工程师独特的视角分析了如何能够做好一款细胞药物分享了三条路径：通用细胞规模生产、自体细胞智慧制造、内源细胞精准治疗。其中特别指出了大量的手工作业构成了细胞制备最大的差错、污染和成本之来源，华龛生物以其规模化、自动化、封闭化的细胞制备工艺为解决这一“无根之痛”提供了答案，同时也填补了细胞治疗设备与试剂耗材国产化的空白，也为实现QbD理念开发细胞治疗产品提供了硬件适配。◾ 北京华龛生物科技有限公司技术研发中心高级总监张元元博士，以《3D细胞规模化智造平台助力CGT行业发展》为主题进行了分享。生物制品产业发展迅猛，传统二维平面培养工艺难以满足细胞大规模生产需求，针对此行业挑战，我们开发3D FloTrix® 细胞大规模培养工艺，即三维多孔可降解微载体3D TableTrix® 结合生物反应器以实现贴壁细胞悬浮式培养，并通过逐级放大的方式实现细胞大规模高质量扩增。应用3D FloTrix® 细胞培养技术可实现间充质干细胞（MSC）逐级放大培养，随后通过降解微载体单批次收获百亿以上细胞，细胞制剂满足细胞药物质量要求该技术还可用于293T和Vero细胞大规模培养，细胞密度最高可达到293T 1.68 × 107 cells/mL和 Vero 1.08 × 107 cells/mL，细胞在生物反应器中可稳定逐级放大，最终实现分泌型病毒和胞内病毒高滴度生产。3D FloTrix® 细胞培养技术可为干细胞、基因治疗、疫苗等生物制品的大规模高质量生产提供上游细胞培养工艺，最终助力生物医药发展。◾ 北京贝来生物科技有限公司研发总监刘广洋博士，围绕《基于QbD理念的间充质干细胞药物开发》的主题进行了分享：从MSC药物现状、MSC新药工艺研究策略、MSC关键质量属性（CQA）检测方法和MSC药物开发四个方面展开分享。MSC药物开发面临诸多挑战，其中干细胞规范化制备及质控（CMC）是药物开发的基础也是最重要的挑战。根据QbD理念（质量源于设计）进行MSC新药工艺的研发：描述MSC产品质量概况（QTPP），设别MSC关键质量属性（CQA），找到MSC关键工艺参数（CPP），开发MSC控制策略，在此基础上对MSC工艺持续开发、验证、优化和改进，以获得工艺稳定、质量可控的MSC产品。另外针对MSC的细胞鉴定、生物学有效性、安全性、添加物残余量等重要质量属性以及检测方法进行了详细介绍。◾ 白泽生物医药（深圳）有限公司创始人周严争博士，就《干细胞外泌体在疾病治疗及抗衰保健上的应用》主题进行了分享：外泌体的形成、组成以及应用，外泌体应用十分广泛，主要包括了疾病的早期诊断筛查、直接作为治疗药物以及作为药物载体实现药物递送三大方向。详细介绍了外泌体在应用中的五大优势：发挥母细胞作用、规避直接移植细胞的风险、穿越生物屏障、精准定向递送以及易储存和运输。◾ 北京华龛生物科技有限公司质量管理总监魏俊宁女士，进行了《细胞治疗产品药学变更管理浅谈》主题分享：近些年，细胞治疗在全球范围内得到了快速发展，因为细胞治疗产品的特殊性，需要从人体获得原始组织，经过特别的体外处理技术后再回输入人体，其安全性也被监管机构和药企高度关注；同时由于其生产制造过程复杂，传统工艺中全流程人工参与较多，使得其生产制造和质量控制的成本极高。面对这些困难和挑战，企业在干细胞产品研发过程中如何能够将质量管理理念与细胞治疗产品研发工作灵活有机地结合在一起，加快细胞治疗产品产业化进程，是目前各个细胞治疗企业普遍面临的问题。本次分享主要从国内干细胞监管路径，质量管理在药品全生命周期的价值，以及干细胞产品药学研究内容及其变更管理进行一个简单阐述和讲解。捷报频传市场竞争力是检验科技成果的试金石研讨会济南站热闹开场之际，华龛生物助力全国首款干细胞新药提交上市申请并获优先审评的重磅新闻，也引发了行业上下的热烈讨论。这样充满希望的积极信号，令大家对细胞与基因治疗的发展与应用前景信心倍增，也相信以华龛生物3D细胞规模化智造技术等为代表的原创硬核技术，经得住市场的考验，能够真正为细胞与基因治疗产业赋能，将先进的技术研发成果转化落地为成熟临床治疗产品，惠及更多患者。华龛生物也将持续通过建设交流平台，深化产业合作，积极推动细胞治疗产业的创新与发展。“2024细胞治疗产品智造及商业化策略系列研讨会”第三期，敬请期待。

“2024年6月27日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息，华龛生物深度战略合作伙伴——铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药（受理号：CXSS2400062）。据悉，这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。”华龛生物凭借全球领先的细胞三维培养技术与完善成熟的产品管线，助力这款干细胞新药在临床试验期间完成二维至三维细胞生产制备工艺变更，并顺利完成全部临床研究。此次NDA受理并纳入优先审评正是基于采用华龛生物自动化、规模化培养工艺生产的干细胞，在III期临床试验期间展现出了良好的安全性和有效性。在这款干细胞新药的研发、生产过程中，华龛生物的系列产品，包括3D TableTrix® 微载体、3D FloTrix® vivaSPIN生物反应器、3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统、3D FloTrix® vivaPACK 细胞灌装系统等，作为干细胞“百亿工艺”的重要组成部分“大展身手”。华龛生物，赞32点击了解详情合作共赢通过华龛生物【百亿量级】干细胞生产制备工艺，铂生生物实现高质高效且稳定的干细胞大规模生产制备，极大提升了研发及生产效率，加速全国第一款干细胞新药成功获得NMPA受理！关于铂生生物铂生卓越生物科技（北京）有限公司成立于2010年，是一家以推进细胞治疗技术规范化、产业化、国际化为使命的创新型公司。公司自创建之日起，始终支持干细胞相关基础研究、工程技术平台建设、临床研究和新药成果转化，与国内外顶尖科学家团队和知名研究机构建立了广泛而坚实的合作基础和成果转化共享机制，积累了大量的基础和临床研究成果与数据。公司拥有集干细胞药物开发、生产、质检和临床研究于一体的规范化、产业化、国际化的设施和团队，通过长期探索建立起了一整套能够支持细胞药物开发和产业化的技术平台和管理体系，能够快速拓展用来支撑更多不同种类细胞药物产品的产业化，在行业里处于先驱地位。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。

华龛生物作为3D细胞大规模培养领域的行业领军企业，专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案，已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。特别是核心技术转化成果【3D微载体】系列产品，其安全性及有效性，也在实际应用中得到了市场的充分验证与认可。CGT产业发展态势迅猛，相关政策法规也日益完善，鼓励使用成分明确的产品，进行细胞与基因治疗的研发及药物申报工作；同时，应用领域、信仰等存在水平差异化的客户需求，也需要得到优质产品支持。针对这一系列新的方向，华龛生物依托成熟稳定的原研3D微载体技术，突破性推出新系列首款产品——3D RecomTrix® 重组胶原微载体！3D RecomTrix®重组胶原微载体产品介绍3D RecomTrix® 重组胶原微载体，是华龛生物自研自产的专利产品，是一款适用于贴壁细胞大规模扩增培养的弹性仿生多孔载体。其原料为重组胶原蛋白，通过基因编辑技术，将特定胶原蛋白的天然基因序列重组表达，序列组成明确。非动物源由重组胶原提供细胞黏附位点，避免额外引入化学物质进行表面修饰，避免外源因子引入，更符合法规及监管要求。弹性多孔微载体内部存在互相连通的孔隙，比表面积大，利于细胞生长进孔实现“真三维”培养和更高效的物质交换。可降解华龛生物独有的3D FloTrix® Digest微载体裂解液，可以特异降解微载体材料，实现全部细胞的高效、温和收获，避免了传统胰酶消化液对细胞的损伤。易放大3D细胞智造平台全线产品（点击查看大图）结合华龛生物3D细胞智造平台全线产品，可以实现全自动封闭式大规模细胞培养，实现百亿量级细胞收获。产品参数3D RecomTrix®重组胶原微载体结构形态3D多孔球型微载体，孔隙率＞90%原料非动物源，重组胶原蛋白可降解性可完全降解载体粒径(干粉)100 – 200μm孔径范围(溶胀)30 – 50μm有效生长面积8000cm²/g适用细胞MSC等贴壁细胞使用方式即取即用细胞收获微载体可降解工艺内毒素＜2EU/mg显微镜观察扫描电镜观察3D RecomTrix®重组胶原微载体应用领域应用数据3D RecomTrix®重组胶原微载体采用3D RecomTrix® 重组胶原微载体结合3D FloTrix® 动态培养工艺人源脐带MSC的4种不同细胞系的72h扩增倍率可达9-11倍。脐带MSC细胞连续培养5代后，扩增倍率仍可达8-10倍，细胞活率达98%以上.脐带MSC细胞的96h扩增倍率可达11倍，细胞活率达98%以上。脐带MSC细胞连续动态培养3代后，荧光观察，细胞活性良好。连续培养三代后的脐带MSC细胞进行流式检测，各项表面标记物指标均合格。连续培养三代后的脐带MSC细胞具备成骨、成脂、成软骨的三系分化能力。vero细胞的96h扩增细胞密度可达2.2×106/mL。293T细胞的96h扩增细胞密度可达2.8×106/mL。3D RecomTrix®重组胶原微载体订购信息产品名称型号规格3D RecomTrix®重组胶原微载体CW01-10010mg/片，100片/瓶CW01-6-6g6g/瓶CW01-10-10g10g/瓶CW01-20-20g20g/瓶

部分与会嘉宾合影品味过江南的烟雨繁华，领略过大漠的落日孤烟，赞叹过草原的雪山湖海……遍寻美景于祖国的大好河山，作为流动的高端雅集，2024初夏时节，同写意总裁会客厅活动翩然南下，邀约40余位国内CGT领域特别是干细胞药物创新头部机构负责人，走进海南琼海，考察乐城，来到博鳌，对话“先行先试”政策机会，共话细胞疗法的产业未来，谱写一篇“海的故事”。华龛生物作为行业领军企业，也深度参与其中。此次“2024细胞疗法海南发展机遇研讨会”，在博鳌亚洲论坛会议中心召开，由琼海市委市政府与同写意联合主办，琼海市招商局承办，华龛生物协办。会上，华龛生物与同写意共同发起，宣布干细胞产业俱乐部正式成立。特别感谢华龛生物对此次活动的赞助支持。论道干细胞疗法开场致辞黄益民琼海市委常委、副市长近年来，海南自由贸易港建设向深而行，自贸港政策红利进一步得到释放，海南正在成为国内外企业家青睐的投资热土。市委、市政府始终牢记习近平总书记关于海南工作的重要嘱托，充分发挥博鳌亚洲论坛和乐城先行区两大“金字招牌”的带动效应，锚定高标准打造“中国达沃斯”。琼海市将继续利用自贸港政策优势和自身区位、平台、园区优势，坚持“优营商，引企业，聚产业”，为企业家投资发展搭建更加广阔的平台，从企业入驻、工商注册、资金链需求等方面入手，为企业提供全生命周期、全方位的管家式产业服务；全心全意为来琼海的企业当好“店小二”，以最大的诚意和努力，为项目建设提供最优质的服务，为企业发展营造最舒适的环境，努力为海内外客商提供最适宜的土壤、最灿烂的阳光、最温润的雨露。琼海市招商推介秦蕾琼海市招商局局长琼海市位于海南东部沿海，交通便利，交通方式多样；具有显著的医疗优势，有4家三甲医院。琼海着力打造医、会、旅深度融合产业集群，形成“乐城先行区”+“富海产业区”联动发展、“生物医药”+“医疗器械”产业带动的“前店后厂”发展模式，实现医疗健康全产业链发展；重点引进和培育药品药械生产、特医食品和保健食品加工等产业项目落户落地。在海南自贸港政策体系下，琼海市出台招商引资优惠政策，为企业提供全生命周期帮办代办服务，将各项优惠不断地升级叠加，促进高新技术生产项目落地发展。干细胞产业俱乐部成立会上，由华龛生物与同写意共同发起的“干细胞产业俱乐部”，举行了成立仪式。俱乐部旨在凝聚中国有远见和使命感的干细胞疗法研发、临床和产业英才，共同探索干细胞疗法产业创新的科学内涵，促进中国干细胞药物法规指南的科学制定，交流和分享研发经验和心得，培养和造就更多干细胞治疗领域的人才，推动中国健康产业的发展。同写意干细胞产业俱乐部理事会名单顾问姬广聚：中国科学院生物物理研究所研究员，俄罗斯工程研究院院士，河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任黄文林：广州达博生物制品有限公司董事长理事长赵春华：中国医学科学院北京协和医学院主任973首席，欧洲科学、艺术与人文学院院士联席理事长杜亚楠：清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人张　宇：同写意CGT俱乐部理事长，中源协和细胞基因工程股份有限公司CSO秘书长刘　伟：北京华龛生物科技有限公司联合创始人&CEO理事袁宝珠：上海质鼎生物有限公司创始人、董事长刘拥军：北京贝来生物科技有限公司董事长范　靖：霍德生物工程有限公司创始人、CEO魏　君：武汉睿健医药科技有限公司CEO赵　涌：北正赛欧（北京）生物科技有限公司董事长沈于阗：赛隽生物董事、CEO刘　招：武汉市细胞工程中心有限公司CEO黄文韬：江苏睿源生物技术有限公司副董事长、联席总经理杨　曦：奥辰生物（云南）有限公司执行董事齐明科：博品骨德生物医药科技（上海）有限公司总经理张红武：上海思德克索生物科技有限公司总经理沈立新：新东澳生物科技集团董事长廉云飞：中国药科大学专家郑春兵：源品细胞生物科技集团有限公司研发事业部总经理刘滨磊：武汉滨会生物科技股份有限公司创始人、董事长兼总经理王月明：北京瑷格干细胞科技有限公司总经理主旨报告高晨燕昌平实验室资深科学家人源性干细胞治疗药物的发展与监管当前我国对于体细胞研究的监管政策以鼓励创新、鼓励探索为基础，对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持，但无法代替药物临床试验管理。干细胞备案临床研究结果通过工艺与质量一致性、临床研究的合规性和数据完整性可以用于药品注册；产品的一致性决定临床数据的权重，临床研究数据质量决定安全有效性的支持程度。研究者发起的临床研究（IIT）可以在极早期进行小样本量的概念验证，这为IIT 赋予了新的内涵，IIT 也为上市后新增适应症提供支持；IIT具有临床资源丰富，创新医疗动力足，大量未被满足的临床需求的独特优势，但目前仍存在大量低质研究、缺乏统一规范的研究模式、监管路径和规则不完善的问题。昌平实验室开展IIT 监管科学研究，通过“三步走”战略开展创新医疗产品IIT监管现状和策略研究、建立IIT研究网络和平台、输出高标准IIT研究规范和模式，以提高IIT 质量，为IIT 结果的应用提供支持。孙彦洵北京华龛生物科技有限公司副总经理干细胞治疗产品从研发到商业化的工艺开发策略考量干细胞治疗产品的商业与可及性主要通过生产规模支付体系、生产成本、商业化、销售体系、生产场地、生产工艺六个方面进行实现。在临床前阶段需要满足阶段性临床试验用样品的基本要求，如何低成本、快速进入临床试验；在商业化阶段需要满足临床试验期间生物制品研究具有渐进性、阶段性特征，CMC开发策略需要能够完成确证性临床试验的可行性、满足NDA及商业化。在干细胞商业化生产的过程中，变更贯穿其从研发到商业化全生命周期。原材料变更需要考虑原材料的选择、安全性、可比性及阶段选择因素；工艺变更考虑工艺选择、原材料选择、细胞培养工艺风险变量因素、工艺过程控制、变更可比性研究、变更阶段选择等因素；干细胞治疗产品药学变更包括可比性研究样品、质量标准研究、质量稳定性研究、可比性桥接实验。3D FloTrix®️ 细胞技术平台是华龛生物在细胞治疗领域重磅打造的技术服务平台，旨在实现干细胞“智造”，目前通过上游细胞制备关键工艺改变、引入微载体、是否更换培养基、细胞收获、分装工艺改变等方式，进行自动化、封闭式的商业化生产工艺转型升级。写意研讨前店后厂要分开干细胞产业的发展与细胞产业的乐城机遇王晓光，博鳌未来医院院长：在乐城这片热土有国家先行先试的政策优势，对干细胞产业有很大的发展机遇，这是我在博鳌未来医院近三年多工作过程中亲身感受到的。胡波，世界华人医师协会副理事长、慈铭体检集团党委书记、海医附一乐城医院（慈铭博鳌医院）创始人：乐城有着公平竞争的生物产业发展环境，非常支持干细胞的发展，在“前店后厂”的联动发展模式下，在这里技术可以更快更好的转化为生产力。黄文林，达博生物董事长：乐城将细胞治疗的临床进程打通，更快推动好产品落地；当前细胞治疗机构最重要的是要怎么样在市场上存活，再谈发展；呼吁法规对干细胞产业给予特别政策空间；细胞治疗产品生产需要具备完整的产业化体系，没有完整的体系、正规的体系没有办法保证产品的生产质量。呼吁医院在治疗端的“前院”要跟上一个“后厂”，能够保证细胞产品符合药品的规范制备和质量安全。刘招，武汉市细胞工程中心CEO：“前店后厂”分开是十分必要的，细胞的生产质量需要在“前店”阶段进行解决；近年来已经可以通过工艺改进的手段将细胞培养从二维培养提升至三维培养，再与现代化的智能制造，已经具备工程化能力；把生产和制造结合，通过对工艺和智能制造的控制，最终达成公众化。张红武，思德克索生物总经理：细胞治疗产品生产设备的稳定性是一个关键问题，由于不同细胞的稳定性不同，怎么样得到稳定的细胞是个十分复杂的问题，实际上异地培养细胞生物学评价与三级细胞完全不一样；要推动整个细胞治疗产业发展需要整个产业链的专家各司其职，基础科学、实验科学需要从根本上讲清楚作用机制，药学则需要从控制的角度保证产品质量。杜亚楠，清华大学生物医学工程学院教授，北京华龛生物科技有限公司联合创始人：针对如何推动细胞治疗行业的高质量发展这一议题？从上游技术的解决路径需要实现细胞生产制备的自动化和智能化，不断提升工程化水平，让细胞及其衍生物产品的生产更加标准化，高质化。人工智能的蓬勃发展给细胞治疗行业也带来了新的契机，AI可赋能细胞治疗生产工艺平台产生的海量数据分析，用于优化参数条件以提高工艺的稳定性和细胞产品的质量和一致性，同时AI也可综合高效分析更多维度的细胞质控数据，提高预测细胞功能以及治疗安全性、有效性的准确度。写意琼海行博鳌乐城国际医疗旅游先行区于2013年2月28日经国务院批准设立，作为目前中国唯一的“医疗特区”、海南自由贸易港13个重点园区之一，是国内唯一开展真实世界数据应用试点的地区。深化嘉积城区与博鳌乐城国际医疗旅游先行区同城发展，建设富海产业区，形成“乐城先行区”+“富海产业区”联动发展、“生物医药”+“医疗器械”产业带动的“前店后厂”发展模式，实现医疗健康全产业链发展。此行嘉宾们一路参观考察富海产业园、“永不落幕”药械展、瑞金乐城医院、一龄生命养护中心、博鳌未来医院、留客美丽乡村等地，留下深刻印象。博鳌写意晚会共话干细胞疗法，谱写“海的故事”在无垠的天空之下，面朝着波澜壮阔的大海，嘉宾们齐聚于独具风情的“海的故事”餐厅。觥筹交错间，烟花绽放，繁星点点，仿佛置身于一场梦幻般的人间烟火盛宴。

2012年同写意新药英才俱乐部成立，成为中国新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。此后，同写意不断汇集各专业领域有远见和使命感的先锋人物“领航中国新药，赋能创新发展”，先后成立了“新药临床研发俱乐部”、“BD俱乐部”、“制药工程俱乐部”等20余个专家委员会组织。2019年10月，同写意细胞基因治疗俱乐部（CGT俱乐部）成立，并选举出三届理事会成员,华龛生物作为行业领军企业位列其中。如今干细胞疗法在国内外迅猛发展，干细胞产业正快速崛起。恰逢其会，在“2024细胞疗法海南发展机遇研讨会”期间，5月31日，华龛生物与同写意共同召集十余位干细胞药物专家，在博鳌“海的故事”餐厅举办了干细胞俱乐部筹备讨论会；6月1日，同写意“干细胞产业俱乐部”在博鳌亚洲论坛会议中心正式成立！同写意干细胞产业俱乐部理事会名单顾问姬广聚中国科学院生物物理研究所研究员俄罗斯工程研究院院士河南省科学院首席科学家、细胞与基因科学研究中心主任黄文林广州达博生物制品有限公司董事长理事长赵春华中国医学科学院北京协和医学院主任973首席欧洲科学、艺术与人文学院院士联席理事长杜亚楠清华大学生物工程学院教授北京华龛生物科技有限公司联合创始人张宇中源协和细胞基因工程股份有限公司CSO秘书长刘伟北京华龛生物科技有限公司联合创始人&CEO理事袁宝珠：上海质鼎生物有限公司创始人、董事长刘拥军：北京贝来生物科技有限公司董事长范　靖：霍德生物工程有限公司创始人、CEO魏　君：武汉睿健医药科技有限公司CEO赵　涌：北正赛欧（北京）生物科技有限公司董事长沈于阗：广州赛隽生物科技有限公司董事兼CEO刘　招：武汉市细胞工程中心有限公司CEO黄文韬：江苏睿源生物技术有限公司副董事长、联席总经理杨　曦：奥辰生物（云南）有限公司执行董事齐明科：博品骨德生物医药科技（上海）有限公司总经理张红武：上海思德克索生物科技有限公司总经理沈立新：新东澳生物科技集团董事长廉云飞：中国药科大学专家郑春兵：源品细胞生物科技集团有限公司研发事业部总经理刘滨磊：武汉滨会生物科技股份有限公司创始人、董事长兼总经理王月明：北京瑷格干细胞科技有限公司总经理同写意干细胞产业俱乐部在博鳌

5月21日至24日，作为中东欧历史最悠久的科技盛会之一的第66届国际工艺和技术成果大会，在塞尔维亚首都贝尔格莱德召开。中国作为今年博览会的主宾国，组织了科创领域头部企业参展，集中展示先进技术成果，积极推进中赛交流合作。中共中央政治局委员、北京市委书记尹力，赛尔维亚科技部部长贝戈维奇，中国科技部副部长陈家昌等两国领导共同出席了本届博览会。创新产品与成熟工艺华龛生物作为三维细胞制造领域领军企业，受北京市科委、中关村发展集团邀请，在博览会中国馆中的“生物医药”版块设立展台。通过讲解交流，将原创3D细胞智造平台介绍给“一带一路”沿线国家的参会代表。华龛生物原创3D细胞智造平台，以3D微载体为基础，配合3D FloTrix® 系列产品及工艺技术，构建的可覆盖细胞制备、收获直至制剂分装的全流程“一站式”产线，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备。更通过技术革新，打造出行业领先的“百亿量级”细胞生产制备解决方案。产品介绍与合作交流本届博览会吸引了全球27个国家，近500家展商及1.8万的参会者。华龛生物展示了精致还原的3D微载体模型及“百亿量级”工艺管线沙盘，吸引了众多嘉宾莅临交流。通过对华龛生物各类产品及整体解决方案，以及与多家国际知名生物制药公司和研究机构在研发、生产和市场推广等方面的合作成果的综合了解，多位客户对我们的产品与技术产生了浓厚的兴趣，为今后的合作开展奠定了重要基础。一带一路，互联互通博览会之后，华龛生物同武汉产业创新发展研究院人因工程研究所一道，参访了塞尔维亚“一带一路”研究院。在沟通交流中，塞方代表向我们介绍了“一带一路，互联互通”的重要意义与影响，更强调了创新和稳定的重要性——“没有人应该孤立无援，没有人应该落后于技术思潮”。华龛生物通过此次塞尔维亚之行，与各国嘉宾进行知识交流、技术互鉴，正是对“一带一路”发展战略的践行落实。Vision开启细胞产业化发展新时代近年来，在两国元首的战略引领下，中塞各领域交流合作日益密切。此次作为中国生物医药领域企业代表之一受邀参会，充分说明华龛生物在三维细胞制造领域的一系列前沿技术突破与成果转化，顺应了国家打造科技核心竞争力和产业优势的导向与号召。我们也希望能够通过三维细胞培养技术推广，与以塞尔维亚为代表的“一带一路”沿线国家，展开更多更深入的合作交流。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物将继续秉承“以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者”的使命，与全球合作伙伴共同努力，推动各项技术创新转化与落地应用，为全球生物制药产业发展贡献一份中国力量。

前言人体细胞一刻不停地进行着新旧更替，以此保持着人体的健康与活力。而当人体内器官发生病变时，通过在体外培养相关细胞、回输进入体内对病变部位进行“修补”，这种治疗方式被称为细胞治疗，是现代再生医学发展的重要方向......一位领路人“要想造出一个完整的组织器官，首先就要从制造基础的细胞开始。”原本主攻组织工程的杜亚楠教授，决定先从最基础的事做起——养好每一个细胞。在清华园西北角医学科学楼内，他正式创立了“微组织工程”实验室。这是个自创名词，在此之前只有组织工程，现在加上了一个“微”。 此后，历经数年科研攻关，杜亚楠教授和团队终于取得了重大突破性成果——3D微载体。两位探索家这项新技术，要走出实验室去经受市场的风浪才能充分发挥出无限潜能。于是，由清华大学参股共建的北京华龛生物科技有限公司正式成立（以下简称：华龛生物）。华龛生物联合创始人&CEO刘伟博士、联合创始人&CTO鄢晓君博士带着3D微载体技术躬身入局，向市场充分展现出三维细胞培养技术的领先优势和切实作用。刘伟 华龛生物联合创始人&CEO• 清华大学生物医学工程博士、博士后；• 副研究员职称；• 北京市“海英人才”-创业领军人才，雏鹰人才；• 第49届日内瓦国际发明展金奖主要完成人；• 拥有10年以上的干细胞与生物材料等相关技术的研发经验；• 发表SCI文章20余篇，申请或授权国际及国内专利共60余项。鄢晓君 华龛生物联合创始人&CTO• 新加坡籍，新加坡国立大学化学工程本科，清华大学生物医学工程博士；• 副研究员职称；• 北京市“海英人才”-青年人才；• 第49届日内瓦国际发明展金奖主要完成人；• 具有10年以上的三维细胞培养、细胞大规模培养扩增、微组织治疗、高通量药物筛选三维细胞模型等相关技术的研发经验；• 发表SCI文章20余篇，申请或授权国际及国内专利共 80余项。在这一过程中，两位探索家更明确了新的发展方向——打造原创3D细胞智造平台，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。华龛生物全线产品，点击可查看大图一列先行者他们是认可这项技术应用前景的投资人，他们是掌握这项技术的专业人才，他们是应用这项技术的细胞药物研发企业......行业上下的先行者共同推动，这场三维细胞培养技术发展正如火如荼的进行。力量汇聚，理想照进现实，华龛生物建成3D细胞智造平台——实现全封闭、规模化、自动化、智能化的【百亿量级】甚至【千亿量级】细胞生产、制备、分装。万千患者华龛生物坚守“以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者”的使命，希望通过我们的努力为万千患者提供拥有更为有效的医学选择。维护人类健康，更将成为华龛生物推动产业改革的不竭动力。华龛生物参加清华大学校庆展览回顾改革的开端，细胞治疗关键技术只能受制于国外大厂吗？提到细胞治疗，就代表着昂贵，让普通患者触不可及吗？华龛生物向这些问题发起挑战！行胜于言，担起中国生物技术创新创造的历史责任，正是华龛生物不变的初心。星星之火，可以燎原！推动变革，正是你我。

行业发展日新月异，客户需求各有千秋。华龛生物能够在激烈的市场竞争中，赢得客户的青睐，除了不断打造创新、优质的产品，更做到了眼里有客户，心中有客户，全心全意为客户服务，满足客户的各个阶段的不同需求。一、服务宗旨“诚信正直、完善自我、成就客户、追求卓越”的服务宗旨，正是华龛生物售后服务部面对客户不改的初心。① 诚信正直，所有华龛人的坚守。服务客户从来不是靠“画饼充饥”，实验数据、产品性能、技术经验、生产质效...每一样都是历经验证的真实信息。“真诚永远是必杀技”，对我们而言从来不是一句空话。② 完善自我，不断优化服务的过程。结合不同用户需求，推动产品与服务“深度&广度”的双向发展：一个个历经反复打磨的原研产品，逐步构成覆盖细胞生产制备全流程的一站式产线；相应的工艺指导、技术支持、售后服务也同步更新、实施。③ 成就客户，以客户的目标实现为我们的服务目标。越来越多的客户因选择华龛生物的产品与服务，从而实现由研究到生产的加速转化，成果不断涌现。④ 追求卓越，致力于用领先技术助力产业迎来新的跃升。站在国际细胞产业发展的赛道，以前瞻性的视野，不断钻研技术创新，配合专业服务，解决“卡脖子”问题。二、服务体系1. 售前对接① 建立初步沟通：服务客户的过程，也是我们与客户互相加深了解的过程。我们确认客户的各项需求，客户了解我们的技术背景、产品体系和服务内容。由此，才能拉开合作的序幕。② 深入技术交流：正式签订合同前，我们的专业技术服务就已开始推进。技术支持人员通过与客户的交流，了解客户痛点，进一步分析客户的项目需求，给出最佳服务方案。2. 售中服务① 技术指导：适宜的实验室环境是设备运转的基础，我们为客户提供了“安装前物品准备清单”文件，供客户参考进行安装运转环境筹备。客户在自行准备实验室环境时，如有相关疑问，也可随时对接我们的工程师，为您排疑解答，避免因安装环境问题影响设备上线进度。② 环境验收：客户完成设备安装运行环境准备后，我们将派请专业工程师，帮助客户对实验室环境进行检查验收，确保满足环境条件后，积极推进设备安装工作的开展。③ 安装调试：进入设备安装阶段，我们将派请经验丰富的安装工程师，在1~2天内完成设备安装调试工作，最终配合客户完成设备验收。3. 售后支持① 质保/质维：在质量保证期内：如因质量问题造成的故障，实行免费更换设备、元器件及材料。如因非质量因素造成的故障，仅收取更换设备、元器件及材料的成本费用；进入质量维护期：华龛生物对所有客户设备提供终身质量维护服务！*详见产品说明书及质保卡② 技术支持：华龛生物在北京、上海和广州等地配备了现场应用专家Field application specialist（FAS），为客户提供深度专业支持，服务范围覆盖国内及海外；在安装工程师完成设备安装验收后，即可申请华龛生物FAS进行现场培训和实操演练。三、服务案例分享1. 服务案例—设备安装某日，售后部接到了位于某地客户的售后服务电话，客户端需要在两日内完成3D FloTrix® vivaSPIN生物反应器和3D FloTrix® vivaEXO外泌体收获系统的设备安装调试验收工作；我们立即安排专业工程师着手准备安装调试需要的物料和工具，并在当晚抵达当地；最终按照客户需求，顺利在第二日上午完成全部安装调试验收工作。此次服务结束后，客户端对华龛生物售后部工作的快速响应和专业能力表达了赞扬，并在华龛生物设备前合影留念。2. 服务案例—I/OQ验证某日，售后部接收到了某客户的细胞收获系统的I/OQ验证需求；通过完善的SOP，逐步确认推进验证工作，在1天内完成了I/OQ现场验证部分。在华龛生物售后部门与客户的协同配合下，顺利的完成了3D FloTrix® vivaPREP PLUS细胞收获系统I/OQ验证工作。客户端对于华龛生物售后部的规范化流程与效率给予了肯定，为后续更好地完成售后服务奠定了基础。3. 服务案例—设备维护华龛生物售后部会定期为客户端的设备进行维护。近期，售后工程师与销售人员合作，对客户端的3D FloTrix® vivaEXO外泌体收获系统进行回访维护。在回访过程中，售后工程师重点关注客户端设备的状态是否异常、功能是否满足需求以及是否有新的需求提出…与客户端沟通后，售后工程师进行设备的维护保养工作，包括机械结构的紧固、电气部件功能性检查、称重传感器校准、蠕动泵功能测试、整机系统功能测试等。这些维护保养工作旨在确保设备的长期稳定性能。3D FloTrix® vivaEXO外泌体收获系统已经在客户端安装使用了2年有余，且使用频率较高，但设备整体功能仍非常稳定。设备长时间高负荷的稳定性能也得到了客户的认可。未来展望华龛生物也将持续为客户提供最为优质、完善的服务，在完成售前、售中、售后和信息桥梁的基本工作的同时，发挥能动性，深刻了解客户不同的定制化需求，成为每位客户的“VIP专属客服”。同时就服务响应时间&服务完成时间进行合理提速，帮助客户节约时间成本。并注重团队建设，不断提高服务人员专业素质，熟练工作技能，细化服务指标。始终认真贯彻执行华龛生物服务理念，为华龛生物的蓬勃发展，为客户的生产建设贡献自己的力量。自成立以来，我们不断钻研技术创新、开拓市场的同时，也在不断提升、完善服务。在服务客户的全周期，我们将保持始终如一的服务态度与服务水平，高效、严谨的完成相关工作，让使用产品的客户感受到我们的可靠与专业，成为客户信赖的长期合作伙伴。

2024年5月9日晚，由VB100、动脉网、蛋壳研究院联合主办的“2024第八届未来医疗100强大会”在北京隆重开幕。动脉网重磅发布“2024未来医疗100强”系列榜单，北京华龛生物科技有限公司（以下简称“华龛生物”）再次荣登2024未来医疗100强—中国医疗健康产业链服务榜TOP100。未来医疗100强榜单是由VB100、动脉网、蛋壳研究院推出的国内第一个针对非上市企业的创新医疗领域榜单，旨在遴选真正代表未来医疗的中国创新医疗者，发现我国未来医疗产业的核心力量，推动健康医疗产业的创新变革进程。经过对企业在解决方案、服务方面的创新型和突破性，以及企业的人力资源、知识资源、重要合作伙伴资源、市场表现等多项指标的层层评审，华龛生物得到评审专家与媒体的高度肯定，荣登「2024未来医疗100强-中国医疗健康产业链服务榜TOP100」榜单，连续两年斩获这项殊荣。华龛生物自成立以来，专注三维细胞制造技术创新研发，基于原创研究成果—3D微载体，建成3D细胞智造平台，打造了完善的封闭式、大规模细胞培养、收获、分装工艺管线，为客户提供了细胞及衍生物大规模生产“一站式”解决方案。再次获此殊荣，正是对华龛生物原研创新的技术实力与全面完善的产业链服务的充分肯定。华龛生物原创3D细胞智造平台产线示意未来，华龛生物将持续秉承“以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者”的使命，聚焦CGT领域的技术创新与研发应用，致力于为客户提供优质的产品与服务，协同行业合作伙伴，共同开启细胞产业化发展新时代。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

超级英雄NK细胞邪恶反派癌症团伙V S全名：自然杀伤细胞（听名字就知道很有实力）身份：打击癌症的免疫疗法新星超能力：无需激活，即可将癌细胞“就地正法”最爱：波浪摇摆式培养全名：恶性肿瘤团伙成员：肺癌、肝癌、子宫内膜癌等等定位：严重危害健康的罪犯黑化原因：基因突变READY战斗准备"ROCK"一下，战斗力更强现阶段临床实践中使用的大多数NK细胞都是限量生产的，无法满足所有患者的需求。且NK细胞的大规模生产通常需要14至28天，而传统的手动生产过程需要频繁补充新鲜培养基、细胞因子和生长因子，以确保NK细胞在最佳环境中生长；这无疑增加了引入外来污染物的风险，并需要投入大量的人力和财力。NK细胞大规模扩增系统与频繁手动操作的方法相比，摇摆式、全封闭、自动化的培养条件下产生的活性NK细胞数量更多。特别是一次性摇摆式培养系统，不仅具备全封闭环境、一次性耗材、波浪式混匀方式，不需要反复更换液体或操作细胞，大大降低污染风险；特殊的波浪摇摆方式，还能够更好的促进氧融合、降低剪切力。华龛生物推出的3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统，正是这样一款设备。3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统（点击图片，可了解更多产品详情）NK细胞扩增-实验数据细胞信息：NK-92接种条件：2×105cells/mL，200mL体系培养设备参数：摇摆控制6° 6rpm，培养温度37℃+0.2 ℃ ，过滤膜温度55 ℃ ，pH7.2±0.05（关联CO2），DO 50%±5%，总进气量500sccm，O2和CO2最大进气量均为250sccm，压力上限31.0mbar。点击可查看大图细胞密度：达2.0×106cells/mL细胞活率：细胞活率>70%增殖情况：设备培养11天，细胞增殖20倍细胞杀伤性：效靶比为10:1时，K562细胞杀伤率为75%BEGINNING战斗开始Round 1-直接杀伤NK细胞直接通过胞吐作用，释放穿孔素和颗粒酶等细胞毒性颗粒，穿孔素在靶细胞表面穿孔，使颗粒酶进入靶细胞诱导靶细胞凋亡。Round 2-诱导细胞凋亡活化NK细胞表达Fas（CD95）配体和TRAIL（肿瘤坏死因子相关诱导凋亡配体）分子，诱导CD95+靶细胞和TRAIL受体阳性的靶细胞通过内源酶的级联反应发生凋亡，使靶细胞进入程序性凋亡状态。Round 3-细胞因子介导杀伤NK细胞能合成和分泌多种细胞因子（如IFN-γ、TNF-α、IL1、IL5、IL8、IL10和G-CSF等），直接作用于靶细胞，或通过进一步激活其他种类免疫细胞攻击靶细胞。Round 4-抵抗依赖性细胞介导的细胞毒性作用NK细胞低亲和力的CD16分子与靶细胞IgG抗体复合物结合后，活化蛋白酪氨酸激酶（PTK），使PLC γ的酪氨酸磷酸化，裂解膜磷酯酰肌醇为三磷酸肌醇（IP3）和二酰甘油，IP3增加细胞内游离钙浓度，进而释放细胞毒性物质（如穿孔素和颗粒酶）。OUTCOME战斗成果（部分）对抗肺癌与肺癌相关的恶性肿瘤在全世界肿瘤中的发病率和死亡率最高。肺癌在临床中又分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两种，而NSCLC约占肺癌诊断总数的85%。特别是肺癌中的腺癌，由于上皮生长因子受体（EGFR）突变，总是以对化疗反应不佳为特征，这也导致预后不良。在东亚人中，超过40%的肺癌腺癌患者具有EGFR突变。一项于发表于《Precision Clinical Medicine》杂志的研究，主要探讨自然杀伤（NK）细胞免疫疗法对有或无EGFR突变的非小细胞肺癌的有效性，以评估缓解率（RR）和无进展生存期（PFS）。结果表明，NK细胞治疗组的缓解率（RR）为75％，明显高于非NK治疗组的16.7％（P此研究证明了NK细胞治疗对EGFR突变阳性的肺腺癌具有更好的临床治疗效果[1]。对抗肝癌肝癌（HCC）是目前全球第六大常见癌症。但目前治疗肝癌的方法，对生存结果的影响有限。因此，患者对局部晚期肝癌的新兴治疗手段有着很大的需求。2022年6月，Frontiers in Immunology期刊上发表了题为“A Phase I Study of Locoregional High-Dose Autologous Natural Killer Cell Therapy With Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma”的研究论文，主要探讨基于NK细胞的免疫治疗的安全性，并关注治疗后的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和免疫学反应。临床研究表明，HAIC与局部区域大剂量NK细胞疗法结合，明显显示出良好的治疗反应：ORR为63.6%，中位PFS为10.3个月，中位OS为41.6个月。且无论给予何种剂量的 VAX-NK/HCC，治疗耐受性都显示良好，对于标准治疗无效的局部晚期HCC患者将是一种安全有效的治疗方法[2]。对抗子宫内膜癌子宫内膜癌（EC）在全球范围内的发病率和疾病相关死亡率不断上升。尽管有针对晚期或复发性子宫内膜癌的标准治疗，但疗效和预后仍然较差，这突出了创新疗法的必要性。2023年6月，Frontiers in Immunology期刊上发表了题为“Case Report: Cord blood-derived natural killer cells as new potential immunotherapy drug for solid tumor: a case study for endometrial cancer”的研究论文，研究表明：脐带血来源的NK细胞疗法有望成为癌症的一种有效治疗方法。临床结果表明，CB-NK细胞治疗子宫内膜癌是安全有效的。这项试验为癌症免疫疗法开辟了一条新的途径，并启发了使用CB-NK细胞进行进一步的临床研究。CB-NK细胞有潜力成为治疗恶性肿瘤的新型“免疫药物”。CB-NK细胞对子宫内膜癌的良好活性在临床上得到了证明，未来有望在临床上帮助越来越多的子宫内膜癌患者，并且拓展到其他癌症的治疗中[3]。CONCLUSION战斗总结为NK细胞提供摇摆式、全封闭、自动化的培养条件——3D FloTrix® vivaROCK 生物反应器系统，不需要反复更换液体或操作细胞，大大降低污染风险，还能够更好的促进氧融合、降低剪切力，让NK细胞“充分发育”，活性NK细胞数量更多，大大增强“战斗力”。NK细胞独特的抗肿瘤效应，不受MHC限制的细胞毒性、产生细胞因子和免疫记忆等功能，使其成为先天性和适应性免疫反应系统中的关键角色。NK细胞的“亲切友好”：更加轻微的副作用、更广泛的适用范围、可长期接受治疗、可用于预防复发及转移，在众多癌症治疗临床研究中得以体现。早期临床数据也表明：NK细胞非常适合用于异体治疗环境。CAR-NK细胞疗法是一个很有前途的临床研究领域，对某些癌症患者具有良好的安全性和初步疗效。相信基于NK细胞的免疫疗法，将会推动癌症免疫治疗的进展，为更多患者带来新的可能。参考文献[1] Guodai Hong, Xuemei Chen, Xizhuo Sun, Meiling Zhou, Bing Liu, Zhu Li, Zhendong Yu, Wenbin Gao, Tao Liu, Effect of autologous NK cell immunotherapy on advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutations, Precision Clinical Medicine, Volume 2, Issue 4, December 2019, Pages 235–245[2] Bae WK, Lee BC, Kim HJ, et al. A Phase I Study of Locoregional High-Dose Autologous Natural Killer Cell Therapy With Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma. Front Immunol. 2022;13:879452. Published 2022 Jun 2. doi:10.3389/fimmu.2022.879452 [3] Mu Y, Tong J, Wang Y, Yang Y, Wu X. Case Report: Cord blood-derived natural killer cells as new potential immunotherapy drug for solid tumor: a case study for endometrial cancer. Front Immunol. 2023;14:1213161. Published 2023 Jun 30. doi:10.3389/fimmu.2023.1213161

近年来，国家和地方扶持力度与日俱增，干细胞产业蓬勃发展。诸多备案项目已开始从研究阶段逐渐向商业化生产迈进，但仍面临产能不足、成本高、人才稀缺等多重挑战，这一系列的问题亟待突破。在此背景下，由同写意新药英才俱乐部、北京华龛生物科技有限公司、临港南桥科技城联合举办了“2024细胞治疗产品智造与商业化策略系列研讨会（上海站）暨‘百亿量级细胞生产制备’实操训练营 2024年I期”。本次活动线上同步直播，总观看人次也超6000+。（点击此处，可查看直播回放。）本次活动邀请了细胞治疗领域多位资深专家共同参与，旨在就产品开发、生产和质量控制等关键议题展开深度交流。不仅着眼于当前的技术和市场需求，更注重未来的发展趋势和创新能力。华龛生物联合创始人&CTO鄢晓君博士在致辞中也表示：相信通过交流与分享，能够激发出更多的创新思路和合作机会，通过切实可行的解决方案，从研发至生产全程护航，实现投入与产出的最佳平衡，推动细胞治疗领域的健康发展。顺势而为谋略应随势，合规更有成◾ 博济医药首席科学家、新药审评专家万志红博士，就《干细胞治疗产品的研发进展及临床试验设计考量》主题进行了分享：干细胞的特点及概述、干细胞研发进展及监管现状与干细胞临床试验设计要点的三大方向内容。在临床试验设计中要考虑研究人群的选择，早期探索的起始剂量估算、给药方式、PK/PD的检测，关键性临床试验的对照试验、疗效终点等内容。而在干细胞产品的全流程管理中，建议采用连续、密闭式设备设施，减少环境暴露过程的生产环境；以及在工艺开发时，使用基于微载体的三维培养方式，可用于细胞大规模细胞扩增培养。并详细介绍了可以通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批与特别审批的程序等方式加快药品上市。◾ 同济大学生命科学技术学院教授、质鼎生物创始人&董事长&首席科学家袁宝珠教授，进行了《质量标准研究与精准化组织干细胞药物研发》主题分享：治疗性细胞制品的“异质性，多样性，复杂/不确定性和变异性”是其总体质量特性，其中不同层面、不同阶段的的“异质性”问题，是当今细胞药物研发，特别是成体组织干细胞药物研发最根本的挑战，这个问题目前在严重制约相关产品研发和产业发展。如果忽视对“异质性”的认识，细胞药物研发和产业发展都难以成功。未来细胞产业破局的根本是在深刻认识细胞“质量”问题的基础上，走针对适应症精准化的研发之路。现阶段不同组织来源的间充质干细胞的两种研发模式，即资源开发模式和药物开发模式，前者是忽略质量及产品精准化的模式，而后者是回归药物研发本质的模式，也必然是组织干细胞药物精准化研发模式。◾ 国科赛赋总经理董延生博士，以《细胞制剂非临床药理毒理评价研究》为主题进行了分享。围绕细胞药物/制剂的分类，国内外监管及法规要求，非临床药理毒理研究的一般原则、药效药理学、药代动力学以及毒理学研究评价等重点内容进行介绍，并针对不同类型的干细胞、体细胞以及免疫细胞等各种现有细胞制剂热点研发管线案例进行介绍。◾ 曾作为主要研究者，全程参与人牙髓间充质干细胞（hDPSC）治疗慢性牙周炎药物的IND申报的华龛生物副总经理孙彦洵博士，围绕《干细胞治疗产品从研发到商业化的工艺开发策略考量》进行了分享：目前越来越多的干细胞治疗产品通过IND进入临床试验，而临床试验研究是一个对细胞治疗产品不断加深理解和成药性确定的过程，各家企业均面临是否有必要持续进行工艺优化，以满足后期开发的法规要求，获得一个稳健的工艺进入商业化生产。在这一过程中，变更势必贯穿于干细胞治疗产品从研发到商业化全生命周期。采用满足商业化生产的工艺开发策略，则需考虑与研发阶段的CMC区别在哪里、在哪个阶段变更及变更风险。采用华龛生物可降解微载体技术及其3D细胞规模化制备工艺进行工艺变更时，其自动化规模化生产工艺变更所涉及的变更要素与阶段进行了探讨。知行合一以知促行，以行求知2023年，华龛生物首次推出“百亿实操训练营”，就广受好评；很多未能亲临的老师也翘首以盼，等待着新一期开营......不负期待，“百亿量级细胞生产制备”实操训练营2024年Ⅰ期如约而至。华龛生物技术应用专家们继续以理论+实践相结合的方式，在同一个地点——华龛生物国际合作与技术应用中心，用同样的“真材实料”——真细胞、真机、真工艺，深入介绍并从让大家实操从5L逐步放大至15L，再到细胞收获和分装的全过程，训练营的所有嘉宾都参与、见证了百亿量级3D细胞培养技术的超凡实力：在一间30m2的实验室内，仅2名操作人员即可完成百亿量级的干细胞生产制备！培训结束后，更多的积极反馈纷至沓来。老师们表示，通过亲身体验、实际操作，对全封闭、大规模的百亿量级细胞制备的工艺与技术，有了更为切实的理解，这将为他们为未来相关工作开展积累了重要经验，提供了有力支持。（ps. 遗憾未能参与的老师，可持续关注华龛生物，以免错过下一期培训。）有志竟成疾风知劲草，烈火见真金本次活动从干细胞治疗产品工艺开发策略、质量控制到百亿细胞培养实操演练，不仅向现场嘉宾呈现了最关键的政策导向、最权威的行业共识以及最先进的工艺技术。尽管市场发展瞬息万变，但在各级政府持续引导帮助下，在产业上下不断创新创造中，大家对细胞与基因治疗的发展与应用前景充满信心，也相信以华龛生物3D细胞规模化智造技术等为代表的原创硬核技术，经得住市场的考验，能够真正为细胞与基因治疗产业赋能，将先进的技术研发成果转化落地为成熟临床治疗产品，惠及更多患者。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学生物工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

前言近日，由北京大学人民医院骨关节科林剑浩、邢丹教授和清华大学杜亚楠教授共同在Bioactive Materials 【IF：18.9】联合发表研究型文章：基于3D微载体的软骨内成骨模型，用于临界尺寸骨缺损修复。原文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452199X23004036（可点击文末“阅读原文”查看）Part 1 研究背景骨不连和骨延迟愈合给骨科治疗带来了巨大挑战，目前的治疗方法往往无法解决这一问题。骨组织工程(BTE)，特别是通过软骨内成骨(ECO)，成为解决关键骨缺损的一种有前途的策略。但是在BTE中，如何有效结合生物材料、细胞以及活性因子，尤其是构建模拟体内的3D微环境来促进细胞的生长和分化，成为一个关键问题。该研究聚焦于骨缺损修复的治疗，在体内研究中，使用华龛生物生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）研发的3D TableTrix® 微载体负载MSC-E4，通过体内自组装形成骨软骨内成骨类器官，用于临界尺寸骨缺损的修复。Part 2 研究发现课题组通过环钻手术构建了大鼠临界尺寸(5mm)颅骨骨缺损模型，随后将负载对照组MSC(MSC-C)和MSC-E4的3D TableTrix® 微载体植入缺损区域，以评价其修复效果。在6周时，在MSC-C组和MSC-E4组的缺损区域边缘都观察到了明显的Safranin-O染色和Col-Il表达，而对照组几乎没有软骨形成，这表明软骨形成依赖于外源性间充质干细胞和3D支架的存在。在12周时，相对于空白对照组，缺损区域的MSC-C组和MSC-E4组都有着明显的Col-I阳性细胞表达，骨密度、骨体积分数以及骨缺损修复面积的增加，同时其矿化沉积率(MAR)也更高。因此，负载MSC的3D TableTrix® 微载体可以有效实现颅骨临界尺寸骨缺损的组织修复。Part 3 研究设计图1：整体研究设计示意图本研究示意如图1所示。左侧部分描述了MSC-E4 的构建过程；中间部分阐明了自分泌和旁分泌介导的骨重建过程；最后一部分研究，将MSC-E4包囊在Co1-Ⅰ胶原支架或3D TableTrix® 微载体中，以验证其通过ECO过程促进骨再生的效果。Part 4 研究内容负载MSC-E4的3D TableTrix®微载体对临界尺寸颅骨缺损模型骨再生的影响A. 大鼠体内颅骨临界尺寸骨缺损模型的示意图。B. 体内动物活体成像显示AkaLuc荧光证实MSC的存活。C. 缺损区域的H & E、Saf-O和Col-II染色的组织切片，显示植入后6周的软骨生成。D. 在植入后6周时Col-II阳性细胞的定量。E. 缺损区域的H & E、Masson三色和Col-I染色的组织学切片，显示植入后12周的骨组织生成情况。F. 在植入后12周时Col-I阳性细胞和相对骨厚度的定量。G. 通过Micro-CT对再生骨进行三维重建。H. 分析骨矿物质密度 (BMD)，骨体积分数 (BV/TV) 和相对骨生长表面积。I. 用钙黄绿素 (绿色) 和茜素红S (红色) 标记的颅骨的组织学切片。J. 矿化沉积率 (MAR) 的定量评估。Part 5 研究结论在文章的动物实验部分，我们通过将MSC搭载于华龛3D微载体中进行培养，之后移植到大鼠颅骨骨缺损的修复区域，最终证实了骨修复效果。我们的研究结果主张将MSC-E4置于BTE框架内，利用ECO过程，作为治疗重大骨缺损的一种新颖而有效的方法。Part 6 作者简介第一作者何子豪北京大学人民医院骨关节科2020级博士研究生，主要从事骨缺损修复等研究。共同第一作者李晖医学博士，北京大学人民医院骨关节科助理教授，医师，北京大学关节病研究所副研究员。通讯作者邢丹▷北京大学人民医院骨关节科副主任医师、副教授、硕士研究生导师。▷现任中国医师协会骨科医师分会基础学组委员、中国研究型医院学会冲击波专委会骨与软骨再生学组副主委、《中华关节外科杂志》第四届编委等。▷长期从事骨科领域基础研究，重点关注干细胞的理化调控机制及类器官构建，先后主持国家自然科学基金2项，北京市自然科学基金2项，局级、校级及院级课题3项。▷参与编译书籍8部。获国家专利10项。▷在the BMJ、JAMA network、Bioactive Materials、Osteoarthritis and Cartilage、Biomaterials、The American Journal of Sports Medicine等国际权威期刊发表SCI文章50余篇。通讯作者林剑浩▷北京大学人民医院骨关节科主任，康复医学科主任，博士生导师。▷任国家大骨节病和氟骨症治疗专家组组长、北京大学前沿交叉学科研究院、北京大学医学部骨科系教授、国际骨关节炎研究协会亚洲工作组主席 (Chair of OARSI Asian Task，2019-2021)、《首都十大疾病科技攻关与管理工作》脊柱和关节病领域领衔专家（2016-2020）、国际骨关节炎研究协会理事（OARSI，2014-2018）。▷在骨关节炎的细胞治疗、运动治疗、手术治疗及软骨损伤诊疗领域进行了深入研究，在复杂成人关节畸形矫形领域成绩卓越。在基础研究领域，长期从事干细胞功能调控在关节外科的研究，尤其关注于干细胞微组织治疗、干细胞力学及免疫调控、干细胞组织工程及人造细胞研究。▷曾先后赴澳大利亚新南威尔斯州立大学圣乔治医院骨科研究所、美国康奈尔大学、纽约特种外科医院(HSS)研修。▷曾获国家重点研发计划、国家自然科学基金、北京市科技攻关重大专项等基金资助，已培养博士研究生10人，发表SCI论文60余篇、核心期刊论文百余篇。通讯作者杜亚楠▷清华大学生物医学工程学院副院长，教授，博士生导师。▷国家自然科学基金“杰出青年”项目获得者（2021年）、北京市自然科学基金“杰出青年”获得者（2018年）、教育部青年长江学者奖励计划（2017年）、国家自然科学基金“优秀青年”项目获得者（2015年）。▷在Nature Materials、Nature Biomedical Engineering、Nature Communications、Science Advances，PNAS等国际权威期刊发表多篇高影响力论文。▷在“微组织工程”这一特色交叉研究方向进行创新探索，实现理论探究和技术转化。开发的3D微组织技术可作为新一代细胞药物的扩增制备平台和药剂学递送系统革新体外细胞培养和再生医学；同时可辅助建立仿生生理/病理模型，用于高通量药物筛选和病理机制研究。▷相关微组织工程产品已经商品化，并获得美国FDA和中国CDE相关资质备案，为再生医学、药物开发和病理研究提供新型平台技术、理论模型和解决方案。Part 7 研究技术支持更仿生：由数万颗弹性三维多孔微载体组成，孔隙率>90%，粒径大小可控于50-500μm区间， 均一度≤100μm，形成真正的3D仿生细胞培养。资质全：2项中国CDE药用辅料资质，备案号：F20200000496、F20210000003；3项美国FDA原料药及药用辅料资质， 备案号：037798 & 035481、29721。易收获：配合特异性降解技术，实现温和无损的细胞收获。更安全：拥有权威机构出具的裂解残留检测、细胞毒性、热原反应、遗传毒性、体内免疫毒理学相关质量评价报告，以及溶血性、皮下注射局部刺激性、主动全身过敏性、腹腔注射给药毒性等安全性评价报告。易放大：通过3D培养方式，结合华龛生物3D细胞智造平台全线产品可以实现全自动封闭式大规模细胞培养，实现百亿量级细胞收获。通过定制化微载体，满足不同细胞培养需求华龛生物，赞12(点击图片，了解更多详情)

何为“新质生产力”？两会期间“新质生产力”被写入了政府工作报告，更被列为2024年政府工作十大任务之首。新质生产力有别于传统生产力，是科技创新在其中发挥主导作用的生产力，是符合高质量社会发展要求的生产力。CGT产业——形成新质生产力的重要阵地2024年度政府工作报告中明确，“要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道”。后续对“生命科学”的专门解读中也以“细胞治疗、基因治疗”为前沿应用代表。与此同时，全国及地方的各级人大代表与政协委员也纷纷提案，支持推动细胞与基因治疗（CGT）产业发展，促进生物医药全产业链开放创新，足见CGT产业发展的重要战略地位。推动产业技术革新——发展新质生产力的必然选择随着各级政府扶持力度与日俱增，CGT产业蓬勃发展，许多备案项目已从研究阶段逐渐向商业化生产迈进。进入发展新质生产力的关键阶段，推动大规模细胞培养领域的新一轮技术革新势在必行！，时长01:52传统二维培养 vs 领先三维培养以细胞培养技术革新为例，产业上下联动，通过技术创新，进一步更新工艺模式和产品结构，突破细胞与基因治疗产品产能不足、产品批次间差异、生产成本高等一系列问题，才能早日实现相关产品的规范化临床应用和成熟商业化发展。高质量三维细胞制造专家——助力提升“新质生产力华龛生物专注三维细胞制造技术创新研发，基于全球领先原创研究成果——3D微载体，建成3D细胞智造平台，打造了完善的封闭式、大规模细胞培养、收获、分装工艺管线，为许多客户提供了细胞及衍生物大规模生产“一站式”解决方案。通过推动产业技术革新，解决了产业发展过程中的许多“卡脖子”问题，助力CGT产业发展新质生产力。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

上回书说到，波浪式生物反应器采用独特的非介入式混合模式，为细胞培养营造低剪切力、高溶氧微环境；搭配一次性全封闭耗材，从根本上杜绝污染风险，缩短开发和生产周期，提高培养效率。因此，波浪式生物反应器收到全球众多企业与科研机构青睐。正式发布3D FloTrix®vivaROCK生物反应器系统作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物打造原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。为推动免疫细胞疗法蓬勃发展，惠及更多患者，华龛生物现隆重推出3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统。3D FloTrix®vivaROCK生物反应器系统产品介绍华龛生物自主研发的一次性摇摆式生物反应器——3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统，实现3D细胞高质量、规模化培养，为科研探索、工艺开发、生产制造领域带来新的选择。产品参数点击查看大图3D FloTrix® vivaROCK 细胞培养袋华龛自主研发设计的一次性无菌培养袋，可满足多种工艺需求，为细胞生长提供封闭环境和培养场所。产品特点3D FloTrix®vivaROCK生物反应器系统便捷的无菌封闭环境一次性：辐照灭菌产品，满足一次性需求。封闭式：管路标配热塑管，满足封闭式培养需求。多款式：类型多样，满足工艺探索、参数监控、高密度扩增等需求。多功能自研管路设计，满足灌流培养、载体培养、批次换液等功能需求。工业级精密控制程序具备灌流、换液、压力检测等全新自动化功能自研PID&阶段控制算法，满足精准控制需求数据完整可追溯，符合法规要求可靠的机械制动部件托盘通用性强，10L托盘兼容1/3/10L培养袋自研夹具设计，快速安装/拆卸培养袋可视窗口，利于控温、观察3D FloTrix®vivaROCK生物反应器系统产品应用使用3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统进行Jurkat细胞灌流培养，7天增殖20倍，细胞密度达6.64×106cells/mL。8天预扩增后，移至3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统进行NK-92细胞灌流培养，细胞增殖20倍，细胞密度达2.0×106cells/mL。使用3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统进行HEK293细胞培养，7天增殖26.7倍，细胞密度达8×106cells/mL。使用3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统进行CHO细胞ATF灌流培养，9天增殖314.3倍，细胞密度达9.43×107cells/mL。

3月20日至21日，第11届亚洲生物制药制造年会(The 11th Annual Biologics Manufacturing Asia 2024)在新加坡盛大召开。来自各个国家和地区的行业专家和企业代表，在这里齐聚一堂，共同探讨全球生物医药行业的最新动态和未来发展趋势。作为三维细胞制造领域的领军企业，华龛生物在本次大会中的一系列精彩展示，成功吸引了众多与会者的关注。创新产品与成熟工艺不仅有核心产品3D TableTrix® & RecomTrix® 微载体、3D FloTrix® 无血清间充质干细胞培养基、3D FloTrix® vivaSPIN生物反应器等一系列大规模三维细胞培养“利器”悉数亮相；华龛生物更首次以沙盘模型的形式，现场向大家模拟展示了【百亿量级】细胞制备的整体工艺路径。技术研发与应用研究华龛生物联合创始人 & CTO鄢晓君博士受大会邀请，进行了以“3D TableTrix® 微载体在商业化细胞和基因治疗产品中的应用”为题的报告分享。重点介绍了用于贴壁细胞大规模生产制备的3D微载体的技术研发优势及产品特点；基于3D微载体的【百亿量级】间充质干细胞全自动、全封闭生产的工艺开发及最新临床应用进展；3D微载体在病毒生产中的应用等内容。产品介绍与合作交流众多国际合作伙伴莅临华龛生物展台，对我们的各类产品及整体解决方案进行了全面了解。华龛生物展示了与多家国际知名生物制药公司和研究机构在研发、生产和市场推广等方面的合作成果。经过详尽介绍与需求沟通，已有多位客户向我们提出了试用申请。未来，双方将会进一步开展研讨交流，促进深化合作。Vision开启细胞产业化发展新时代新加坡作为亚太地区生物医药领域的重要枢纽，为华龛生物推动国际业务发展提供了优质的合作交流平台。华龛生物选择在此进行海外首展，标志着华龛生物在开拓海外市场上迈出了重要一步。华龛生物希望能够借此平台，与世界顶尖专业人士深入交流，寻找志同道合的国际合作伙伴，早日达成全球化产业布局。作为三维细胞制造专家，华龛生物将继续秉承“以3D细胞规模化智造技术，赋能细胞与基因治疗产业发展，惠及更多患者”的使命，与全球合作伙伴共同努力，推动各项技术创新转化与落地应用，为全球生物制药产业发展贡献一份中国力量。

免疫疗法发展历程在过去的十年里，癌症免疫疗法取得了巨大进展，已成为治疗多种癌症的主流方法，基于T细胞的免疫疗法已被开发并成功应用于各种癌症的临床治疗。然而，T细胞免疫疗法的局限性逐渐显露，如移植物抗宿主病（GVHD）、细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性的风险等，因此探索除T细胞外的抗肿瘤效应细胞及其免疫治疗策略迫在眉睫[1, 2]。自然杀伤（NK）细胞是先天免疫系统的淋巴细胞，能够杀死病毒感染和或癌细胞。与T细胞不同，NK细胞缺乏表面T细胞受体（TCRs），不会引起移植物抗宿主病（GVHD）。这种识别和快速杀死肿瘤细胞的能力，以及对健康组织的有限反应性，表明NK细胞有潜力成为新的免疫疗法，可以提前制备、优化并按需给多个患者服用[3]。近20年来，NK细胞介导的免疫疗法成为晚期白血病患者的一种安全有效的治疗方法，NK细胞的癌症疗法呈指数级增长，目前已成为创新免疫疗法的主要领域。图1：NK细胞功能的调节[4]NK细胞疗法临床应用广泛目前正在临床测试的治疗性NK细胞来源很多，包括单倍体NK细胞、脐带血NK细胞、干细胞衍生的NK细胞、NK细胞系等（图2）。图2：NK细胞的来源与扩增[5]截至2024年3月18日，中国已经有11项NK细胞药品受理（图3），有39项NK细胞疗法临床试验正在进行（图4），主要治疗对象为实体瘤、血液瘤以及免疫系统疾病。其中实体瘤临床试验有17项，通常使用CAR和联合治疗方法来提高靶向性；血液瘤临床试验共12项，免疫缺陷相关疾病有6项，还有部分妇科疾病和预防衰老的相关临床试验，展现出非常广泛的应用前景。图3：NK细胞药品IND受理情况（点击查看大图，数据来源：www.cde.org.cn）图4：NK细胞疗法临床试验（上下滑动查看，数据来源：www.cde.org.cn）NK细胞疗法面临的挑战 尽管通过使用各种策略，包括无饲养层系统、饲养细胞和一些已在临床试验中测试的NK细胞产品，在获取高纯度NK细胞方面取得了巨大进展，但对于NK细胞的大批量获取仍面临着一些挑战。临床实践中使用的大多数NK细胞都是限量生产的，不能满足所有患者的需求。且NK细胞的大规模生产通常需要14至28天，而传统的手动生产过程需要频繁补充新鲜培养基、细胞因子和生长因子，以确保NK细胞在最佳环境中生长，这无疑增加了引入外来污染物的风险，并需要大量的人力和财力。因此，开发一种完全自动化、全封闭适用于NK细胞大规模扩增系统（图5）十分必要，该系统不仅使整个生产过程符合GMP，提高NK细胞生产的质量控制，而且从长远角度来看可以显著节省成本。图5：NK细胞大规模扩增系统一次性摇摆式培养系统有效扩增NK细胞一次性摇摆式培养系统具备全封闭环境、一次性耗材、波浪式混匀方式，不需要反复更换液体或操作细胞，大大降低污染风险；同时特殊的波浪摇摆方式，能够更好的促进氧融合、降低剪切力。与频繁手动操作的方法相比，摇摆式、全封闭、自动化的培养条件下产生的活性NK细胞数量更多。华龛生物即将推出一款一次性摇摆式生物反应器——3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统。该反应器系统依托独特的搅拌模式，提供良好的混匀效果，营造低剪切力、高溶氧的细胞培养环境，搭配自研一次性细胞培养袋形成全封闭培养体系，降低污染风险，提高细胞扩增质量。利用3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统扩增NK细胞：将预扩增的NK细胞接种至细胞培养袋中，细胞浓度维持2×105cells/mL，逐渐添加新鲜无血清培养基，直至总培养体积达到1.5L后，启动灌流培养。NK细胞实验数据细胞信息：NK-92接种条件：2×105cells/mL，200mL体系培养设备参数：摇摆控制6° 6rpm，培养温度37℃+0.2 ℃ ，过滤膜温度55 ℃ ，pH7.2±0.05（关联CO2），DO 50%±5%，总进气量500sccm，O2和CO2最大进气量均为250sccm，压力上限31.0mbar。点击可查看大图细胞密度：达2.0×106cells/mL ，已超过文献培养密度（ 1.1-1.3 x 106cells/mL）细胞活率：细胞活率>70%增殖情况：设备培养11天，细胞增殖20倍细胞杀伤性：效靶比为10:1时，K562细胞杀伤率为75%高质量三维细胞制造专家华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。关注NK细胞疗法！关注摇摆式扩增方式!关注华龛生物3D FloTrix® vivaROCK生物反应器系统！参考文献[1] G. Sonpavde, PD-1 and PD-L1 Inhibitors as Salvage Therapy for Urothelial Carcinoma, The New England journal of medicine 376(11) (2017) 1073-1074.[2] G. Xie, H. Dong, Y. Liang, J.D. Ham, R. Rizwan, J. Chen, CAR-NK cells: A promising cellular immunotherapy for cancer, EBioMedicine 59 (2020) 102975.[3] N. Shimasaki, A. Jain, D. Campana, NK cells for cancer immunotherapy, Nature reviews. Drug discovery 19(3) (2020) 200-218. [4] A. Crinier, E. Narni-Mancinelli, S. Ugolini, E. Vivier, SnapShot: Natural Killer Cells, Cell 180(6) (2020) 1280-1280.e1. [5] Cellular & Molecular Immunology (2022) 19:460 – 481

一、前言Foreword干细胞治疗作为一种再生医学手段，为各类疑难杂症的治疗提供了新的可能。在治疗女性疾病的临床研究中，科学家们也正致力于利用干细胞的独特特性，探索新的治疗方案，为女性提供更为有效的医学选择。二、部分适应症 Partial indication1. 子宫内膜异位症子宫内膜异位症(EMS)是妇科最常见良性疾病之一。近年来越来越多的研究证明，凋亡通过清除异位子宫内膜细胞并维持月经周期中细胞内环境的稳定中起着重要作用。而脐带间充质干细胞可以通过旁分泌作用分泌一些细胞因子，包括抗凋亡分子、免疫调节分子、血管生成分子、趋化作用分子等，进而调控细胞的生物 学活性，参与组织修复等过程。研究发现，PTEN基因表达的改变与多种子宫内膜相关病变之间存在一定的关系，并认为是子宫内膜组织中的“管家基因”。[1]表1：hUC-MSCs在子宫内膜损伤疾病中的临床应用[1]（点击查看大图）基于干细胞的EMS治疗策略研究也取得一定成果，对干细胞进行基因修饰，或抑制干细胞特性、减少子宫内膜来源干细胞和骨髓来源干细胞向子宫内膜异位病灶迁移和移植，为治疗EMS提供了新思路。2. 宫腔粘连宫腔粘连(IUA)，亦被称为Asher-man综合征，是一种常见妇科疾病。IUA的主要表现为宫腔部分或完全闭塞，引发一系列症状，如经血不足或闭经、痛经、慢性盆腔疼痛甚至不孕或反复妊娠流产等，对女性的生殖健康带来严重影响。虽然许多方法已被用来治疗严重宫腔粘连，但是因复发率较高和子宫内膜变薄，使其治疗效果有限。研究表明，脐带间充质干细胞可有效预防术后宫腔粘连[2]，促进子宫内膜愈合，可以增加子 宫内膜厚度、腺体个数及抑制子宫内膜纤维化的趋势。[3]与单纯胶原支架和单纯人脐带间充质干细胞相比，胶原支架联合人脐带间充质干细胞可显著增加子宫内膜腺体数量，减少纤维化面积，可能是治疗宫腔粘连的一种新方法。[4]3. 卵巢早衰卵巢早衰(POF)是指女性40岁之前由于多种病因出现卵巢功能衰竭，近年来卵巢早衰更呈上升和年轻化趋势。目前POI的主要临床治疗是激素替代疗法，可以缓解低雌激素相关症状，但无法逆转卵巢功能，并且已被证明会增加患乳腺癌、静脉血栓形成、子宫内膜癌和卵巢癌的风险。研究表明，由于间充质干细胞免疫原性低、来源广泛和可用性，其移植是基本POI治疗的绝佳选择。MSCs的治疗效果不受单一因素的调节，而是包含复杂的生物调节。MSCs迁移到受损卵巢后，通过旁分泌作用调节卵巢细胞的增殖、凋亡、免疫、自噬、氧化应激和纤维化。[5]图1：间充质干细胞治疗POI的机制[5]（点击查看大图）组织工程和细胞外囊泡是MSC的新技术，用于提高POI患者的治疗效果。制定从培养到应用的MSCs系统标准可以提高基于MSCs的应用的安全性并避免副作用。总之，间充质干细胞介导的治疗在POI患者卵巢功能的根本恢复方面具有广阔的潜力。[5]三、面临挑战 The Challenge相信随着科学界对于干细胞技术的深入研究，干细胞将会在治疗疾病与女性健康保障方面发挥更大的作用。而在这个过程中，生产制备干细胞的质效及均一性，始终是干细胞治疗产品实现临床应用和商业化的关键基础。现阶段仍多采用传统二维培养方式进行干细胞生产制备，只能通过增加培养瓶的数量（横向）或者采用更多层数的细胞工厂（纵向）来增加细胞产量。不仅人力、时间、空间成本的消耗巨大，成本高昂，细胞质量批次间差异大，难以满足细胞治疗产品GMP产能放大需求。并且由于二维培养方式无法长期保持干细胞原有的细胞特性，不能准确描述和模拟细胞在人体内所处的丰富微环境和复杂的行为变化，比如信号转导、空间结构变化等，故采用二维细胞培养法收集的数据可能对其体内应用预测具有误导性。四、突破局限Break through limitation采用三维细胞培养方式，能够更好地模拟细胞在体内的三维微环境，包括细胞之间的相互作用、细胞-基质相互作用以及细胞在三维空间中的分布。从而更好地再现或保留细胞在体内组织中的结构和功能，为科研或药物筛选等提供更真实可靠的数据，更有助于准确地理解生理和病理过程。通过三维细胞培养也能够更深入地了解干细胞的行为和特性，为医学研究和治疗带来突破。华龛生物作为高质量三维细胞制造专家，基于核心原研产品3D TableTrix® 微载体及3D FloTrix® 细胞培养技术，配合一系列细胞培养、收获、分装设备，构建了具有开创意义的【百亿量级】干细胞生产方案。整个生产工艺采用全封闭、自动化流程，可实时检测细胞数量和质量，细胞放大培养13天即可达到百亿数量，最终细胞制剂执行严格的质检建库标准。图2：华龛生物【百亿量级】细胞生产工艺（点击查看大图）同时，华龛生物还可根据不同组织来源的间充质干细胞生长特性，设计定制化干细胞三维扩增培养工艺，满足不同细胞培养需求，实现细胞生产“质”与“量”的突破。参考文献[1] 刘星妤, 胡小芳, 徐广立, 王 瑞, 李佩瑶, 王梦园, 彭 丽, 朱香颖. 人脐带间充质干细胞修复子宫内膜损伤[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(24): 3921-3927.[2] 艾瑛 , 廖诗平 , 王玉芳 , 等 . 脐带间充质干细胞移植预防宫腔粘连的研究 [J]. 现代妇产科进展 ,2019,28(5):342-345.[3] 江春燕 . 左归丸联合脐带间充质干细胞修复受损子宫内膜的研究 [D]. 武汉 : 湖北中医药大学 ,2017[4] LIU Y, CAI J, LUO X, et al. Collagen scaffold with human umbilical cord mesenchymal stem cells remarkably improves intrauterine adhesions in a rat model. Gynecol Obstet Invest. 2020;85(3):267-276.[5] Li Z, Zhang M, Tian Y, Li Q, Huang X. Mesenchymal Stem Cells in Premature Ovarian Insufficiency: Mechanisms and Prospects. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 3;9:718192. doi: 10.3389/fcell.2021.718192. PMID: 34414193; PMCID: PMC8369507.

海外首展2024年3月20日-21日，华龛生物将携核心原研产品和最新研究成果，前往新加坡参加第11届亚洲生物制药制造年会(The 11th Annual Biologics Manufacturing Asia 2024)。新加坡作为华龛生物执行亚太地区发展计划的关键点，选择在此参加海外首展，将成为我们积极融入国际生物制药市场的重大里程碑事件。未来，华龛生物也将以亚太地区为基础，将业务范围不断拓展至全球，为推动中国生物制药产业全球贡献力量。国际业务发展2023年，华龛生物•国际合作与技术应用中心（CoE, Center of Excellence）在上海正式启用，成为华龛生物推动国际业务发展的关键布局。以华龛生物CoE所展示的“百亿量级”大规模全封闭细胞生产制备工艺管线为例，我们希望通过全线原研产品结合3D FloTrix® 大规模细胞培养工艺，满足全球干细胞产品在临床应用和商业化发展中，对细胞产量&质量不断增长的需求。点击查看大图目前，华龛生物已经与日本、新加坡等众多海外企业达成了战略合作。此次参加亚洲生物制药制造年会，也将成为我们与国际同行交流经验，分享最新科技成果，拓展合作伙伴关系的绝佳机会。期待通过这次展会，全面展示华龛生物在CGT产业化发展中起到的引领作用，也希望借此机会可以为推动全球生物制药行业发展贡献一份中国力量。海外业务联系方式Contact us+86 400 - 012 - 6688linkedin@cytonicheen.cytoniche.commarketing@cytoniche.com华龛生物 - No.56展位地址Venue新加坡滨海湾金沙大会展中心Marina Bay Sands Expo & Convention Centre, Singapore时间Date2024年3月20 - 21日March 20 - 21,2024展位号Booth No.5656点击查看大图报告分享演讲嘉宾Speaker鄢晓君 博士Yan Xiaojun, Ph.D华龛生物联合创始人&CTOChief Technology Officer,CytoNiche时间Date2024年3月21日     上午09:40 - 09:55March 21,2024           09:40 - 09:55AM专场Sub forum技术转移及扩大策略Tech Transfer & Scale Up Strategy主题Topic3D TableTrix® 微载体在工业化细胞和基因疗法产品中的应用Applications of 3D TableTrix® dissolvable microcarriers in industrializing cell and gene therapy products摘要Sub bullets1. Advantages of a novel fully dissolvable porous 3D microcarrier for mass production of adherent cell culture.2. Process development and latest clinical progress of fully automated and closed production system for 10 Bilion Mesenchymal Stem Cell production based on dissolvable microcarriers.3. Application of dissolvable microcarriers in virus production.华龛生物3D细胞智造平台3D TableTrix®  & 3D RecomTrix®  & 3D FloTrix®系列全线产品（点击查看大图）细胞建筑师——高质量三维细胞制造专家（点击查看大图）

华龛生物在miniSPIN一代产品基础上进行升级迭代，推出新款自研小体系细胞培养设备：工艺探索“专家”3D FloTrix® miniSPIN FLEX 4通道生物反应器专为贴壁细胞悬浮培养设计，结合一次性反应瓶，可实现科学研究、研发探索及小试生产工艺验证。00:193D FloTrix® miniSPIN FLEX4通道生物反应器功能更优性能更稳超薄设计超薄主机高度仅48mm，扁平化设计可进一步提高培养箱空间利用率。不锈钢机身主机采用全不锈钢设计，易清洁好擦拭，满足洁净需求。适配一次性反应瓶适配华龛自研透气内置叶轮一次性反应瓶。其中，搭配125/250ml透气内置叶轮一次性反应瓶，可在一台170L培养箱放置2台设备，实现共8个瓶位的培养体系。同步关联开启关联功能，并结合配方工艺的使用，可将多个瓶位统一工艺模式，一键操作即可实现多瓶位同步启动/暂停/停止，高效完成对照试验。各瓶位间也可任意关联操作，如图示：瓶位1、瓶位2、瓶位3使用工艺一关联，达到三个瓶位同步运行的效果。工艺预设（点击查看大图）配备十种配方工艺和四种自定义工艺，共计两类步骤模式，满足多步骤、多循环工艺需求。参数可修改，断电可保存，单步骤时间最高可达1000min,循环次数高达100次，操作便捷。可编程工艺温和启动，稳定运行，无时间限制。搅拌程序可编程、参数自定义。满足间速模式／双速模式／间恒速模式不同工艺需求，实现工艺条件的探索和优化。双语系统（点击查看大图）系统支持中英文双语，一键切换，灵活便捷。实时信息系统实时显示每个瓶位的工艺参数：时间、转速、工艺、步骤等。产品参数3D FloTrix® miniSPIN FLEX4通道生物反应器显示5.5寸触摸屏，人机交互界面搅拌位置4搅拌位距离150㎜搅拌转速－120rpm – 120rpm单位搅拌量125mL、250mL、500mL运行环境0℃ – 40℃，在95%湿度以下3D FloTrix® miniSPIN FLEX4通道生物反应器r配套耗材透气内置叶轮一次性反应瓶应用领域3D FloTrix® miniSPIN FLEX4通道生物反应器

会议概况阳春三月，万物复苏。华龛生物将携3D细胞智造平台王牌产品与首展新品，以及在三维细胞智造领域的最新研究成果，奔赴BIOCHINA2024(EBC)第九届易贸生物产业大会之约。本届大会参与规模达30,000人，共有550家展商、500场学术报告，实现“大会-展览-活动”三大体系联动。在多方合作联合推动下，聚焦创新技术与产品开发，着眼海内外项目合作与业务拓展，推动中国生物医药企业与全球伙伴之间的合作交流。（点击文末“阅读原文”，可查看完整大会议程。）华龛生物 E014-017号时间︱2024年3月14-16日地点︱苏州 • 国际博览中心场馆︱E3 • 原料／试剂／耗材馆展台︱E014 – 017点击查看大图展会期间，更有精美好礼等您来~交流分享专题分享华龛生物作为三维细胞智造领域行业领军企业，受主办方邀请，特在“工艺开发流程”论坛 – “细胞治疗药物”版块，策划组织了“干细胞药物开发全流程”技术专题会，邀请了多位专家带来最新研究分享。报告分享本次大会华龛生物还将以展位报告的形式，详尽介绍我们在三维细胞智造领域取得的研究进展及重要成果。华龛生物3D细胞智造平台3D TableTrix®  & 3D RecomTrix®  & 3D FloTrix®系列全线产品（点击查看大图）细胞建筑师——高质量三维细胞制造专家（点击查看大图）

国家及各地政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。CC带来2月国内细胞与基因治疗产业相关政策及动态盘点，助您了解最新产业发展动向。01 2月2日，国家卫健委科教司发布通知，公开征集关于“常见多发病防治研究”等6个重点专项建议。“前沿生物技术”、“干细胞研究与器官修复”位列其中。此举旨在充分发挥有关单位和领域专家在专项项目需求凝练方面的优势，实现原创一批前沿诊疗方法，突破一批关键核心技术，产出一批重大产品，形成一批临床诊疗规范和指南，塑造健康产业新质生产力，提升国家安全保障能力，为推进健康中国战略提供坚实基础。点击图片，可查看全文022月15日起，由成都市市场监督管理局发布的地方标准《细胞制备中心设置与管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。在整个细胞产业中，细胞制备中心是串起上下游产业链的核心。《规范》首次明确了成都市细胞制备中心和管理的标准化体系，可有效地解决目前成都市细胞制备中心建设和标准化管理难题，补齐成都细胞产业领域缺乏“标准规范化”的短板，对于促进成都市细胞生物行业整体健康、高质量发展具有重要意义。点击图片，可查看全文032月19日，在2024海淀区经济社会高质量发展大会上，海淀区支持医药健康产业高质量发展二十条措施正式发布。措施重点支持细胞与基因治疗药物创新研发、CGT药物开展IIT研究、高端医疗器械以及数字医疗等研发、生产企业及医药健康产业平台等，各项支持措施的申报指南将于一季度陆续发布。点击图片，可查看全文042月21日，我国首部《延缓衰老药物干预研究中国老年医学临床专家共识2024》（以下简称《共识》）正式发布。干细胞治疗作为一类科学延缓衰老的策略，正式收录在《共识》中。目前我国老龄人口总数和老龄化速度均居世界首位，我国老年人带病生存期包括失能期长达8-9年，积极应对人口老龄化已上升为国家战略。延缓衰老、衰弱应受到临床医生和研究者的重点关注。而基于干细胞及其衍生物的技术，在延缓衰老和治疗衰老相关疾病等领域展现出了巨大的临床应用前景。原文发表于：《中华老年医学杂志》第43卷 02期052月28日广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会、广东省工业和信息化厅联合印发广东省培育未来生命健康产业集群行动计划。细胞治疗作为重点工程被列入计划，成为未来广东省重点培育、发展的生命健康产业之一。点击图片，可查看全文华龛生物细胞建筑师——高质量三维细胞制造专家（点击查看大图）3D TableTrix®  & 3D RecomTrix®  & 3D FloTrix®系列全线产品（点击查看大图）

前言近日，由中国肉类食品综合研究中心李石磊高级工程师和天津科技大学梁俊研究员共同在《食品科学》【EI收录】联合发表研究型文章：利用微载体系统规模化生产鸡成肌细胞。原文链接：https://www.spkx.net.cn/CN/10.7506/spkx1002-6630-20230330-310（可点击文末“阅读原文”查看）Part 1 研究背景细胞培育肉是利用动物细胞体外培养的方式控制其快速增殖、定向分化并收集加工而成的一种新型肉类食品，该技术被认为是未来缓解环境污染、可持续发展、解决全球公共健康和动物福利等问题的潜在方案。细胞培育肉的生产需要借助细胞大规模体外培养实现，然而细胞贴壁培养所需相对较大的表面空间，从而限制了细胞培育肉工业化生产的规模。因此，为提升细胞大规模培养效率，研究人员将重点转向了可用于细胞3D培养的微载体开发以及生物反应器相关培养工艺的开发领域，通过不断提升微载体的比表面积利用率和生物相容性，提高细胞的综合培养效率，并不断降低细胞培养所需空间体积。如今微载体得到了广泛研究，微载体的实用性主要反映在它们的机械性能、生物相容性、沉降系数、能否降解以及物理和化学刺激。在大规模细胞培养中，优化基于微载体的细胞培养条件对于其大规模应用非常重要。一种常用方法是利用微载体、生物反应器、细胞和培养基来构建细胞微生态系统，旋转烧瓶反应容器被广泛用于细胞培养，因为它可以提供均匀的培养环境，在培养过程中，细胞也受到各项外界因素的影响，例如培养条件、转瓶的转速和微载体的类型。目前为止，有关成肌细胞大规模培养用于细胞培育肉生产的研究鲜有报道。本研究对C载体和3D TableTrix® 微载体进行对比，筛选出更为适合大规模培养成肌细胞的微载体。以3D TableTrix® 微载体为研究对象，优化了细胞三维培养的重要参数。通过珠对珠转移进行细胞更大规模的培养，并将带有细胞的微载体进行冻存和复苏，对比观察带有细胞的微载体和解冻细胞之间的增殖状况和形态差异，为大规模细胞培养提供理论基础和探索性实践，为细胞培育肉的工业化生产提供了前提条件。Part 2 研究发现本研究发现使用3D TableTrix® 微载体在转瓶中对成肌细胞进行悬浮培养，在优化细胞培养的条件后，细胞培养效率得到显著提高。带有细胞的3D TableTrix® 微载体还可进行冻存并复苏继续使用，其在工业化大规模生产细胞培育肉领域具有良好的应用前景。Part 3 研究设计图1：整体研究设计示意图本研究的设计示意图如图1所示，细胞和3D TableTrix® 微载体混合加入到生物反应器中进行培养，通过优化细胞培养的工艺，提高细胞培养的效率和活力，最终使其应用于细胞培育肉工业化生产中。Part 4 研究内容图2：3D TableTrix® 微载体-片剂(a)和C载体-粉末(b)目测及其微观图图3：微载体的粒径分布图4：细胞生长曲线(a)和差异性分析(b)图5：3D TableTrix® 微载体溶解的明场图从图2~5可以看出，3D TableTrix® 微载体是一种新型的多孔明胶微载体。这种微载体可以固定重量的片剂形式提供，片剂厚度为1.57±0.01mm，直径为8.01±0.05mm。而C载体是一种带正电、无孔的聚苯乙烯微载体，以粉末状的形式提供。C载体的平均粒径为265 μm要明显高于平均粒径为195μm的3D TableTrix® 微载体。同时细胞在3D TableTrix® 微载体的增殖效率显著高于C载体。图6：不同搅拌方式对细胞转瓶培养体系的影响图7：不同细胞接种数量对细胞培养结果的影响图8：不同微载体质量浓度对细胞培养结果的影响图9：不同转速下细胞数量的差异性分析(a)和生长曲线(b)图10：不同补料方式下细胞的生长差异性分析（a）和生长曲线（b）图11：不同血清含量对细胞培养结果的影响图12：珠对珠转移对细胞转瓶培养的影响图13：转瓶培养中细胞的葡萄糖代谢情况图14：细胞在2L转瓶中的生长曲线图15：微组织冻存对细胞的影响图6~15中通过优化起始搅拌条件、细胞接种密度、微载体密度、搅拌速度、不同补料方式、血清、珠对珠转移等因素对细胞大规模培养的影响，并采用单因素变量法优化确定了细胞三维培养的重要参数。通过珠对珠转移进行细胞更大规模的培养，并将带有细胞的微载体进行冻存和复苏，观察对比带有细胞的微载体和解冻细胞的增殖状况和形态之间的差异。Part 5 研究结论本研究中3D TableTrix® 微载体是一种可分散、可溶解的多孔微载体，使用操作简单，可通过珠对珠的转移消除细胞传代过程中的酶解离过程，极大简化了成肌细胞扩增的流程。此外，细胞可以在3D TableTrix® 微载体上冷冻保存，解冻后仍具有高活力且保留了3D宏观结构，可作为种子细胞在后续批次的培养中进行珠对珠转移，也可用作植入性载体进行细胞培养。同时通过优化使用3D TableTrix® 微载体进行细胞培养的各项条件，提高了细胞培养效率，并可在大容量转瓶中进行连续培养。Part 6 作者简介第一作者刘屹森研究方向为细胞培育肉的大规模培养。通讯作者李石磊中国肉类食品综合研究中心高级工程师，主要研究方向为细胞培育肉研发与食品安全研究，主持或参与多项国家重点研发计划、中国工程院战略咨询项目、北京市科技计划项目、北京市博士后基金等项目/课题。通讯作者梁空俊天津科技大学研究员，主要研究方向为生物基纳米自组装材料，主持或参与多项国家重点研发计划、国家自然科学基金等项目/课题。Part 7 研究技术支持更仿生：由数万颗弹性三维多孔微载体组成，孔隙率>90%，粒径大小可控于50-500μm区间， 均一度≤100μm，形成真正的3D仿生细胞培养。资质全：2项中国CDE药用辅料资质，备案号：F20200000496、F20210000003；3项美国FDA原料药及药用辅料资质， 备案号：037798 & 035481、29721。易收获：配合特异性降解技术，实现温和无损的细胞收获。更安全：拥有权威机构出具的裂解残留检测、细胞毒性、热原反应、遗传毒性、体内免疫毒理学相关质量评价报告，以及溶血性、皮下注射局部刺激性、主动全身过敏性、腹腔注射给药毒性等安全性评价报告。易放大：通过3D培养方式，结合华龛生物3D细胞智造平台全线产品可以实现全自动封闭式大规模细胞培养，实现百亿量级细胞收获。华龛生，赞8微载体12细胞培养14产品应用研究8微载体 · 目录上一篇三维细胞培养的“灵魂四问”，最后一个问题非常关键~

2024年2月20日，北京市海淀区副区长林航一行，莅临北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物），了解了华龛生物的发展历程，重点调研了华龛生物在大规模三维细胞培养领域取得的一系列突破性创新转化成果。海淀区卫健委副主任郑洋、中关村科学城公司产业投资部副部长李洪恩等相关同志共同参与调研。首都科技发展集团科技服务有限公司执行董事 张林等陪同调研，华龛生物联合创始人&CEO刘伟博士随行讲解。刘伟博士首先向各位领导介绍了三维细胞培养领域的发展现状与技术痛点，引出了华龛生物成立的背景及关键发展历程。由清华大学参股共建，得益于北京市科委和首发展集团的扶持与帮助，华龛生物已获得了国家级“专精特新•小巨人”企业称号，并逐步成长为三维细胞培养领域的行业领军企业。华龛生物原创3D细胞智造平台完整产线示意而后刘伟博士重点汇报了华龛生物原创3D细胞智造平台建设发展一系列喜人成果。华龛生物基于全球领先的原创研究成果——3D微载体，建设成完善的封闭式、大规模细胞培养、收获、分装工艺管线，为客户提供了成熟完善的“一站式”细胞及衍生物大规模生产解决方案，解决了产业发展过程中的许多“卡脖子”问题。首例使用三维全封闭、规模化、自动化生产工艺IND申报受理的干细胞新药，采用的正是华龛生物的工艺及产品。林航副区长与刘伟博士就华龛生物在三维细胞智造领域取得的阶段成果、发展规划与需求建议进行了亲切友好交流。林航副区长鼓励华龛生物不断实现关键核心技术研发攻关，持续带动产业链协同创新，推动干细胞治疗药物早日获批上市，海淀区政府将一如既往地支持相关企业发展，切实解决企业发展中遇到的问题。领导们倾听企业发展规划，为企业纾困解难，进一步鼓励了华龛生物坚定发展的信心。未来，华龛生物将持续秉承“以3D细胞规模化智造技术，赋能CGT产业发展，惠及更多患者”的使命，借助海淀区的丰富资源和政策优势，充分发挥自主创新优势，为推动细胞产业及其衍生物产生同社会发展深度融合贡献力量。关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

规范化的外泌体制备及检验据不完全统计，目前全球已开展264项外泌体治疗与诊断相关的临床试验，临床阶段的药物治疗适应症包括了实体瘤、骨关节炎、膀胱癌、肝细胞癌、肺损伤、糖尿病等等。此外，外泌体还可以作为“天然的纳米粒子”来进行药物递送，应用前景广阔。但生产条件的微小变化，可能会对外泌体产品质量和活性产生相当大的影响。因此，建立外泌体制备及检测的完善、统一行业标准，对推动外泌体研究应用的产业化发展有着重要意义。2024年2月3日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，由北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物）作为主要起草单位，组织编写的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（以下简称：规范）正式发布，并将于2024年3月6日起开始实施。点击文末“阅读原文”，可下载规范全文华龛生物创始人&CEO刘伟博士、创始人&CTO鄢晓君博士、副总经理孙彦洵博士，作为主要起草人，凭借过硬的技术实力，共同深度参与了资料信息收集、技术参数确定、试验验证及规范内容起草等各项工作。规范制定本规范由全国多家企事业单位，历时1年4个多月共同制定；符合《团体标准管理规定》和《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法》规定，由中国食品药品企业质量安全促进会作为归口单位批准发布。本规范的建立和发布，标志着人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化从企业的个体行为，逐步走向行业标准化、制度化、规范化。这也意味着，在国家“十四五发展规划”等相关政策的引领扶持下，生物细胞行业在未来发展中有标可循、有据可依，必将迈上一个新台阶。华龛生物凭借外泌体规模化生产制备的成熟技术&产品，以及3D FloTrix® 细胞技术平台-干细胞及外泌体质量检测平台的丰富经验等，参与本规范的制订。此举也是华龛生物作为三维细胞培养领域领军企业，继参与编写《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》后（点击文字，可查看详情），再度通过释放标准化能力，推动行业规范化建设，引领CGT产业发展。规范解读一、华龛生物可根据不同客户需求，提供符合规范要求的大规模干细胞外泌体生产制备支持：● 3D FloTrix® 细胞技术平台-规模化干细胞外泌体制备点击可查看详情● 定制化外泌体大规模生产制备解决方案-工艺技术&产品点击可查看详情二. 符合规范要求的外泌体提取分离自动化设备——3D FloTrix® vivaEXO 外泌体收获系统：高效处理:单次处理10L原液，用时仅需1-3小时。高倍浓缩:10L原液，终产品体积低于500mL。使用便捷:采用一次性全封闭耗材；人机交互界面，操作简单。自动化处理:多级关联程序，定时定量收获，减少人工值守。全过程参数监控:精密控制液体压力，兼顾外泌体质量及处理速度；精确监控样本处理量及处理进程；参数异常报警提示并同步记录。符合GMP规范:内置审计追踪功能，设有用户登录及多级权限管理；数据、操作等均实时记录，均可导出，且不可删改，数据完整可追溯。华龛生物大规模细胞&外泌体生产制备整体优势：1. 3D仿生培养：还原细胞在人体内的生长微环境，促进细胞分泌高质量外泌体。2. 单批次生产周期短：4-5天,最多可制备30L细胞上清液。3. vivaSPIN可直连vivaEXO：可快速处理新鲜的细胞培养上清液。4. 双管齐下，质效并举：既可收集上清收获外泌体，又可收获细胞；符合细胞、外泌体质检要求。三、经华龛生物3D FloTrix® 工艺大规模生产制备的外泌体，关键质量属性符合规范要求：● 形态TEM:具有清晰膜结构，呈经典“杯盘”结构。● 粒径NTA:粒径分布在30-150nm范围内，且具有峰值。● 标志蛋白WB:表达TSG101/CD63/CD9/CD81，不表达Calnexin。四、华龛生物可提供符合规范检测方法的各项检测服务：●  3D FloTrix® 细胞技术平台-干细胞及外泌体质量检测 点击可查看详情行业领先华龛生物研发、生产了多系列定制化微载体，结合自研设备类产品构成的生产线，建成3D细胞智造平台。通过不同体系生物反应器，配合收获、分装系统，即可高效完成大规模三维细胞及外泌体的培养、收获、清洗、浓缩、分装.....通过自动化、连续、封闭式的生产工艺管线，避免开放式操作所带来的种种污染风险。在满足细胞及外泌体治疗产品质量及安全性符合临床应用标准的基础上，更能满足临床应用和商业化过程中对于细胞及外泌体产量的需求。

随着2024年的来临，中国细胞与基因治疗（CGT）产业正迈入新的发展阶段。在过去的一个月里，我国政府对这一领域的关注明显增强，相关政策和法规愈发成熟，为细胞与基因治疗行业的推动和规范注入了新的活力。CC将对国内细胞与基因治疗领域的最新政策和法规变化进行盘点，为各位呈现这一充满前景的医药领域的最新动向。01 2023年12月27日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，自2024年2月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。《产业结构调整指导目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成，共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。其中在鼓励类的医药板块下，多个领域涉及细胞基因产业发展，包括鼓励大规模高效细胞培养和纯化，基因治疗和细胞治疗药物，化学成分限定细胞培养基，高端化、智能化制药设备等。021月9日，国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（下称《意见》）。意见中明确规定：九、放宽医药和医疗器械市场准入限制支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用，探索承接相关职能。鼓励国内外生物医药与健康企业和研发机构在南沙设厂开发各类产品。（责任部门：国家药监局、国家卫生健康委、海关总署，广东省、广州市按职责分工负责）031月19日，广州市人民政府官方网站公布《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号），《通知》内容共三十一条，其中第十条“培育壮大细胞和基因治疗等未来产业”。第十条  培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局）041月29日，工业和信息化部、教育部 科学技术部、交通运输部、文化和旅游部、国务院国有资产监督管理委员会、中国科学院七部门联合发布关于推动未来产业创新发展的实施意见，全面布局未来产业，推动细胞与基因技术、合成生物、生物育种、生物质能等前瞻新赛道，加快传统产业转型升级。052月1日，北京市人民政府印发《2024年市政府工作报告重点任务清单》（以下简称《重点任务清单》）,明确了2024年经济社会发展目标和重点任务，其中第124条列明：发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发，发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点，完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。若需了解文件全文，可根据图片网站中的搜索路径获取。高质量三维细胞制造专家——华龛生物，助您实现大规模三维细胞培养，在产业化发展道路上“弯道超车”！（点击可查看大图）#政策解读1

近日，北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任朱建红一行，莅临北京华龛生物科技有限公司（以下简称：华龛生物），重点调研了华龛生物大规模三维细胞培养技术的创新成果，以及细胞治疗药物CDMO业务发展情况等。市科委、中关村管委会相关处室负责同志等共同参与调研。首都科技发展集团党总支书记、董事长朱晓宇，党总支副书记、总经理王觅时等陪同调研，华龛生物联合创始人&CTO鄢晓君博士随行讲解。在参观3D细胞智造体验平台时，鄢晓君博士向各位领导重点汇报了华龛生物原创3D细胞智造平台的建设发展成果。华龛生物基于全球领先的原创研究成果——3D微载体，建设成完善的封闭式、大规模细胞培养、收获、分装工艺管线，为客户提供了成熟完善的“一站式”细胞及衍生物大规模生产解决方案，解决了产业发展过程中的许多“卡脖子”问题。首例使用三维全封闭、规模化、自动化生产工艺IND申报受理的干细胞新药，采用的正是华龛生物的工艺及产品。华龛生物3D细胞智造平台完整产线示意得益于北京市科委和首发展集团的扶持与帮助，华龛生物获得了国家级“专精特新•小巨人”企业称号，逐步成长为三维细胞培养领域的行业领军企业。朱建红副主任认真听取了汇报，深入了解了华龛生物的研发体系、创新成果及未来规划，倾听了华龛生物的发展需求，并鼓励华龛生物要继续深耕细胞治疗科技创新与产业发展领域，不断实现关键核心技术研发攻关，持续带动产业链协同创新，推动干细胞治疗药物早日获批上市，努力打造细胞治疗科技创新与产业发展新高地！关于华龛生物北京华龛生物科技有限公司成立于2018年，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学科技成果转化，并凭借此项技术荣登中国科协“科创中国”先导技术榜。作为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、潜在独角兽企业，更获得国家科技部多项重点研发专项支持。作为高质量三维细胞制造专家，华龛生物提供基于3D微载体的一站式定制化细胞规模化扩增整体解决方案，打造了原创3D细胞智造平台，实现规模化、自动化、智能化、密闭式的细胞药物及其衍生品生产制备，以此帮助全球客户建立最为先进的细胞药物生产线。在开创【百亿量级】干细胞制备工艺管线后，加速向【千亿量级】进发，致力于以3D细胞规模化智造技术赋能细胞与基因治疗产业，惠及更多患者。 华龛生物的产品与服务，已广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。并且，目前已助力多家细胞与基因治疗企业进行IND申报。华龛生物拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；以及4000平米的GMP生产平台，并新建了1200L微载体生产线。此外还在上海设有2000余平的国际合作与技术应用中心，以技术创新持续融入全球生物产业新业态。

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